西達(dá)本胺被令修訂說(shuō)明書(shū)！新增不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)

　　醫(yī)藥網(wǎng)7月19日訊　7月18日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于修訂西達(dá)本胺片說(shuō)明書(shū)的公告》（2019年第59號(hào)），對(duì)西達(dá)本胺片說(shuō)明書(shū)中不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等項(xiàng)進(jìn)行修訂。

 

 

　　修訂要求顯示，【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加內(nèi)容：“上市后監(jiān)測(cè)到心力衰竭和間質(zhì)性肺炎的不良事件報(bào)告，發(fā)生率不明，相關(guān)性尚無(wú)法排除。”【注意事項(xiàng)】中的“特別注意事項(xiàng)”下應(yīng)增加內(nèi)容：“上市后監(jiān)測(cè)到心力衰竭和間質(zhì)性肺炎的不良事件報(bào)告，發(fā)生率不明，相關(guān)性尚無(wú)法排除。”

 

　　國(guó)家藥監(jiān)局強(qiáng)調(diào)，西達(dá)本胺片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

 

 

　　西達(dá)本胺由深圳微芯生物科技股份有限公司自主研發(fā)，于2014 年12月在國(guó)內(nèi)獲批， 2015 年3 月正式上市銷售，是全球首個(gè)亞型選擇性組蛋白去乙?；敢种苿彩侨蚴讉€(gè)口服治療外周T 細(xì)胞淋巴瘤的藥物。上市之后，2016年西達(dá)本胺片在國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額并不理想，2017年納入國(guó)家醫(yī)保目錄后開(kāi)始實(shí)現(xiàn)放量，2018年達(dá)到6796萬(wàn)元的銷售規(guī)模，同比上年增長(zhǎng)589.52%。目前，西達(dá)本胺是國(guó)內(nèi)治療外周T 細(xì)胞淋巴瘤患者的二線首選藥物，尤其在進(jìn)入醫(yī)保目錄并降價(jià)后顯示出較高的性價(jià)比優(yōu)勢(shì)。

 

　　7月17日晚間，證監(jiān)會(huì)發(fā)布消息稱，同意微芯生物科創(chuàng)板首次公開(kāi)發(fā)行股票注冊(cè)。一個(gè)多小時(shí)后，上交所官網(wǎng)顯示微芯生物的審核狀態(tài)變更為“注冊(cè)生效”。據(jù)了解，2018年度微芯生物的營(yíng)業(yè)收入為1.48億元，扣非后歸屬于母公司的凈利潤(rùn)為1897.61萬(wàn)元。業(yè)界預(yù)計(jì)微芯生物上市后的總市值不低于10億元。

 

　　不過(guò)，業(yè)界認(rèn)為，微芯生物有過(guò)于依賴單一產(chǎn)品的傾向。其指出，在2016-2018年三年間，西達(dá)本胺片的產(chǎn)品銷售收入和西達(dá)本胺境外專利授權(quán)許可收入的合計(jì)分別為8529.96萬(wàn)元、11028.87萬(wàn)元和14651.14萬(wàn)元，分別占微芯生物同期營(yíng)業(yè)收入的99.92%、99.81%和99.20%，且客戶高度集中，并長(zhǎng)期依賴政府醫(yī)藥研發(fā)專項(xiàng)基金的支持，存在一定經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。

 

　　同時(shí)，西達(dá)本胺（PTCL）的適應(yīng)癥為既往至少受過(guò)一次全身化療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤患者，這一病癥屬于罕見(jiàn)病的一種，市場(chǎng)空間有限。在我國(guó)每年平均新增患者數(shù)為1.44萬(wàn)人。目前，已有不少企業(yè)也在布局該領(lǐng)域，正在臨床試驗(yàn)及已提交新藥注冊(cè)申請(qǐng)的同類型藥物有7種。

 

　　目前，微芯生物正在積極擴(kuò)展西達(dá)本胺適應(yīng)癥，擬用于激素受體陽(yáng)性晚期乳腺癌治療。此外，該公司還在進(jìn)行西格列他鈉、西奧羅尼等其他新藥的研發(fā)和臨床試驗(yàn)。