沖擊10億大品種后 以嶺藥業(yè)“挑戰(zhàn)”原研藥

　　醫(yī)藥網(wǎng)9月23日訊　9月19日、20日，以嶺藥業(yè)連續(xù)發(fā)布公告，其全資子公司以嶺萬洲國際制藥有限公司的全資子公司北京以嶺生物的阿那曲唑片和來曲唑片均擬納入優(yōu)先審評程序。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，阿那曲唑片劑銷售額超過10億元；來曲唑片劑銷售額超過20億元。此次北京以嶺生物的兩個產(chǎn)品均按4類仿制藥申報(bào)，一旦獲批，阿那曲唑片將成為國內(nèi)第二家過評，而來曲唑片則將是國內(nèi)首家過評。

 

 

　　藥品基本情況

 

　　阿那曲唑?yàn)橐环N強(qiáng)效、選擇性非甾體類芳香化酶抑制劑，用于絕經(jīng)后婦女的晚期乳腺癌治療及早期乳腺癌輔助治療。阿那曲唑片已被應(yīng)用于臨床多年，為《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2019 年版）》乙類品種。

 

　　中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端阿那曲唑片劑銷售情況（單位：萬元）

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端阿那曲唑片劑銷售額超過10億元。其中阿斯利康占比最大，高達(dá)89.72%；此外，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)占7.94%，重慶華邦制藥占1.62%，浙江海正藥業(yè)占0.51%，浙江萬晟藥業(yè)占0.21%。

 

　　阿那曲唑片原研廠家為ANI Pharmaceutical制藥公司，該產(chǎn)品于1995年在美國獲批上市。此次北京以嶺生物將該產(chǎn)品按4類仿制藥申報(bào)，一旦獲批，北京以嶺生物將成為該產(chǎn)品國內(nèi)第二家通過一致性評價(jià)的企業(yè)。目前，僅有揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)一家過評，重慶華邦制藥和浙江海正藥業(yè)均以補(bǔ)充申請?jiān)趯徳u審批中（在藥審中心）。截至目前，公司在阿那曲唑片研發(fā)項(xiàng)目上投入的研發(fā)費(fèi)用約350萬元。

 

 

　　藥品基本情況

 

　　來曲唑片用于絕經(jīng)后晚期乳腺癌的治療。來曲唑能有效抑制雄激素向雌激素的轉(zhuǎn)化，選擇性較高，具有較高的治療指數(shù)。與其他芳香化酶抑制劑和抗雌激素藥物相比，來曲唑的抗腫瘤作用更強(qiáng)。來曲唑片為《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2019 年版）》乙類品種。

 

　　中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端來曲唑片劑銷售情況（單位：萬元）

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端來曲唑片劑銷售額超過20億元。其中，諾華市場份額達(dá)58.39%，江蘇恒瑞醫(yī)藥占39.35%，浙江海正藥業(yè)占2.26%。

 

　　來曲唑片的原研藥廠家為諾華，該產(chǎn)品于1997年7月在美國獲批上市。目前，國內(nèi)僅有2家生產(chǎn)企業(yè)獲得來曲唑片的批準(zhǔn)文號，分別為江蘇恒瑞醫(yī)藥和浙江海正藥業(yè)，均未通過一致性評價(jià)。此次北京以嶺生物按4類仿制藥申報(bào)，一旦獲批，北京以嶺生物將成為國內(nèi)首家通過該產(chǎn)品一致性評價(jià)的企業(yè)。截至目前，公司在來曲唑片研發(fā)項(xiàng)目上投入的研發(fā)費(fèi)用約320萬元。

 

　　資料來源：上市公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫