速效救心丸爭議背后：國家保密處方的秘密

　　醫(yī)藥網(wǎng)7月10日訊　知名中藥品種速效救心丸近期爭議不斷，被指既不“速效”也不“救心”。

 

　　近日，多位科普“大V”發(fā)文質(zhì)疑，速效救心丸作為一款非祖?zhèn)鞯男轮兴?，沒有經(jīng)過嚴(yán)格的醫(yī)學(xué)試驗(yàn)就匆忙上市，至今沒有任何復(fù)審。另外，作為主治功能為緩解心絞痛的藥品，其名稱具有強(qiáng)烈的誤導(dǎo)性，甚至違反醫(yī)學(xué)原則。

 

　　事實(shí)上，作為一款年銷10億元的藥品，速效救心丸處方卻是國家機(jī)密。

 

　　速效救心丸說明書顯示，其成分為川芎、冰片（國家保密處方），而根據(jù)天津市第六中藥廠的補(bǔ)報(bào)材料《速效救心丸的生產(chǎn)工藝》，速效救心丸的處方為：川芎總堿3.3mg，冰片0.7mg，聚乙二醇6000 30mg。

 

　　不過，記者發(fā)現(xiàn)，有公開文獻(xiàn)顯示，“速效救心丸是治療冠心病心絞痛的必備良藥，由川芎、冰片、麝香、蟾酥等名貴中藥組方和西藥硝酸甘油。”

 

　　對處方三種不一說法，也讓速效救心丸的真實(shí)療效顯得更加撲朔迷離。

 

　　針對相關(guān)事項(xiàng)，記者致函速效救心丸生產(chǎn)企業(yè)天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（600329.SH，以下簡稱“中新藥業(yè)”），證券部工作人員表示，公司目前沒有領(lǐng)導(dǎo)處理相關(guān)事宜。

 

 

　　“我們和醫(yī)師密切配合，參考外地多年來在治療冠心病重要篩選中所取得的成績，經(jīng)臨床醫(yī)師長期篩選肯定藥味（川芎、冰片）”。

 

　　速效救心丸的生產(chǎn)廠家為中新藥業(yè)第六中藥廠（以下簡稱“第六中藥廠”）。為與第六中藥廠爭取速效救心丸的成果權(quán)，天津市天津醫(yī)院原中醫(yī)師郝彬自2011年以來收集并對外公開了大量速效救心丸審批的原始資料。

 

　　相關(guān)資料顯示，速效救心丸研發(fā)之初的名稱為“冠心速效丸”。1981年1月12日，第六中藥廠向天津市衛(wèi)生局遞交關(guān)于申請生產(chǎn)速效救心丸的報(bào)告。報(bào)告稱，“速效救心丸研發(fā)工作始于1977年，已連續(xù)觀察數(shù)年，系統(tǒng)的臨床例數(shù)已達(dá)312例，分散亦有近百例，據(jù)向臨床了解該藥由于效力速，無任何副作用。”

 

　　關(guān)于處方設(shè)計(jì)，資料記載顯示并沒有“國家保密處方”看起來神秘，僅川芎、冰片兩味藥品。“臨床醫(yī)師希望我們從中藥著手搞一個(gè)能起到與硝酸甘油相似作用的藥物，根據(jù)這一要求，我們和醫(yī)師密切配合，參考外地多年來在治療冠心病重要篩選中所取得的成績，經(jīng)臨床醫(yī)師長期篩選肯定藥味（川芎、冰片）”。

 

　　根據(jù)國務(wù)院1992年頒布的《中藥品種保護(hù)條例》，我國受保護(hù)的中藥品種分為一、二級，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全國中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作。品種保護(hù)期最長為30年，屆滿后可以申請延長。資料顯示，速效救心丸于1995年被國家醫(yī)藥管理局和國家科技保密辦公室確定為國家機(jī)密級保密項(xiàng)目。

 

　　資料顯示，項(xiàng)目“從（19）77年開始進(jìn)行研究，（19）78年正式投入臨床，經(jīng)天津醫(yī)院、工人醫(yī)院、紅橋區(qū)第三防治院、254醫(yī)院臨床觀察310例，總有效率97.20%，其中顯效率38.71%，有效率51.83%。”

 

　　1981年3月17日開始，天津市藥品檢驗(yàn)藥物研究所前后共3次進(jìn)行口頭或書面通知，要求第六中藥廠方面補(bǔ)報(bào)處方來源等相關(guān)資料。當(dāng)年6月10日，由于一直未收到補(bǔ)報(bào)材料，該所決定暫停審批速效救心丸。

 

　　1982年6月5日，第六中藥廠方面將補(bǔ)報(bào)材料上報(bào)天津市衛(wèi)生局。當(dāng)年9月27日，天津市藥品檢驗(yàn)藥物研究所下發(fā)審查意見，同意第六中藥廠按暫行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝，試產(chǎn)試銷兩年，在生產(chǎn)銷售過程中收集總結(jié)臨床反映，改進(jìn)生產(chǎn)工藝，完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并積累檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。當(dāng)年10月7日，天津市衛(wèi)生局同意試產(chǎn)試銷速效救心丸。1985年7月，天津市衛(wèi)生局正式批準(zhǔn)第六中藥廠生產(chǎn)速效救心丸。

 

 

　　中成藥命名不應(yīng)采用夸大、自詡、不切實(shí)際的用語，如強(qiáng)力、速效、御制、秘制以及靈、寶、精等。

 

　　速效救心丸說明書顯示，其成分為川芎、冰片（國家保密處方）。功能主治行氣活血，祛瘀止痛，增加冠脈血流量，緩解心絞痛。用于氣滯血瘀型冠心病，心絞痛。藥品不良反應(yīng)、禁忌均不明確。

 

　　微博名為“急診夜鷹”的某三甲醫(yī)院急診科醫(yī)生發(fā)文質(zhì)疑，速效救心丸的命名有強(qiáng)烈的營銷意味，嚴(yán)格來說，其命名已經(jīng)違背了醫(yī)學(xué)原則。這種有強(qiáng)烈誘導(dǎo)性命名的藥物，會(huì)造成公眾的濫用。

 

　　2017年11月，原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》和《關(guān)于規(guī)范已上市中成藥通用名稱命名的通知》明確提出，中成藥命名要堅(jiān)持科學(xué)簡明、避免重名，規(guī)范命名、避免夸大療效，體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色的原則。不應(yīng)采用夸大、自詡、不切實(shí)際的用語，如強(qiáng)力、速效、御制、秘制以及靈、寶、精等。

 

　　“急診夜鷹”指出，心絞痛，是冠狀動(dòng)脈狹窄，血流減少，受累心肌供血不足時(shí)的一種表現(xiàn)。常于勞累或激動(dòng)時(shí)發(fā)作，即刻坐下或躺下休息，三五分鐘大部分自行緩解，可反復(fù)在類似情況下發(fā)作。常用的應(yīng)急藥物包括硝酸甘油和速效救心丸，作用機(jī)制類似，擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈，增加血流供應(yīng)，從而緩解心絞痛。

 

　　如果胸痛超過15分鐘，很可能會(huì)是急性心肌梗死，此時(shí)無論是硝酸甘油還是速效救心丸，都沒有確切療效。最重要的是快速呼叫急救車送往醫(yī)院，進(jìn)行冠脈介入手術(shù)或溶栓治療，打通梗塞的血管，才能挽救心肌。

 

　　北京和睦家醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師王德昭也公開表示，“速效救心丸”和“硝酸甘油”是心內(nèi)科的常用藥，只是用來緩解“心絞痛”癥狀的，如果真的發(fā)生了“急性心肌梗死”，這兩個(gè)藥不會(huì)起到起死回生的作用，而且，在某些情況下盲目使用，尤其是“硝酸甘油”，會(huì)讓病情雪上加霜！

 

　　一位有多年急診工作經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生告訴記者，在臨床上，醫(yī)生搶救心?；颊咭话闶褂萌芩ㄋ幬?，如阿司匹林、替格瑞洛、尿激酶等。真正的心肌梗塞是心臟的血管堵塞，速效救心丸的主要成分為川芎、冰片，從成分來看，它既不能溶栓，也不能使血管通暢。

 

　　不過，這位醫(yī)生認(rèn)為，人是有情緒的，恐懼的心情也會(huì)加重心肌缺血，造成血管痙攣、心肌梗死。速效救心丸有擴(kuò)張血管的功效，也有安慰的功能，長期服用可以建立側(cè)支循環(huán)，減輕心肌缺血。因此它能夠減輕慢性的、不嚴(yán)重的癥狀，家庭中，特別是有老年人的家庭，日常備用速效救心丸還是有意義的。

 

　　速效救心丸說明書注意事項(xiàng)中顯示，寒凝血瘀、陰虛血瘀胸痹心痛不宜單用。伴有中重度心力衰竭的心肌缺血者慎用。在治療期間，心絞痛持續(xù)發(fā)作，宜加用硝酸酯類藥物。

 

 

　　中新藥業(yè)2018年年報(bào)顯示，2018年公司售出速效救心丸391.38萬條，銷量比上年增加6.04%，年銷售收入超過10億元。

 

　　第六中藥廠前身原天津市第六中藥廠始建于1974年，為天津市重點(diǎn)企業(yè)之一，主要生產(chǎn)滴丸系列中藥產(chǎn)品，1997年12月通過藥品生產(chǎn)企業(yè)國內(nèi)GMP認(rèn)證。2000年6月，中新藥業(yè)將原天津市第六中藥廠法人資格注銷，變更為中新藥業(yè)的分公司。

 

　　速效救心丸是中新藥業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品。中新藥業(yè)2018年年報(bào)顯示，2018年公司售出速效救心丸391.38萬條，銷量比上年增加6.04%，年銷售收入超過10億元。

 

　　2018年中新藥業(yè)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入63.59億元，同比增長11.77%。速效救心丸銷售收入占當(dāng)年?duì)I業(yè)收入比超過15%。速效救心丸所屬的心腦血管系統(tǒng)產(chǎn)品毛利率達(dá)到62.08%。

 

　　太平洋證券2018年發(fā)布的研報(bào)顯示，中新藥業(yè)充分發(fā)揮速效救心丸品牌價(jià)值，采取差異化推廣策略，突出速效救心丸常備用藥地位，避免了與競品的正面激烈競爭，同時(shí)還能將產(chǎn)品盈利能力保持在較高水平。IMS數(shù)據(jù)顯示，速效救心丸在心血管口服中成藥市占率僅為3.54%，憑借品牌優(yōu)勢，太平洋證券認(rèn)為速效救心丸銷量在短期受提價(jià)沖擊后也將逐步提升，進(jìn)入量價(jià)齊升階段。

 

　　中新藥業(yè)投入大量科研資金在速效救心丸相關(guān)項(xiàng)目。年報(bào)顯示，2018年公司科技投入總額1.29億元，開展20個(gè)新品研發(fā)項(xiàng)目，15個(gè)保健食品研究和5個(gè)品種的仿制藥一致性評價(jià)工作。圍繞臨床再評價(jià)、工藝改進(jìn)、新適應(yīng)癥、藥理研究、真實(shí)世界研究等多個(gè)方面進(jìn)行深入分析和系統(tǒng)研究，重點(diǎn)推進(jìn)速效救心丸等大品種的二次開發(fā)工作。

 

　　在速效救心丸大品種二次開發(fā)工作上，中新藥業(yè)在2018年投入了833萬元，其目的為運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段，探索并明確產(chǎn)品的臨床使用價(jià)值；引進(jìn)先進(jìn)工藝設(shè)備，確保藥品質(zhì)量，提高生產(chǎn)效率。

 

　　中新藥業(yè)官方網(wǎng)站顯示，2016年12月14日，中新藥業(yè)第六中藥廠“速效救心丸真實(shí)世界臨床研究項(xiàng)目”正式啟動(dòng)。該項(xiàng)目是為了闡明該藥用藥特點(diǎn)和臨床安全性，揭示長期服用速效救心丸對預(yù)防和治療冠心病心絞痛的客觀療效，同時(shí)通過藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究系統(tǒng)評價(jià)該藥與同類藥物在有效性和經(jīng)濟(jì)性上的差異，進(jìn)一步提升速效救心丸安全用藥水平和市場生命力。該項(xiàng)目第1期將觀察5000例患者，全國50個(gè)研究機(jī)構(gòu)共同參與，時(shí)間跨度為1年，投資預(yù)計(jì)將近千萬元。

 

　　不過，截至目前，中新藥業(yè)尚未發(fā)布上述研究項(xiàng)目的成果。

 

　　北京和睦家醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師王德昭表示，“速效救心丸”和“硝酸甘油”是心內(nèi)科的常用藥，只是用來緩解“心絞痛”癥狀的，如果真的發(fā)生了“急性心肌梗死”，這兩個(gè)藥不會(huì)起死回生的。