一致性評(píng)價(jià)：20個(gè)藥集滿三家 40億市場(chǎng)又現(xiàn)首家過(guò)評(píng)

　　醫(yī)藥網(wǎng)6月13日訊　火拼一致性評(píng)價(jià)，20個(gè)藥集滿三家；40億市場(chǎng)，一個(gè)藥首家過(guò)評(píng)。

 

 

　　6月11日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司發(fā)布公告，其控股子公司上海福達(dá)制藥有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于頭孢氨芐膠囊（0.125g）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

 

　　頭孢氨芐膠囊是款老藥，由葛蘭素史克（GSK）與美國(guó)禮來(lái)公司（Eli Lilly）研發(fā)，最早于1969年在英國(guó)上市。

 

　　目前，中國(guó)境內(nèi)該藥品主要生產(chǎn)廠家為上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司、哈藥集團(tuán)制藥總廠、福達(dá)制藥等。IQVIA1數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，該藥品2018年醫(yī)院采購(gòu)金額為人民幣1462萬(wàn)元。

 

 

　　就頭孢氨芐膠囊來(lái)說(shuō)，診所和藥房采購(gòu)的量應(yīng)該超過(guò)醫(yī)院，福達(dá)制藥的過(guò)評(píng)后，目前已集滿三家。

 

　　2019年4月12日，湖南科倫頭孢氨芐膠囊（0.125g、0.25g、0.5g）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；6月4日，羅欣藥業(yè)官網(wǎng)發(fā)布消息稱，頭孢氨芐膠囊順利通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端頭孢氨芐膠囊劑TOP20品牌格局如下圖：

 

 

 

　　截至目前，包括頭孢氨芐膠囊在內(nèi)，有20個(gè)藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)達(dá)到（超過(guò)）三家。

 

 

　　據(jù)賽柏藍(lán)不完全統(tǒng)計(jì)，截至目前，共有268個(gè)品規(guī)過(guò)一致性評(píng)價(jià)，涉及120家藥企（分公司通過(guò)數(shù)不計(jì)入總公司）。

 

　　其中，浙江華海藥業(yè)共有20個(gè)品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，復(fù)星集團(tuán)以一個(gè)品規(guī)之差位列第二名，共有19個(gè)品規(guī)過(guò)評(píng)，科倫藥業(yè)和齊魯制藥共有16個(gè)品規(guī)過(guò)評(píng)，并列第三名（分公司通過(guò)數(shù)計(jì)入總公司）。

 

 

　　實(shí)際上，近日還有大領(lǐng)域內(nèi)的藥品首家過(guò)評(píng)。

 

　　日前，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，控股子公司瀚暉制藥的辛伐他汀片（10mg、20mg、40mg）通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，該企業(yè)為首家過(guò)評(píng)。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端他汀類品種市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)超過(guò)了43億元，截至目前已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品已達(dá)4個(gè)，包括瑞舒伐他汀鈣片、阿托伐他汀鈣片、匹伐他汀鈣片以及辛伐他汀片。

 

　　目前已通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的他汀類產(chǎn)品情況：

　　 （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)）

 

　　以及他汀類產(chǎn)品正在審評(píng)審批中的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)情況：

　　 （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)）

 

　　從目前國(guó)家政策看，過(guò)評(píng)后才有資格參與到帶量采購(gòu)中，第二批帶量采購(gòu)預(yù)計(jì)今年實(shí)施，競(jìng)爭(zhēng)是越來(lái)越激烈了。