藥品GMP、GSP認證或暫緩取消 列入保留目錄

　　醫(yī)藥網9月19日訊　此前傳言要取消的GMP/GSP認證，被安排到了保留區(qū)！

 

　　9月17日，國家藥監(jiān)局官網發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司公開征求<藥品監(jiān)管系統(tǒng)現(xiàn)有證明事項擬保留目錄（征求意見稿）>意見》（以下簡稱《意見》，全文請見附件），逐一明確了擬保留證明事項的名稱、用途、設定依據(jù)等內容。9月17日—9月26日，有關單位和個人可進行意見反饋。

 

 

 

　　《意見》指出，根據(jù)國務院部署及司法部相關文件要求，國家藥監(jiān)局在前期征求有關方面意見基礎上，加大力度清理精簡，形成了擬保留目錄。目錄顯示，擬保留營業(yè)執(zhí)照、藥品生產許可證、藥品經營許可證、藥品生產質量管理規(guī)范認證證書、藥品經營質量管理規(guī)范證書、檢驗報告等105項證明事項。業(yè)內人士表示，一旦上述征求意見稿通過，那就意味著GMP、GSP暫緩取消。說白了，GMP、GSP認證將繼續(xù)作為獨立的行政行為，頒發(fā)相應證書。

 

 

　　或許有人會問，關于GMP、GSP認證，新修訂的《國家藥品管理法》已刪去相關描述，那為何又出現(xiàn)在擬保留目錄里呢？

 

　　先來看《意見》：證明事項清理范圍限定在由藥品監(jiān)管部門規(guī)章、規(guī)范性文件明確規(guī)定的，行政相對人在辦理行政許可、行政確認和行政給付等過程中需要提供的證明事項。按照“四個最嚴”要求，將事關群眾用藥安全，在行政許可、行政確認和行政給付等過程中確有必要，且目前尚無法實現(xiàn)全面有效信息共享核查的證明事項，統(tǒng)一列入《目錄》。

 

　　很顯然，GMP、GSP在行政管理中具有重要作用，而且取消的條件還不充分，接下來一段時間內，繼續(xù)保留GMP、GSP有利于政府部門對行業(yè)的監(jiān)管。

 

 

　　當然了，國家的初衷是清理精簡行政事項，為行業(yè)減負減壓。那么，隨著法律體系的不斷完善和信息化水平的不斷提高，適時對證明事項進行調整。

 

　　《意見》明確，鼓勵地方先行先試進行探索，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門可結合自身實際，在條件具備的前提下，逐步自行取消有關證明事項。也就是說，保留事項并非一成不變的，而是實行動態(tài)管理，GMP、GSP認證還有取消的可能。

 

　　不過，不管GSP、GMP認證取消與否，強化上市后監(jiān)管已經是板上釘釘。新修訂的《藥品管理法》明確：從事藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理活動，適用本法。從事藥品研制、生產、經營、使用活動，應當遵守法律、法規(guī)、標準和規(guī)范，保障全過程數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯。這說明，新法意在規(guī)范行為而并非聚焦主體，圍繞藥品開展的活動都應當持續(xù)合規(guī)，飛行檢查將成為常態(tài)化。

 

　　在業(yè)界看來，全國通用的首營電子資料交換平臺001PT.COM實現(xiàn)了首營資料的在線傳遞，全程留痕可追溯，數(shù)據(jù)海量且永久儲存，能夠有效解決紙質首營資料交換時間長、易缺失、蘿卜章造假等現(xiàn)實問題，幫助醫(yī)藥行業(yè)降耗增效，推動監(jiān)管部門加快智能化監(jiān)管進程。

 

　　雖然新法通篇用了171個“應當”、32個“可以”，沒有一處使用“必須”，但是從大幅度提高了違法行為、相關人員的懲罰力度來看，國家的態(tài)度是：保障藥品安全、有效、可及。