首批鼓勵(lì)仿制藥品目錄正式發(fā)布！一品種被剔除

　　醫(yī)藥網(wǎng)10月10日訊　10月9日，國(guó)家衛(wèi)健委掛網(wǎng)《關(guān)于印發(fā)第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄的通知》，明確列出第一批33個(gè)鼓勵(lì)仿制藥品種目錄。提出各相關(guān)部門(mén)要按照有關(guān)規(guī)定，在臨床試驗(yàn)、關(guān)鍵共性技術(shù)研究、優(yōu)先審評(píng)審批等方面予以支持。

 

　　據(jù)了解，6月20日，衛(wèi)健委官網(wǎng)曾公示第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄建議清單，共公布了34個(gè)品種。業(yè)內(nèi)專(zhuān)家指出，目錄品種主要為國(guó)內(nèi)專(zhuān)利到期和專(zhuān)利即將到期尚沒(méi)有提出注冊(cè)申請(qǐng)、臨床供應(yīng)短缺（競(jìng)爭(zhēng)不充分）的藥品，旨在引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。

 

 

　　對(duì)比6月份的公示名單，正式名單中抗艾滋病藥物利匹韋林（片劑，25mg）“缺席”，而其余6月份公布在列的33個(gè)藥品在品規(guī)方面均無(wú)變動(dòng)。

 

　　據(jù)了解，利匹韋林（商品名：恩臨）由強(qiáng)生旗下的Tibotec公司開(kāi)發(fā)，為新一代非核苷類(lèi)反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑。利匹韋林與美沙酮無(wú)明顯的藥物相互作用，能夠滿(mǎn)足HIV病毒感染/艾滋病患者中靜脈注射吸毒人群的迫切需求。其與多款抗艾藥物能夠有效聯(lián)合，其中吉利德公司推出的Odefsey（恩曲他濱/利匹韋林/替諾福韋艾拉酚胺）用藥組合去年全球銷(xiāo)售額超過(guò)15億美元。

 

　　利匹韋林于2018年10月由西安楊森制藥將其推入中國(guó)市場(chǎng)。目前，該藥在國(guó)內(nèi)暫無(wú)申報(bào)仿制藥的廠家，亦未公布參比制劑。專(zhuān)家指出，對(duì)于仿制藥來(lái)說(shuō)，若無(wú)參比制劑就需要備案，對(duì)于參與競(jìng)爭(zhēng)鼓勵(lì)仿制名單的生產(chǎn)廠家來(lái)說(shuō)，意味可能走彎路。而此次利匹韋林從正式名單中“不翼而飛”的原因尚不明確。

 

 

　　此前，國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家發(fā)改委等12部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》，要求2019年6月底前發(fā)布第一批鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，以后每年年底都要發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。意味著鼓勵(lì)仿制藥品目錄將從此“常規(guī)化”。

 

　　對(duì)此，業(yè)內(nèi)人士指出，正式目錄的落地，需要國(guó)家藥監(jiān)局、醫(yī)保局和衛(wèi)健委聯(lián)手支持，給予企業(yè)更多優(yōu)惠，將鼓勵(lì)落到實(shí)處。“目錄中出現(xiàn)的產(chǎn)品，要么存在技術(shù)壁壘，要么是市場(chǎng)冷門(mén)的孤兒品種，需要投入大量資金攻克技術(shù)難關(guān)。但若企業(yè)看不到預(yù)期利益，則很難產(chǎn)生投入研發(fā)的積極性。”

 

　　同時(shí)，也有專(zhuān)家指出，企業(yè)需要警惕研發(fā)“黑箱期”造成撞車(chē)：“目錄上的藥品目前來(lái)看，或是無(wú)劑型供應(yīng)，或是無(wú)此種產(chǎn)品，在市場(chǎng)上處于空白或短缺狀態(tài)。但是考慮到企業(yè)在研發(fā)初期秘而不宣，到申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)才回掛網(wǎng)公示——如若出現(xiàn)研發(fā)扎堆現(xiàn)象，需在5、6年后才發(fā)現(xiàn)競(jìng)爭(zhēng)者甚眾。而此時(shí)企業(yè)已投入巨資研發(fā)，進(jìn)退兩難。”

 

　　其指出，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)充分發(fā)揮“看不見(jiàn)的手”的調(diào)控作用，改善市場(chǎng)信息不對(duì)稱(chēng)的問(wèn)題，使市場(chǎng)信息透明化，防止造成惡性競(jìng)爭(zhēng)和資源浪費(fèi)。

 

　　第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄