青海?。褐攸c監(jiān)控藥品將參與集中招標采購！

　　醫(yī)藥網(wǎng)8月20日訊　8月19日，青海省人民政府網(wǎng)掛網(wǎng)《青海省人民政府辦公廳關于印發(fā)青海省2019年藥品集中采購和使用工作實施方案的通知》（以下簡稱《通知》），要求對三類藥品進行集中采購，其中，對于采購數(shù)量大、采購金額高的藥品，要求以國家衛(wèi)生健康委公布的重點監(jiān)控藥品目錄為依據(jù)，制定采購目錄，進行集中招標采購。

 

　　《通知》要求，通過落實帶量集中采購、開展全程監(jiān)控、調整支付標準、推動薪酬改革等措施，實現(xiàn)藥價明顯降低，減輕患者藥費負擔；減少企業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境，改善行業(yè)生態(tài)；引導醫(yī)療機構規(guī)范用藥，支持公立醫(yī)療機構改革。

 

 

　　對于采購的藥品范圍，青海明確：

 

　　對于過評仿制藥和基礎輸液，進行帶量采購：

 

　　通過和視同通過質量和療效一致性評價的仿制藥，加入國家采購聯(lián)盟，按照國家醫(yī)療保障局的統(tǒng)一部署，對通過質量和療效一致性評價的仿制藥開展聯(lián)合帶量采購；基礎輸液，按不同規(guī)格、包裝材質分別匯總采購數(shù)量，依據(jù)質量和供應保障能力綜合評測結果，進行帶量采購。

 

　　對于采購數(shù)量大、采購金額高的藥品，以國家衛(wèi)生健康委公布的重點監(jiān)控藥品目錄為依據(jù)，制定采購目錄，進行集中招標采購。

 

　　對于集中采購形式，《通知》要求，根據(jù)每種藥品入圍的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量，分別采取相應的集中采購方式。入圍生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上的，采取招標采購的方式；入圍生產(chǎn)企業(yè)2家的，采取議價采購的方式；入圍生產(chǎn)企業(yè)只有1家的，采取談判采購的方式。符合資格的投標企業(yè)，按產(chǎn)品報價從低到高進行遴選，每個品種的藥品中選一家，備選一家。

 

　　此外，《通知》提出，全省公立醫(yī)療機構，鼓勵其他醫(yī)療機構參加藥品集中采購，采購周期為一年。

 

 

　　關于采取的主要措施，《通知》要求，開展帶量采購，推行以量換價。根據(jù)全省公立醫(yī)療機構上報的上年度藥品總使用量的60%—70%估算計劃采購數(shù)量，組織帶量采購，量價掛鉤，以量換價，形成藥品采購價格。

 

　　此外，執(zhí)行采購結果，簽訂購銷合同。通過招標、議價、談判等不同形式中標的藥品，全省公立醫(yī)療機構必須優(yōu)先采購和使用，不得以費用總額、“藥占比”、醫(yī)療機構基本用藥品種規(guī)格數(shù)量要求、藥事委員會評審以及配送企業(yè)未開戶等為由，影響中標藥品的采購和合理使用。公立醫(yī)療機構根據(jù)中標價格與生產(chǎn)企業(yè)簽定購銷合同，合同需明確1年內完成醫(yī)療機構上報中標品種用量和違約責任。公立醫(yī)療機構在采購周期內提前完成約定采購量，超過部分可繼續(xù)采購中標藥品，也可適量采購同品種價格適宜的限價掛網(wǎng)藥品，采購數(shù)量不得超過集中帶量采購中標藥品使用量，直至采購周期屆滿。

 

　　同時，《通知》提出，加強質量監(jiān)管，保障藥品安全。完善對中標藥品生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質量監(jiān)管，堅決防范因價格下降而降低藥品質量的行為，確保藥品質量安全。建立對中標企業(yè)產(chǎn)品質量和供應能力的調查、評估、考核、監(jiān)測體系。生產(chǎn)企業(yè)可直接或自主選定有配送能力、信譽度好的經(jīng)營企業(yè)配送采購品種，保障藥品供給，并按照購銷合同建立生產(chǎn)企業(yè)應急儲備、庫存和停產(chǎn)報告制度。出現(xiàn)不按合同供貨、不能保障質量和供應等情況時，要相應采取賠償、懲戒、退出、備選和應急保障措施，確保藥品質量和供應。

 

　　在合理用藥方面，《通知》提到，將確定支付標準，引導合理用藥。探索建立醫(yī)保支付與采購協(xié)同機制，集中采購藥品，屬于醫(yī)保目錄內的，按照循序漸進的原則，研究擬定中標藥品醫(yī)保支付標準的相關政策和實施方案。原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑及通過一致性評價的仿制藥，所有定點醫(yī)藥機構執(zhí)行統(tǒng)一醫(yī)保支付標準。通用名屬于醫(yī)保目錄內，但價格高于中標價格的未中標藥品，按照“價格適宜”原則在梯度降價或限價后掛網(wǎng)采購。

 

 

　　從重點監(jiān)控的進展看，7月1日國家衛(wèi)健委發(fā)布“關于印發(fā)第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知”，首次公布共涉及20個品種的《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》。此后，多個省市積極響應號召，威海、內蒙古、青島等地已經(jīng)落實國家衛(wèi)健委要求，制定并公布了重點監(jiān)控目錄。

 

　　對于重點監(jiān)控目錄內藥品的臨床應用，醫(yī)政醫(yī)管局要求，各醫(yī)療機構對納入目錄中的藥品制訂用藥指南或技術規(guī)范，明確規(guī)定臨床應用的條件和原則。已有相關用藥指南或指導原則的，要嚴格按照指南或原則執(zhí)行。對納入目錄中的全部藥品開展處方審核和處方點評。對用藥不合理問題突出的品種，采取排名通報、限期整改、清除出本機構藥品供應目錄等措施。

 

　　業(yè)內認為，從各地發(fā)布的目錄來看，對于重點監(jiān)控藥品目錄，各省市有自行調節(jié)的權限，這意味著各省目錄或存在一定的可調整性和騰挪空間。

 

 

　　為探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導的藥品價格形成機制，降低群眾藥費負擔，根據(jù)國務院辦公廳《關于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕2號）精神和省委省政府綜合醫(yī)改重點工作任務安排，借鑒國家組織藥品集中采購和使用試點經(jīng)驗，結合我省實際，制定本實施方案。

 

 

　　 （一）指導思想。以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，牢固樹立以人民為中心的發(fā)展思想，以降低藥品價格和群眾負擔為目標，不斷完善藥品價格形成機制，加強全省各級公立醫(yī)療機構藥品集中采購和使用管理，按照省級統(tǒng)一組織采購，各級公立醫(yī)療機構統(tǒng)一在省藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺完成采購任務，逐步擴大集中采購的藥品范圍，引導醫(yī)療機構規(guī)范用藥，確保公立醫(yī)院改革有力有序推進。

 

　　 （二）基本原則。

 

　　——堅持以人民為中心，保障臨床用藥需求，切實減輕患者負擔，確保藥品質量及供應。

 

　　——堅持市場機制和政府作用相結合，既尊重以市場為主導的藥品價格形成機制，又更好發(fā)揮政府搭平臺、促對接、保供應、強監(jiān)管作用。

 

　　——堅持平穩(wěn)過渡，妥當銜接，處理好帶量集中采購與現(xiàn)有采購政策關系。

 

　　——堅持依法合規(guī)，嚴格執(zhí)行相關政策規(guī)定，確保集中采購工作程序規(guī)范、公開透明，全程接受各方監(jiān)督。

 

　　 （三）目標任務。通過落實帶量集中采購、開展全程監(jiān)控、調整支付標準、推動薪酬改革等措施，實現(xiàn)藥價明顯降低，減輕患者藥費負擔；減少企業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境，改善行業(yè)生態(tài)；引導醫(yī)療機構規(guī)范用藥，支持公立醫(yī)療機構改革。

 

 

　　全省公立醫(yī)療機構，鼓勵其他醫(yī)療機構參加藥品集中采購，采購周期為一年。

 

 

　　 （一）參加企業(yè)。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，在中國大陸地區(qū)上市的集中采購范圍內藥品的生產(chǎn)企業(yè)（進口藥品全國總代理視為生產(chǎn)企業(yè)），均可參加。

 

　　 （二）藥品范圍。

 

　　1.通過和視同通過質量和療效一致性評價的仿制藥。加入國家采購聯(lián)盟，按照國家醫(yī)療保障局的統(tǒng)一部署，對通過質量和療效一致性評價的仿制藥開展聯(lián)合帶量采購。

 

　　2.采購數(shù)量大、采購金額高的藥品。以國家衛(wèi)生健康委公布的重點監(jiān)控藥品目錄為依據(jù)，制定采購目錄，進行集中招標采購。

 

　　3.基礎輸液。按不同規(guī)格、包裝材質分別匯總采購數(shù)量，依據(jù)質量和供應保障能力綜合評測結果，進行帶量采購。

 

　　 （三）集中采購形式。根據(jù)每種藥品入圍的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量，分別采取相應的集中采購方式。入圍生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上的，采取招標采購的方式；入圍生產(chǎn)企業(yè)2家的，采取議價采購的方式；入圍生產(chǎn)企業(yè)只有1家的，采取談判采購的方式。符合資格的投標企業(yè)，按產(chǎn)品報價從低到高進行遴選，每個品種的藥品中選一家，備選一家。

 

 

　　 （一）開展帶量采購，推行以量換價。根據(jù)全省公立醫(yī)療機構上報的上年度藥品總使用量的60%—70%估算計劃采購數(shù)量，組織帶量采購，量價掛鉤，以量換價，形成藥品采購價格。

 

　　 （二）執(zhí)行采購結果，簽訂購銷合同。通過招標、議價、談判等不同形式中標的藥品，全省公立醫(yī)療機構必須優(yōu)先采購和使用，不得以費用總額、“藥占比”、醫(yī)療機構基本用藥品種規(guī)格數(shù)量要求、藥事委員會評審以及配送企業(yè)未開戶等為由，影響中標藥品的采購和合理使用。公立醫(yī)療機構根據(jù)中標價格與生產(chǎn)企業(yè)簽定購銷合同，合同需明確1年內完成醫(yī)療機構上報中標品種用量和違約責任。公立醫(yī)療機構在采購周期內提前完成約定采購量，超過部分可繼續(xù)采購中標藥品，也可適量采購同品種價格適宜的限價掛網(wǎng)藥品，采購數(shù)量不得超過集中帶量采購中標藥品使用量，直至采購周期屆滿。

 

　　 （三）加強質量監(jiān)管，保障藥品安全。完善對中標藥品生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質量監(jiān)管，堅決防范因價格下降而降低藥品質量的行為，確保藥品質量安全。建立對中標企業(yè)產(chǎn)品質量和供應能力的調查、評估、考核、監(jiān)測體系。生產(chǎn)企業(yè)可直接或自主選定有配送能力、信譽度好的經(jīng)營企業(yè)配送采購品種，保障藥品供給，并按照購銷合同建立生產(chǎn)企業(yè)應急儲備、庫存和停產(chǎn)報告制度。出現(xiàn)不按合同供貨、不能保障質量和供應等情況時，要相應采取賠償、懲戒、退出、備選和應急保障措施，確保藥品質量和供應。

 

　　 （四）實行資金預付，降低交易成本。醫(yī)療機構作為藥款結算第一責任人，要嚴格按合同規(guī)定與企業(yè)及時結算，降低企業(yè)交易成本。省級醫(yī)保經(jīng)辦機構將醫(yī)?；鸢春贤s定采購金額的50%預付給醫(yī)療機構，作為醫(yī)療機構向企業(yè)支付藥品采購款的周轉金，專款專用。醫(yī)保經(jīng)辦機構根據(jù)參保人員實際使用中選藥品情況，按照醫(yī)?？傤~管理有關規(guī)定，每月向醫(yī)療機構撥付應由醫(yī)?；鹬Ц兜尼t(yī)療費用。醫(yī)療機構在合同期結束后1個月內將預付資金返還醫(yī)保經(jīng)辦機構（在西寧地區(qū)部分醫(yī)療機構進行試點，逐步全省推行）。省醫(yī)保局要配套制定有效管理措施，嚴查不按時結算問題，督促醫(yī)療機構按期支付藥款。積極探索醫(yī)保基金按醫(yī)療機構采購額度的一定比例直接支付醫(yī)藥企業(yè)貨款。

 

　　 （五）加強監(jiān)測考核，保證采購用量。加強信息化建設，完善省藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺藥品采購監(jiān)測功能，對各公立醫(yī)療機構實際采購數(shù)據(jù)、完成情況按月進行監(jiān)測、統(tǒng)計，確保1年內完成合同用量。醫(yī)保部門將醫(yī)療機構采購和使用中標藥品情況納入醫(yī)保費用考核范圍，對于不按規(guī)定采購、使用中標藥品和不能完成采購量的醫(yī)療機構，采取約談、通報等形式加強管理，并視情況扣減相應醫(yī)保費用額度。對醫(yī)療機構使用中標品種節(jié)省的醫(yī)保費用，在醫(yī)保費用預付的基礎上，當年度醫(yī)?？傤~預算額度不做調減。衛(wèi)生健康部門對不按規(guī)定采購、使用中標藥品和不及時支付藥品貨款的醫(yī)療機構，在公立醫(yī)療機構績效考核評價、公立醫(yī)院改革獎補資金、醫(yī)療機構等級評審、醫(yī)療機構負責人目標責任考核中予以懲戒。對于不按規(guī)定合理使用藥品，誘導患者使用未中標藥品或同類替代品種的醫(yī)務人員，按照《處方管理辦法》和《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》相應條款嚴肅處理。

 

　　 （六）確定支付標準，引導合理用藥。探索建立醫(yī)保支付與采購協(xié)同機制，集中采購藥品，屬于醫(yī)保目錄內的，按照循序漸進的原則，研究擬定中標藥品醫(yī)保支付標準的相關政策和實施方案。原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑及通過一致性評價的仿制藥，所有定點醫(yī)藥機構執(zhí)行統(tǒng)一醫(yī)保支付標準。通用名屬于醫(yī)保目錄內，但價格高于中標價格的未中標藥品，按照“價格適宜”原則在梯度降價或限價后掛網(wǎng)采購。

 

　　 （七）加強政策銜接，推進“三醫(yī)聯(lián)動”。深化醫(yī)保支付方式改革，建立醫(yī)保經(jīng)辦機構與醫(yī)療機構間“結余留用、合理超支分擔”的激勵和風險分擔機制，推動醫(yī)療機構使用中標的價格適宜的藥品，降低公立醫(yī)療機構運行成本。利用藥品降價和替代使用騰出的費用空間，合理調整醫(yī)療服務價格，逐步理順醫(yī)療服務比價關系。公立醫(yī)療機構醫(yī)療服務收支形成結余的，可按照“兩個允許”（允許醫(yī)療衛(wèi)生機構突破現(xiàn)行事業(yè)單位工資調控水平，允許醫(yī)療服務收入扣除成本并按規(guī)定提取各項基金后主要用于人員獎勵）的要求，統(tǒng)籌用于人員薪酬支出。

 

　　 （八）嚴格風險研判，嚴懲不法行為。認真研判落實藥品集中采購工作可能存在的各種風險因素，加強風險防范，積極回應、妥善處理實施過程中公眾關心的問題，引導行業(yè)健康、規(guī)范、可持續(xù)發(fā)展。不定期開展巡查和監(jiān)督檢查，增強企業(yè)、醫(yī)療機構自律合規(guī)經(jīng)營意識。加強部門統(tǒng)籌聯(lián)動，嚴厲打擊欺詐騙保、非法倒藥、壟斷價格等違法行為，保證中標藥品在我省市場有序流通。

 

 

　　 （一）加強組織領導。建立青海省藥品集中采購和使用工作部門聯(lián)席會議制度，省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委、省工業(yè)和信息化廳、省市場監(jiān)管局、省商務廳、國家稅務總局青海省稅務局、省藥品監(jiān)管局、省政務服務監(jiān)管局等8個部門為成員單位，省醫(yī)保局主要負責人擔任召集人。聯(lián)席會議統(tǒng)籌協(xié)調藥品集中采購工作，加強對公立醫(yī)療機構藥品采購、供應和使用情況的監(jiān)測，及時研究解決遇到的重大問題，部署落實重點任務，確保醫(yī)療機構臨床需求。聯(lián)席會議辦公室設在省醫(yī)療保障局，具體負責協(xié)調聯(lián)席會議相關事宜。（具體附后）

 

　　 （二）壓實主體責任。為確保藥品集中采購和使用達到降藥價、促改革的目的，聯(lián)席會議各成員單位要各司其職，協(xié)調聯(lián)動。省醫(yī)療保障局負責制定工作方案、相關政策和監(jiān)督措施，指導各地醫(yī)療保障部門做好中標藥品采購、配送監(jiān)管等工作；省衛(wèi)生健康委負責對醫(yī)療機構落實中標藥品使用情況進行指導和監(jiān)督，將公立醫(yī)療機構采購和使用情況納入醫(yī)療機構績效考核；省藥品監(jiān)管局負責中標藥品流通和使用環(huán)節(jié)的質量監(jiān)管，在擬中標企業(yè)網(wǎng)上公示期間對其資質進行復核查驗工作；省政務服務監(jiān)管局負責藥品醫(yī)用耗材集中招標采購綜合監(jiān)督工作。其他部門要按照職能分工，細化分解涉及本部門本單位的工作任務，確保藥品集中采購工作平穩(wěn)有序推進落實。

 

　　 （三）加強風險防范。各相關部門要認真分析和防范執(zhí)行過程中可能產(chǎn)生的風險，結合各自職能制定防范應對措施，做到及時有效應對，確保集中采購平穩(wěn)有序實施。同時，要加強輿情監(jiān)測，做好輿情應對，及時回應社會關切，合理引導社會輿論與預期，形成良好氛圍。