諾華多發(fā)性硬化藥“芬戈莫德” 進(jìn)入中國市場(chǎng)

　　醫(yī)藥網(wǎng)7月16日訊　200億大品種，進(jìn)入中國市場(chǎng)。

 

 

　　今日（7月15日），據(jù)insight數(shù)據(jù)庫消息，諾華多發(fā)性硬化藥“芬戈莫德”在國內(nèi)的上市申請(qǐng)審批狀態(tài)變更為“審批完畢-待制證”，這個(gè)200億市場(chǎng)的大品種，已獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

 

　　 （圖片來源：insight數(shù)據(jù)庫）

 

　　公開資料顯示，芬戈莫徳是諾華和日本三菱制藥共同研發(fā)的全球首個(gè)可口服給藥治療多發(fā)性硬化癥（簡(jiǎn)稱MS）的藥物，最早于2010年9月在FDA上市。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，自上市以來，芬戈莫徳在全球的銷售額呈現(xiàn)穩(wěn)步上升趨勢(shì)，2018年全球銷售額達(dá)33.41億美元（折合人民幣206.86億元）。

 

　

　 （圖片來源：米內(nèi)網(wǎng)）

 

　　2018年8月，鹽酸芬戈莫徳膠囊被列入CDE發(fā)布的48個(gè)境外已上市臨床急需新藥名單。據(jù)了解，名單中的48個(gè)產(chǎn)品重點(diǎn)考慮近年來美國、歐盟或日本批準(zhǔn)上市，我國尚未上市的用于罕見病治療的新藥，以及用于防治嚴(yán)重危及生命或嚴(yán)重影響生活質(zhì)量的疾病，且尚無有效治療手段或具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的新藥，國家藥監(jiān)局將按照優(yōu)先審評(píng)審批程序，加快審評(píng)審批。

 

　　2019年4月，諾華以進(jìn)口5.1類提交的鹽酸芬戈莫徳膠囊上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理，7月3日審評(píng)完畢，進(jìn)入審批狀態(tài)。

 

　　從2018年進(jìn)入境外已上市臨床急需新藥名單，再到7月獲批，諾華的芬戈莫徳可謂是進(jìn)展迅速。

 

 

　　我國首部《多發(fā)性硬化患者生存報(bào)告（2018）》顯示，多發(fā)性硬化癥作為罕見病的一種，是嚴(yán)重、終身、進(jìn)行性、致殘性的中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，多發(fā)于青壯年，全世界有2000多萬患者，我國預(yù)計(jì)約有3萬名患者——但誤診率和未發(fā)現(xiàn)率都較高。

 

　　多發(fā)性硬化癥分為復(fù)發(fā)緩解型（RRMS，占比約85%）、原發(fā)進(jìn)展型（PPMS 10%）和進(jìn)展復(fù)發(fā)型（PRMS， 罕見型5%）。

 

　　諾華的芬戈莫徳是首個(gè)S1P1R靶點(diǎn)藥物，靶點(diǎn)作用機(jī)制新穎，有較好的潛力，目前獲批適應(yīng)癥有多發(fā)性硬化癥（MS）、復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥（RRMS）。

 

　　但業(yè)內(nèi)普遍預(yù)測(cè)，因?yàn)閷＠磳⒌狡?，諾華的市場(chǎng)業(yè)績(jī)趨于穩(wěn)定，已基本接近天花板。

 

　　羅氏的Ocrevus，已獲批用于原發(fā)進(jìn)展型和復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥，首個(gè)獲批用于原發(fā)進(jìn)展型，未來有較大的市場(chǎng)增長(zhǎng)空間——其在2017年3月上市，當(dāng)年銷售額就已達(dá)到8.95億美元，2018年銷售額23.53億瑞士法郎（約24億美元）。

 

　　藥渡數(shù)據(jù)顯示，在各大藥企的競(jìng)爭(zhēng)格局中，未來預(yù)計(jì)諾華、梯瓦、賽諾菲會(huì)保持市場(chǎng)穩(wěn)定，百健依然維持霸主地位，拜耳和默多克繼續(xù)縮減市場(chǎng)份額，羅氏的產(chǎn)品繼續(xù)市場(chǎng)放量，或?qū)⑴噬?-4位。

 

（圖片來源：藥渡）

 

　　雖然諾華的銷量已經(jīng)基本接近天花板，但其進(jìn)入中國市場(chǎng)后，還會(huì)有多少的市場(chǎng)增量，這點(diǎn)需要等待時(shí)間的驗(yàn)證。

 

 

　　據(jù)了解，目前中國只有兩款MS藥物獲批上市，分別為干擾素β-1a及特立氟胺，其中，我國罕見病用藥注射用重組人干擾素β-1b（倍泰龍）以28.9%的降幅進(jìn)入醫(yī)保，但有媒體報(bào)道，因?yàn)樗幷急鹊南拗?，倍泰龍進(jìn)入醫(yī)保后，依然在醫(yī)院難覓蹤跡，患者仍然要去藥店自費(fèi)購買。因此，倍泰龍?jiān)谥袊匿N售業(yè)績(jī)并不理想。

 

　　因此，MS仍有市場(chǎng)尚未開掘。

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，在原研廠家還未獲批時(shí)，國內(nèi)藥企就已開始布局鹽酸芬戈莫徳。2007年，中美華東制藥的鹽酸芬戈莫徳片以新藥1.1類申請(qǐng)，目前以批準(zhǔn)臨床。剩余的華威醫(yī)藥、豪森藥業(yè)等7家企業(yè)的鹽酸芬戈莫徳膠囊以新藥3.1類申請(qǐng)，其中，4家企業(yè)獲批臨床。

 

　　

（圖片來源：米內(nèi)網(wǎng)）