疫苗管理法12月1日起施行！鼓勵(lì)創(chuàng)新做出重大調(diào)整

　　醫(yī)藥網(wǎng)7月1日訊　6月29日下午，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十一次會(huì)議表決通過(guò)了《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》。

 

　　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種及其監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本法。

 

　　違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法從重追究刑事責(zé)任。

 

　　這部法律將于2019年12月1日開(kāi)始施行。

 

 

　　下午4時(shí)，在全國(guó)人大常委會(huì)辦公廳舉行的新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅指出，“疫苗管理法兼顧了安全、發(fā)展和創(chuàng)新。為了積極地促進(jìn)我國(guó)疫苗質(zhì)量的進(jìn)一步提升，在這次疫苗管理法中作出了一系列的新的規(guī)定來(lái)鼓勵(lì)疫苗的創(chuàng)新和發(fā)展。”

 

　　一是明確規(guī)定國(guó)家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng)新，將預(yù)防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲(chǔ)備都納入了國(guó)家戰(zhàn)略。

 

　　二是國(guó)家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化，不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。

 

　　三是國(guó)家根據(jù)疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定相關(guān)的研制規(guī)劃，安排必要的資金，支持像多聯(lián)多價(jià)疫苗等新型疫苗的研制，組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合攻關(guān)，研制疾病預(yù)防控制急需的疫苗。

 

　　四是鼓勵(lì)疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金的投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動(dòng)疫苗的技術(shù)進(jìn)步。

 

　　五是對(duì)于創(chuàng)新的疫苗實(shí)行優(yōu)先的審評(píng)審批。

 

 

　　新頒布的疫苗管理法還明確，要對(duì)疫苗實(shí)行全程的電子追溯制度，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門(mén)，制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)，建立全國(guó)疫苗信息化追溯的協(xié)同平臺(tái)，整合疫苗生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種相關(guān)信息，最終實(shí)現(xiàn)疫苗全程電子的可追溯。

 

　　據(jù)了解，去年年底發(fā)布的《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)意見(jiàn)》，明確 “一物一碼，物碼同追”。疫苗的上市許可持有人，或者生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)是承擔(dān)追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任人。國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生健康部門(mén)通過(guò)建立協(xié)同平臺(tái)來(lái)形成完整的藥品追溯數(shù)據(jù)鏈。

 

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管司司長(zhǎng)袁林介紹，“從去年開(kāi)始，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局就陸續(xù)發(fā)布了藥品包括疫苗追溯方面的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，并會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康部門(mén)正在積極地建設(shè)疫苗追溯的協(xié)同平臺(tái)、監(jiān)管平臺(tái)，下一步還會(huì)繼續(xù)地密切配合，積極協(xié)作，督促和要求企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，建設(shè)好企業(yè)的疫苗追溯系統(tǒng)，整體要保證疫苗追溯體系建設(shè)的有序推進(jìn)，按期完成。

 

　　疫苗管理法對(duì)疫苗違法犯罪行為規(guī)定了嚴(yán)厲處罰，明確疫苗犯罪行為依法從重追究刑事責(zé)任；對(duì)有嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人員，規(guī)定了行政拘留的處罰。規(guī)定了生產(chǎn)、銷(xiāo)售的疫苗屬于假藥的，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售疫苗貨值金額15倍以上50倍以下的罰款；生產(chǎn)、銷(xiāo)售的疫苗屬于劣藥的，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售疫苗貨值金額10倍以上30倍以下的罰款。

 

　　對(duì)于怎么樣理解這個(gè)“從重”，全國(guó)人大常委會(huì)法工委行政法室主任袁杰解釋說(shuō)，“在法律中一般說(shuō)從重不是完全刑法意義上的，但是表明了一個(gè)態(tài)度，就是對(duì)違反本法構(gòu)成犯罪的行為，在刑法的適用上要從重，是這個(gè)意思。刑法下一步還要根據(jù)藥品管理法的內(nèi)容適當(dāng)?shù)剡M(jìn)行調(diào)整，但是總體上說(shuō)按照刑法定罪量刑。”