4+7擴面降價、質(zhì)量等爭議 中選藥企回應了

　　醫(yī)藥網(wǎng)9月27日訊　9月25日，國家醫(yī)保局官網(wǎng)下發(fā)《關(guān)于國家組織藥品集中采購試點擴大區(qū)域范圍答記者問》，就有關(guān)問題接受記者采訪。

 

　　國家醫(yī)保局表示，將對中選企業(yè)嚴格要求，保證中選藥品的供應和質(zhì)量。

 

 

　　一是允許每個品種多家中標，擴大藥品供應來源，對于中選企業(yè)不足3家的品種，適當降低約定采購量比例，減少供應風險；

 

　　二是要求生產(chǎn)企業(yè)按照采購協(xié)議足量供貨，建立企業(yè)應急儲備、庫存和產(chǎn)能報告制度，落實生產(chǎn)企業(yè)自主選定配送企業(yè)，通過協(xié)議規(guī)范配送行為，確保供應穩(wěn)定；

 

　　三是夯實中選企業(yè)的供應保障責任，明確中選企業(yè)是保障質(zhì)量和供應的第一責任人，并規(guī)定中選企業(yè)出現(xiàn)質(zhì)量和供應問題應承擔的責任。

 

 

　　一是督促中選企業(yè)落實藥品質(zhì)量安全的主體責任，嚴格落實原輔料質(zhì)量控制，嚴控源頭質(zhì)量風險，嚴格按批準的處方工藝組織生產(chǎn)，加快藥品信息化追溯體系建設；

 

　　二是加強對中選藥品生產(chǎn)、流通、使用全鏈條質(zhì)量監(jiān)管，提高抽檢頻次，加強不良反應監(jiān)測，加大違法違規(guī)企業(yè)追責力度。

 

　　我們可以發(fā)現(xiàn)，在4+7擴圍的擬中選企業(yè)和價格，都與4+7試點發(fā)生了很大變化。

 

　　本次試點擴圍有77家企業(yè)參加申報，45家企業(yè)擬中選，中選率超過50%，與擴圍地區(qū)2018年同種藥品最低采購價相比，擬中選價平均降幅59%，與4+7試點中選價格水平相比，平均降幅25%。

 

　　在企業(yè)方面，4+7試點僅有兩家外資藥企中選，本次4+7擴圍的擬中選結(jié)果中，包括了山德士、賽諾菲、阿斯利康、禮來、默沙東等多家外資藥企，還首度引進了印度仿制藥企業(yè)瑞迪博士。

 

　　今日（9月26日），賽柏藍分別對中選藥企、行業(yè)專家就4+7擴圍的有關(guān)問題進行了采訪，希望從全方位角度為大家解答有關(guān)4+7擴圍的疑問。

 

 

　　國家衛(wèi)健委衛(wèi)生發(fā)展研究中心研究員、藥物政策研究室主任 傅鴻鵬

 

　　中國藥科大學教授 常峰

 

　　戰(zhàn)略支援部隊特色醫(yī)學中心主任藥師 吳久鴻

 

　　賽諾菲中國區(qū)公共事務及市場準入副總裁 錢云

 

　　印度瑞迪博士實驗室有限公司中國區(qū)首席代表 Dr.Satheeshkumar沙伊斯

 

　　齊魯制藥集團副總裁 鮑海忠

 

　　藥友制藥新聞發(fā)言人 堯云峰國藥容生總經(jīng)理 張俊波

 

 

 

　　傅鴻鵬（國家衛(wèi)健委衛(wèi)生發(fā)展研究中心研究員）：

 

　　批量采購形成的是批量價，不能只看單價，應該看總價。企業(yè)在精心策劃后報出這個價格，應該是綜合考慮中標后獲得了多大的市場份額、以及總的銷售額、品牌效應等多方因素的結(jié)果。這里有很多無形的收益和戰(zhàn)略性考慮，我想所有企業(yè)都是綜合測算后認為有收益才報出的價格。因為帶量采購這種批量采購的模式，給企業(yè)帶來的不僅僅是簡單的經(jīng)濟上的收入，還有各種各樣無形的收益。

 

　　而對于此次外資藥企積極加入競價這一情況，估計是由于這次招標市場大幅放量的吸引力，從這一點看外資藥企還是對國內(nèi)市場志在必得。

 

　　常峰（中國藥科大學教授）：

 

　　這個問題最有發(fā)言權(quán)是的中選企業(yè)本身。我們認為，企業(yè)報出低介的主要原因帶量采購保障了企業(yè)的銷售量，可以節(jié)約大量的營銷成本。企業(yè)降價的程度還與市場競爭程度關(guān)系密切。

 

　　吳久鴻（戰(zhàn)略支援部隊特色醫(yī)學中心主任藥師）

 

　　本次4+7擴圍的中標結(jié)果，與擴圍地區(qū)2018年同種藥品最低采購價相比，擬中選價平均降幅59%，與4+7試點中選價格水平相比，平均降幅25%，說明企業(yè)對“以量換價”有信心。中國近14億人口，老齡化與慢病發(fā)生發(fā)展迅速，醫(yī)改深層次發(fā)展與醫(yī)保支付方式的改變，也使得企業(yè)意識到長期維持高昂價格的時代已經(jīng)改變。

 

　　帶量采購是趨勢，以量換價是方向。“4+7”11城市試點讓企業(yè)也看到在全國擴面的巨大商機。薄利多銷是最基本的商業(yè)規(guī)則。相信這樣的改變，大眾會越來越習慣。

 

 

　　傅鴻鵬（國家衛(wèi)健委衛(wèi)生發(fā)展研究中心研究員）：

 

　　藥價是否虛高的判斷不完全在于價格水平，更多在于價格構(gòu)成，具體說藥價里面有沒有灰色的成分，比如回扣，這個是判斷是否虛高的重要標準。帶量采購在斬斷虛高利益鏈條這方面是有效果的，這次擴面和上次試點兩次競標形成的價格，即使有差異，都可以認為是不存在虛高成分，不論價格是偏高還是偏低。

 

　　常峰（中國藥科大學教授）：

 

　　本次擴圍采用“多家中選”的中標規(guī)則，是更佳的方案。部分藥品降價幅度較大，一方面體現(xiàn)了企業(yè)的競爭策略，一方面體現(xiàn)了藥品價格的合理回歸。

 

　　吳久鴻（戰(zhàn)略支援部隊特色醫(yī)學中心主任藥師）：

 

　　之所以上次降價后仍可再降，是因為上次只是涉及4+7的11座城市，而這次是全國放量，這么大的擴面，企業(yè)一定還有降價的空間。4+7帶量采購的25個品種，只是目前臨床用藥中有限的品種，在這25個品種之外，還有很多藥品價格和銷量依然巨大，未來在這25個品種之外，一定還有更大的降價與提升效益空間。

 

 

　　傅鴻鵬（國家衛(wèi)健委衛(wèi)生發(fā)展研究中心研究員）：

 

　　對于部分企業(yè)來說，即便是高價也會有降低質(zhì)量獲得更高收益的沖動。對于質(zhì)量的保障還是在于監(jiān)管。此外，企業(yè)本身誠信經(jīng)營、自我約束的行為非常重要。一致性評價強調(diào)的就是基本一致性，我們曾做過調(diào)研，絕大多數(shù)患者使用了過評仿制藥后沒有問題，但不排除有極少數(shù)患者自我感受和原研療效有差異，對于這種極少數(shù)的案例，可以推薦原研解決，仿制藥替代原研，并不是一刀切。

 

　　前期4+7試點時候，保證質(zhì)量、保證供應這兩個方面就是核心的問題。下一步對于藥品質(zhì)量的監(jiān)管，可能是藥監(jiān)部門全國系統(tǒng)的一個重點。對于保障供應，在4+7試點已經(jīng)取得了經(jīng)驗，但是擴展全國的話，有些地區(qū)的管理能力不一定跟得上，比如中西部省份在用量的分配上可能是要多考慮地域方面如何調(diào)整的事情。

 

　　常峰（中國藥科大學教授）：

 

　　低價中標并不代表低質(zhì)。首先，本次擴圍依然以通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價作為仿制藥入圍的基本門檻，基本質(zhì)量有保證；其次，制藥企業(yè)，尤其是規(guī)模較大的制藥企業(yè)不會拿自己的質(zhì)量聲譽做賭注；最后，在后續(xù)執(zhí)行過程中，還會有配套的質(zhì)量保障措施。

 

　　帶量采購給企業(yè)節(jié)約了大量的營銷費用，藥品價格的降低不全部轉(zhuǎn)化為利潤的減少，而帶量采購讓企業(yè)把仿制藥競爭從營銷競爭來回到提高生產(chǎn)效率的競爭。企業(yè)的競爭戰(zhàn)略總體上有兩種：一個創(chuàng)新戰(zhàn)略，一個總成本領(lǐng)先戰(zhàn)略。制藥企業(yè)要選好適合自己的競爭戰(zhàn)略。仿制藥競爭要回歸到以總成本領(lǐng)先戰(zhàn)略為核心的提高產(chǎn)業(yè)效率上，包括國內(nèi)企業(yè)要加快縱向一體化，從原料藥開始在藥品生產(chǎn)全環(huán)節(jié)提高效率。有條件的企業(yè)要加大對創(chuàng)新的投入，加快創(chuàng)新藥品的研發(fā)。因此，從某種程度上講，會迫使優(yōu)秀的企業(yè)更加重視創(chuàng)新，加快創(chuàng)新戰(zhàn)略。

 

　　吳久鴻（戰(zhàn)略支援部隊特色醫(yī)學中心主任藥師）：

 

　　藥品大幅降價帶來患者和醫(yī)務人員對藥品質(zhì)量的疑慮可以理解。個體差異和對不同品種的適應性不同也可能發(fā)生。對于同廠家同品種因為銷量擴增帶來的價格下降，不會導致質(zhì)量的下降。有責任的企業(yè)絕不會以犧牲質(zhì)量換取效益，而最終導致企業(yè)信譽和聲望的損害。

 

　　仿制藥與原研藥會有差異，但通過一致性評價的仿制藥與原研藥理論上和檢測結(jié)果是一致的，臨床上也期待療效的等同。這也是仿制藥一致性評價的目的所在。美國臨床上處方藥的使用量中仿制藥占了90%，這也說明了仿制藥替代在發(fā)達國家的普遍性和廣泛性。

 

 

 

　　錢云（賽諾菲）：

 

　　賽諾菲與中國政府目標高度一致，致力于提高患者的優(yōu)質(zhì)藥物可及性，并積極推動中國健康事業(yè)的良好發(fā)展。我們積極參與帶量采購，致力于惠及更多的中國患者，尤其是基層患者未被滿足的健康需求，這也是我們定位長期戰(zhàn)略的驅(qū)動力。

 

　　沙伊斯（印度瑞迪）：

 

　　印度瑞迪使命是：健康不能等待，以可負擔起的價格為患者提供高品質(zhì)藥品。中國聯(lián)盟采購承諾給中標企業(yè)采購量和及時的藥品回款，給予了充分保障，目前的中標價格印度瑞迪還是可以接受的。

 

　　鮑海忠（齊魯制藥）：

 

　　實際上，從我們企業(yè)角度出發(fā)，這幾個產(chǎn)品的報價都在正常范圍之內(nèi)，我們也知道有些品種不降價或不大幅降價也能中標，我們之所以給出如此的降幅，一方面是出于擴展市場的考慮，一方面也是為了積極響應國家組織藥品集中帶量采購，為醫(yī)藥改革盡一份綿薄之力。

 

　　堯云峰（藥友制藥）：

 

　　中標價雖然大幅下降，但同時帶來了銷量，這符合薄利多銷的經(jīng)濟原則。藥品是特殊商品，制藥企業(yè)除了追求利潤外，更有研發(fā)制造出高品質(zhì)藥品保障老百姓健康的責任，為患者帶去更多的、可及的疾病解決方案。

 

　　同時，我們認為國家出臺這么好的政策，就是為了讓老百姓都用上質(zhì)優(yōu)價廉的藥品。對于藥品集中帶量采購方案，藥友愿意積極響應國家號召，為切實解決老百姓看病貴、用藥貴的難題貢獻力量。

 

　　張俊波（國藥容生）：

 

　　本次參與4+7全國擴圍的招標是基于國藥容生的實際情況考慮。國藥容生一直是以生產(chǎn)加工優(yōu)質(zhì)基本藥物見長，氨氯地平片作為藥品市場中的一個普通的基礎(chǔ)性產(chǎn)品，也是國藥容生首個通過一致性評價的產(chǎn)品。本次參選可以有效提升公司固體制劑生產(chǎn)線的產(chǎn)能利用率，進一步降低產(chǎn)品公共費用攤銷，實現(xiàn)公司規(guī)模效益。同時，也有利于提升我公司氨氯地平片的市場份額。

 

　　普通仿制藥進入微利時代是我們對這個行業(yè)的戰(zhàn)略判斷。隨著“4+7”等相關(guān)政策的施行，沒有壁壘的普通仿制藥將逐步回歸制造業(yè)利潤水平，同時，國藥容生積極響應國家號召，承擔社會責任，也是我們義不容辭的責任。

 

 

　　錢云（賽諾菲）：

 

　　賽諾菲擁有一套完整的質(zhì)量管理體系來保證無論處于歐美還是亞洲的工廠均產(chǎn)出相同質(zhì)量的產(chǎn)品。公司在全球工廠推行了精益生產(chǎn)以及賽諾菲生產(chǎn)管理體系（SMS），在生產(chǎn)效率和成本控制上有了很大的改進，使得企業(yè)在競爭環(huán)境中處于領(lǐng)先地位。

 

　　沙伊斯（印度瑞迪）：

 

　　印度瑞迪作為全球仿制藥供應商之一，工廠的生產(chǎn)線是通過各國GMP認證的，所有產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準是經(jīng)過FDA、歐盟、NMPA批準，生產(chǎn)必須嚴格按照審批的標準執(zhí)行。印度瑞迪藥品的采購供應鏈有全球規(guī)模優(yōu)勢，且質(zhì)量是有保證的。

 

　　鮑海忠（齊魯制藥）：

 

　　雖然這個價格和市場上的降價相比，明顯降低，但是我們還是保留了合理的利潤空間，本次中標的吉非替尼、替諾福韋等產(chǎn)品我公司已經(jīng)在歐洲、美國市場大批量上市銷售，所以質(zhì)量是肯定有保證的。國內(nèi)醫(yī)藥市場與國際醫(yī)藥市場相比，營銷費用還較高，回歸到一個相對合理的水平是大勢所趨，降價是一個正常過程。

 

　　堯云峰（藥友制藥）：

 

　　在保證產(chǎn)品質(zhì)量方面，藥友擁有同時符合中、美標準的質(zhì)量管理體系，我們所有產(chǎn)品都是在該質(zhì)量體系下進行生產(chǎn)，不會因為產(chǎn)品的利潤不同，而設定不同的質(zhì)量標準。同時，我們秉承QbD（質(zhì)量源于設計）的理念，強化藥品全生命周期的質(zhì)量管理，打造質(zhì)優(yōu)價廉的產(chǎn)品。

 

　　在成本控制方面，藥友在連續(xù)制造與智能制造領(lǐng)域累積了十余年的經(jīng)驗，并在持續(xù)探索打造規(guī)?；?、綠色化的精益工廠。通過規(guī)模效應、精益生產(chǎn)等降低人員、能耗等成本投入。我們進行全球采購，擁有穩(wěn)定的供應鏈體系，能保證產(chǎn)品質(zhì)量、價格與供貨的穩(wěn)定。

 

　　張俊波（國藥容生）：

 

　　最近幾年，我們公司積極推行精益管理和提質(zhì)增效，并取得了較好的效果，公司成本費用率呈現(xiàn)穩(wěn)中有降的態(tài)勢。同時，國藥容生自我配套藥品包材生產(chǎn)、配套物流運輸，進一步縮短了供應鏈依賴，進一步降低了產(chǎn)品綜合成本。另外我們所在地區(qū)的能源及人力成本也有相對優(yōu)勢。本著薄利多銷的原則，我們能夠保質(zhì)保量的實現(xiàn)產(chǎn)品供應。

 

 

　　錢云（賽諾菲）：

 

　　根據(jù)政府未來對帶量采購擴面的政策導向與有效實施，賽諾菲將謹慎評估業(yè)務模式。在快速變化的市場環(huán)境中，我們要需要不斷評估，隨機應變。同時以患者的利益為出發(fā)點，積極創(chuàng)新，增強核心競爭力。

 

　　沙伊斯（印度瑞迪）：

 

　　中國集采對于印度瑞迪是個新命題，我們正在討論中，我個人認為是可以解決好這些問題的。

 

　　堯云峰（藥友制藥）：

 

　　9月25日，國家醫(yī)保局試點辦、聯(lián)采辦負責人就有關(guān)問題接受了采訪，他們在采訪中回應道：“國家集中采購政策就是堅持量價掛鉤，保證使用，及時回款，在全國范圍內(nèi)推動改進藥品購銷模式，減少企業(yè)公關(guān)、銷售及壓款等交易成本。”

 

　　同時，藥友并未按對應品種配置營銷人員，因此，我們在該產(chǎn)品的市場推廣、人員配置等方面不存在太多的資源投入。

 

　　對于賽柏藍提到的最后一個問題——如果帶量采購涵蓋更多品種，企業(yè)還愿不愿意繼續(xù)參與？

 

　　所有企業(yè)均答復“一定會積極參與”。在企業(yè)看來，帶量采購是一項利國利民的政策，在提高了藥品可及性的同時，讓企業(yè)以最少的銷售資源獲得了更穩(wěn)定的市場，改善了醫(yī)藥行業(yè)的生態(tài)環(huán)境。