百白破疫苗斷貨背后：全國僅3家公司在產(chǎn)

　　醫(yī)藥網(wǎng)7月27日訊　國家免疫規(guī)劃疫苗百白破疫苗供應(yīng)緊張的狀況還在繼續(xù)。

 

　　近日，記者采訪了解到，目前山東、江蘇、廣東、廣西、海南、貴州、重慶等省市，均存在不同程度的百白破疫苗供應(yīng)緊張或斷貨的情況。

 

　　百白破疫苗是由百日咳菌苗、白喉類毒素及破傷風(fēng)類毒素混合制成，可以同時(shí)預(yù)防百日咳、白喉和破傷風(fēng)?；A(chǔ)免疫共3針，自3月齡開始至12月齡，每針間隔4-6周，每次注射0.5ml。

 

　　作為國家免疫規(guī)劃疫苗（即一類免費(fèi)疫苗）的百白破疫苗，為何會(huì)出現(xiàn)斷貨等極端情況？為何如今只有3家公司還在生產(chǎn)這款疫苗？短缺狀況何時(shí)才能緩解？

 

 

　　根據(jù)中國食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱“中檢院”）網(wǎng)站數(shù)據(jù)顯示，2019年上半年，疫苗板塊整體批簽發(fā)2.29億支，較2018年下滑17%；其中，二類苗0.76億支，較2018年下滑20%，一類苗1.53億支，較2018年下滑16%。

 

　　多名省疾控中心的工作人員都向記者證實(shí)，百白破疫苗的缺貨與長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱“長(zhǎng)春長(zhǎng)生”）停產(chǎn)有關(guān)。

 

　　“（百白破疫苗）供應(yīng)緊張已經(jīng)持續(xù)一年多了，從去年7月長(zhǎng)春長(zhǎng)生被查以后就開始了。”山東省疾控中心一名工作人員說道，“不光山東省，這個(gè)缺貨是全國性的。”

 

　　“百白破疫苗現(xiàn)在是最缺的。”海南省疾控中心的一位工作人員在電話中告訴記者，海南省內(nèi)的百白破疫苗已經(jīng)斷貨，因?yàn)?ldquo;生產(chǎn)廠家沒有貨提供給我們”。

 

　　去年7月，長(zhǎng)春長(zhǎng)生被曝光“狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假”，此后又被曝出該公司在2017年因“百白破疫苗效價(jià)不合格”事件被吉林省食品藥品監(jiān)督管理局罰款344萬余元。

 

　　2018年7月19日，長(zhǎng)生生物公告稱，其百白破疫苗生產(chǎn)車間已停產(chǎn)。不過，澎湃新聞查詢發(fā)現(xiàn)中檢院批簽發(fā)記錄發(fā)現(xiàn)，長(zhǎng)春長(zhǎng)生最近一次的批簽發(fā)記錄還停留在2017年下半年。這意味著，實(shí)際上長(zhǎng)春長(zhǎng)生的百白破疫苗生產(chǎn)線在狂犬疫苗事件曝光前就已停產(chǎn)。

 

　　長(zhǎng)春長(zhǎng)生的財(cái)報(bào)顯示，2015年，該公司的吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗批簽發(fā)量約為562.5萬人份，約合1688萬劑。長(zhǎng)春長(zhǎng)生未公布2015年后百白破疫苗批簽發(fā)數(shù)量。

 

　　數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)年我國吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗批簽量為6164.02萬劑。這意味著，長(zhǎng)春長(zhǎng)生的批簽發(fā)量占全國總量的27.37%。

 

 

　　除了百白破疫苗之外，部分省份的其他國家免疫規(guī)劃疫苗（即一類免費(fèi)疫苗）也出現(xiàn)斷貨的情況。

 

　　廣西疾病預(yù)防控制中心對(duì)外表示，目前廣西缺少的一類免費(fèi)疫苗包括有麻風(fēng)疫苗、麻腮風(fēng)疫苗、百白破疫苗、甲肝疫苗和乙腦疫苗五個(gè)種類。其中，缺口最大的麻風(fēng)疫苗供應(yīng)率不到20%。

 

　　另外，記者從山東省、青海省、貴州省疾控中心了解到，麻疹類、麻風(fēng)類疫苗是缺貨情況僅次于百白破。

 

　　“麻風(fēng)疫苗現(xiàn)在國內(nèi)主要是兩家企業(yè)在生產(chǎn)，前段時(shí)間其中一家企業(yè)因?yàn)檎{(diào)整產(chǎn)線停產(chǎn)了一陣，導(dǎo)致麻風(fēng)疫苗供不應(yīng)求。”上述山東疾控中心的工作人員說道，“麻風(fēng)疫苗缺貨之后，我們接到通知，可以以麻腮風(fēng)疫苗作為替代，這就導(dǎo)致很多地方對(duì)麻腮風(fēng)疫苗的需求量激增，按照以往的供應(yīng)計(jì)劃，麻腮風(fēng)沒有這么大的需求，所以也斷貨了。”

 

　　但也有地區(qū)僅是暫時(shí)性缺貨，上海市疾控中心的工作人員表示，麻風(fēng)疫苗斷貨持續(xù)時(shí)間不長(zhǎng)，現(xiàn)已恢復(fù)正常。

 

 

　　記者了解到，目前國內(nèi)有3家企業(yè)還在生產(chǎn)百白破疫苗，分別為武漢生物制品研究所（以下簡(jiǎn)稱“武漢所”）、成都生物制品研究所（以下簡(jiǎn)稱“成都所”）以及沃森生物。

 

　　今年3月發(fā)布的“中國疾病預(yù)防控制中心國家免疫規(guī)劃疫苗采購項(xiàng)目——吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗中標(biāo)公告”顯示，吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗招標(biāo)數(shù)量為4332.356萬支。中標(biāo)企業(yè)分別為武漢所、成都所和沃森生物，中標(biāo)量分別為2500萬支、1000萬支和832.356萬支。

 

　　山東省疾控中心的工作人員告訴記者，在長(zhǎng)春長(zhǎng)生停止生產(chǎn)以后，有一段時(shí)間內(nèi)，只有武漢所和沃森生物在供應(yīng)百白破疫苗，成都所不久前才開始生產(chǎn)供貨。該工作人員還表示，成都所因?yàn)閯倓傞_始生產(chǎn)，產(chǎn)能還十分有限。

 

 

　　為何只有3家企業(yè)在生產(chǎn)百白破疫苗？

 

　　記者查詢國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，擁有百白破類疫苗批文的企業(yè)企業(yè)共有7家，除去已經(jīng)停產(chǎn)的長(zhǎng)春長(zhǎng)生，有3家企業(yè)獲得了批文之后并未實(shí)際生產(chǎn)。

 

　　至于企業(yè)拿到批文卻不生產(chǎn)的原因，疫苗專家、科普作家陶黎納向澎湃新聞?dòng)浾弑硎荆侔灼埔呙缦啾绕渌呙缇哂幸欢ǖ纳a(chǎn)技術(shù)難度，再加上屬于國家采購的一類疫苗，國家定價(jià)較低，利潤(rùn)微薄，企業(yè)的生產(chǎn)動(dòng)力不足。

 

 

　　記者查詢到，2009年，國家發(fā)展和改革委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于制定重組乙肝疫苗等14種國家免疫規(guī)劃疫苗出廠價(jià)格的通知》。

 

　　《通知》顯示，吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗出廠價(jià)為3.4元/0.5ml；吸附百白破聯(lián)合疫苗出廠價(jià)為0.28元/0.5ml；吸附白喉破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗出廠價(jià)為0.32元/0.5ml。

 

　　資料顯示，2011年后我國不再批全細(xì)胞百白破疫苗。2010-2015年無細(xì)胞百白破疫苗的生產(chǎn)廠家由6家減少為2家，分別為長(zhǎng)春長(zhǎng)生和武漢所。

 

　　一位業(yè)內(nèi)專家向記者指出，2010年以后，國家免疫計(jì)劃擴(kuò)大帶來的一類疫苗品種擴(kuò)容紅利期就已經(jīng)過去，之后市場(chǎng)上一類疫苗批簽量普遍出現(xiàn)下降趨勢(shì)。

 

　　陶黎納認(rèn)為，長(zhǎng)期以來，國內(nèi)的百白破疫苗一直存在供應(yīng)端的潛在風(fēng)險(xiǎn)，但并沒有得到重視，長(zhǎng)春長(zhǎng)生的停產(chǎn)徹底暴露了這一問題，“從全國范圍來看，百白破疫苗很長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)都處于滿負(fù)荷生產(chǎn)的狀況，在頂層設(shè)計(jì)中，沒有考慮到冗余產(chǎn)能，一旦一家企業(yè)出現(xiàn)問題，就會(huì)出現(xiàn)斷供。”

 

 

　　記者了解到，各省市的百白破疫苗由省一級(jí)的疾控中心統(tǒng)一招標(biāo)采購，數(shù)量由各個(gè)省依據(jù)免疫人口數(shù)量來規(guī)劃。省疾控中心與中標(biāo)的生產(chǎn)企業(yè)一年簽訂一次采購合同。百白破疫苗的有效期為24個(gè)月，因此企業(yè)不是一次性供應(yīng)，而是按照季度向各省發(fā)貨，很少有省市會(huì)主動(dòng)囤貨。

 

　　在采訪中，多個(gè)省疾控中心都向記者表示，免費(fèi)的百白破疫苗何時(shí)能夠恢復(fù)供應(yīng)，他們也不得而知。如果急于接種百白破疫苗的，可以以自費(fèi)的四聯(lián)疫苗或者五聯(lián)疫苗作為替代。

 

　　“除了等，沒有更好的辦法。”陶黎納表示，目前各廠家都在滿負(fù)荷生產(chǎn)，短期內(nèi)不可能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)能的擴(kuò)容，再加之企業(yè)的生產(chǎn)容量的都必須在藥監(jiān)部門登記，企業(yè)改變大小需要重新報(bào)批等藥監(jiān)部門審核。

 

　　陶黎納還指出，引進(jìn)進(jìn)口疫苗的方式現(xiàn)階段也比較困難，今年內(nèi)，百日咳在很過國家地區(qū)又重新開始流行，全球的百白破疫苗供應(yīng)都不寬裕。

 

　　記者致電武漢所和成都所想就百白破疫苗的生產(chǎn)情況進(jìn)行咨詢，但未得到企業(yè)的正面回復(fù)。

 

　　據(jù)國元證券統(tǒng)計(jì)，2019年上半年，百白破疫苗簽發(fā)2311.40萬支，同比下降19.68%；白破聯(lián)合疫苗940.0萬支，同比下降1.04%。從主要生產(chǎn)廠家來看，沃森生物386.90萬支，同比增長(zhǎng)144.56%；武漢所1539.23萬支，同比下降43.40%；成都所385.27萬支。

 

　　陶黎納指出，百白破疫苗簽發(fā)數(shù)量下降也一定程度上與長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗丑聞?dòng)嘘P(guān)，中檢院從去年開始增長(zhǎng)了對(duì)國產(chǎn)疫苗的抽檢比例，對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量的要求也更為嚴(yán)格，因此疫苗的放行速度減緩，也一定程度上影響了供應(yīng)。