統(tǒng)一編碼，美敦力、史賽克等113家企業(yè)名單公布

　　醫(yī)藥網8月15日訊　體外診斷試劑全國統(tǒng)一編碼來了，每個IVD產品都有了唯一一張“身份證”，體外診斷行業(yè)從生產、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全過程監(jiān)管。

 

 

　　2019年8月9日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布一則《關于開展醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作培訓的通知》，（以下簡稱《通知》）。

 

 

　　《通知》表示為確?！夺t(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》相關工作順利開展，國家藥監(jiān)局牽頭組織開展對醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點培訓。培訓的對象為醫(yī)療器械各個環(huán)節(jié)上的企業(yè)。

 

　　非常值得重視的是，在此次有關醫(yī)療企業(yè)唯一標識系統(tǒng)試點工作名單中，羅氏、雅培、貝克曼、BD、西門子、迪安診斷等IVD國內外巨頭赫然在列！

 

 

　　這對于我們IVD行業(yè)來說，無疑是吹響了“史上最嚴監(jiān)管”的號角！因為在實行IVD產品唯一標識系統(tǒng)后，會生成一個產品編碼，這個編碼將會從IVD生產、流通、使用等各個環(huán)節(jié)是實現全程追溯。

 

　　并且將會有力推動體外診斷試劑“帶量采購”的全面落地。

 

 

　　醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)？：

 

　　醫(yī)療器械唯一標識（Unique Device Identification，UDI）是美國FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識別系統(tǒng)”，是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。

 

　　UDI由器械識別碼（DI）和生產識別碼（PI）組成。器械標識DI屬于靜態(tài)信息，它是醫(yī)療器械產品在供應鏈中的身份標識，可作為進入數據庫查詢該產品追溯基本信息的“關鍵字”。

 

　　生產標識PI屬于動態(tài)信息，它包括醫(yī)療器械產品的序列號、批號、生產日期和有效期等，是醫(yī)療器械產品的動態(tài)附加信息，它與DI聯合使用，才能指向特定的醫(yī)療器械產品。

 

　　早前，國家市場總局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》，明確國家藥品監(jiān)督管理局負責建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)制度，制定發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)實施規(guī)劃，促進各方積極應用醫(yī)療器械唯一標識進行管理，實現數據互聯互通。

 

　　意味著，未來很可能全國范圍內所有IV企業(yè)都要執(zhí)行。并且國家藥監(jiān)總局制定醫(yī)療器械唯一標識數據相關標準及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械唯一標識數據庫，供公眾查詢。

 

　　另外，這也就是說醫(yī)療器械唯一標識數據庫是要向全國公示，所有環(huán)節(jié)、信息都有據可循、可查。體外診斷行業(yè)全供應鏈的信息都將最大程度上透明化！

 

 

　　就在6月27日，國家醫(yī)保局發(fā)布《醫(yī)療保障標準化工作指導意見的通知醫(yī)保發(fā) [2019] 39號》。

 

　　醫(yī)用耗材編碼分5個部分共20位，通過大寫英文字母和阿拉伯數字按特定順序排列表示。其中第1部分是耗材標識碼，第2部分是分類碼，第3部分是通用名碼，第4部分是產品特征碼，第5部分是生產企業(yè)碼。

 

 

　　醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼結構

 

　　并且國家醫(yī)保局要求醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼必須具備“唯一性”，實現全國醫(yī)保系統(tǒng)一碼通！一碼通還要求能夠實現“招采、支付統(tǒng)一”、”支持數據分析共享“、“便于醫(yī)院臨床管理”的功能。

 

 

　　頗有亮點的是，6月27日醫(yī)保局發(fā)布醫(yī)用耗材統(tǒng)一編碼的分類中，并沒有明確顯示體外診斷產品包含在其中，而僅僅過了一個多月，體外診斷行業(yè)就已經要試行唯一標識編碼了！這從側面也反映出，國家政府部門對體外診斷行業(yè)的規(guī)范化管理正在加深加大！

 

 

　　實現體外診斷醫(yī)用耗材全國統(tǒng)一編碼后，相當于一個體外診斷產品在全國有了唯一一張“身份證”，打通從生產企業(yè)內部到流通、使用所有環(huán)節(jié)的編碼、數據接口、電子數據交換等相關信息的接口，實現全國范圍內、醫(yī)療器械全生命周期內信息可交換。

 

　　而通過實現醫(yī)療器械唯一標識后，試劑耗材“帶量采購”在全國全面落地的速度將會極大加快！

 

　　在沒有全國統(tǒng)一編碼前，體外診斷試劑“帶量采購”的標準衡量是一個復雜的過程，因為每個廠家使用的試劑原料、產品核心部件、成本控制等都是不一樣的。

 

　　而在試行體外診斷產品全國編碼時，會按照五級分類編碼，逐級遞增分別為學科、品類、用途、功能、材質、規(guī)格、廠商以及最小包裝規(guī)格，對不同類別的IVD試劑耗材賦予“唯一”碼。

 

　　體外診斷全國唯一標識編碼，擊中了“帶量采購”復雜衡量標準的弊端。讓體外診斷試劑“帶量采購”全面落地的腳步加大加快。

 

 

　　此次《關于開展醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作培訓的通知》不僅有國內外IVD巨頭企業(yè)，還有國藥、九州通等多家知名IVD第三方物流企業(yè)。

 

　　早在2017年2月份，國務院印發(fā)的《“十三五”國家食品安全規(guī)劃和“十三五”國家藥品安全規(guī)劃的通知》中就明確提出，制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則，構建醫(yī)療器械編碼體系。打破生產、經營、使用以及監(jiān)管各個環(huán)節(jié)信息閉塞、各自為政的局面。

 

　　而在全國各省份，上海2006年就實現植入性醫(yī)療器械產品必須使用器械唯一標識編碼，并將醫(yī)院使用數據上傳到全市統(tǒng)一的追溯管理系統(tǒng)。

 

　　而到了2011年，醫(yī)療器械第三方物流儲運行為也被納入其中，流通領域也成為重點監(jiān)管對象。北京、湖南、河北、遼寧都已經建立起器械物流電子監(jiān)管平臺，重慶建立起“兩票制”電子溯源監(jiān)管系統(tǒng)，加強醫(yī)療器械流通追溯環(huán)節(jié)監(jiān)管。

 

　　此次體外診斷產品統(tǒng)一實施唯一器械標識的試行，將打通這最后一層限制，實現全國，乃至與全球范圍內體外診斷產品監(jiān)管統(tǒng)一。