87個注射劑過評提速：石藥、科倫、齊魯...

　　醫(yī)藥網(wǎng)9月23日訊　近日，CDE發(fā)布的第23批化藥仿制藥參比制劑目錄公示完畢，共涉及318個藥品（以序號計），其中有171個屬于注射劑，涉及87個品種（以藥品名稱計）。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，87個品種中僅29個已有企業(yè)布局一致性評價（含一致性評價補充申請及新注冊分類申請），其中有8個品種申報企業(yè)數(shù)超過2家（含2家）；58個品種暫未有企業(yè)布局，其中有33個在2018年中國公立醫(yī)療機構終端銷售過億。

 

 

　　表1：87個已公布參比制劑注射劑一致性評價開展情況

　　 （來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

 

　　87個已公布參比制劑的注射劑中，持證商為國內(nèi)未進口原研藥品的比例超過1/2，國內(nèi)上市的原研藥僅占1/5。87個注射劑中僅29個有企業(yè)按一致性評價補充申請?zhí)峤簧暾埢虬葱伦苑诸悾ǚ轮?/4類、進口5.2類）提交上市申請，前者獲批后通過一致性評價，后者獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價；58個品種目前還未有企業(yè)布局一致性評價。

 

　　表2：87個注射劑中未有仿制藥獲批上市的品種

　　 （來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

 

　　87個注射劑中有12個注射劑目前還未有仿制產(chǎn)品獲批上市，其中有7個品種僅原研廠家上市銷售，有2個品種未有注射劑型上市銷售，有3個品種市場處于空白狀態(tài)。12個注射劑中有5個已有企業(yè)布局首仿。

 

　　從各個品種過評情況看，87個注射劑中僅1個有企業(yè)通過或視同通過一致性評價，為成都苑東生物的布洛芬注射液，該產(chǎn)品以仿制3類申報上市，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價。

 

　　圖1：2013-2018年中國公立醫(yī)療機構終端布洛芬銷售情況（單位：萬元）

　　 （來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局）

 

　　布洛芬具有抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱的作用，適用于治療風濕性關節(jié)炎、類風濕性關節(jié)炎、骨關節(jié)炎、強直性脊椎炎和神經(jīng)炎等。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近幾年來布洛芬（通用名）在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額逐年上漲，2018年實現(xiàn)銷售額11.42億元，同比增長12.07%，其中注射劑型的銷售額為190萬元。目前國內(nèi)市場上市銷售的布洛芬主要有片劑、膠囊劑、緩釋膠囊劑、溶液劑、栓劑、散劑等。成都苑東生物的產(chǎn)品于2018年8月獲批生產(chǎn)，是首個且是目前唯一一個上市銷售的布洛芬注射劑型。

 

 

　　表3：29個品種中申報企業(yè)數(shù)多于2家（含2家）的品種

　 （來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

 

　　29個已有企業(yè)布局一致性評價的注射劑中，有21個品種獨家申報，有8個品種申報企業(yè)數(shù)超過2家（含2家），其中1個品種有2家企業(yè)申報，7個品種申報企業(yè)數(shù)超過3家（含3家）。布洛芬注射液（布洛芬氨丁三醇注射液）、注射用頭孢曲松鈉申報企業(yè)數(shù)最多，均有5家，其中布洛芬注射液（布洛芬氨丁三醇注射液）申報企業(yè)均按仿制3類申報上市，注射用頭孢曲松鈉申報企業(yè)均按一致性評價補充申請?zhí)峤簧暾垺?/div>