取消GMP、GSP認(rèn)證 浙江省正式打響第一槍！

　　醫(yī)藥網(wǎng)10月10日訊　取消GMP、GSP認(rèn)證，正式打響第一槍。

 

　　10月8日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥品GMP、GSP認(rèn)證工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》。

 

　　根據(jù)公告，浙江省藥監(jiān)局將藥品GMP、GSP認(rèn)證工作有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

 

　　一、自2019年12月1日起，不再受理藥品GMP、GSP認(rèn)證相關(guān)事項(xiàng)。

 

　　二、2019年12月1日前，根據(jù)《關(guān)于印發(fā)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法的通知》（國食藥監(jiān)安〔2011〕365號），已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其相應(yīng)證書有效期屆滿前6個月的（證書有效期在2020年6月1日前），企業(yè)可申請藥品GMP認(rèn)證。企業(yè)申請后應(yīng)能隨時接受認(rèn)證現(xiàn)場檢查。

 

　　三、已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其證書有效期在2020年6月1日后的，浙江省藥監(jiān)局局從2019年10月20日起，不再受理藥品GMP認(rèn)證相關(guān)事項(xiàng)。新建改建車間或有重大變更的，可在12月1日前申請認(rèn)證。

 

　　四、已取得《藥品GSP證書》的藥品經(jīng)營企業(yè)，其證書有效期在2020年6月1日后的，從2019年10月20日起，不再受理藥品GSP認(rèn)證相關(guān)事項(xiàng)。

 

 

　　2019年8月26日，《中華人民共和國藥品管理法》修訂案經(jīng)表決通過，當(dāng)時賽柏藍(lán)從權(quán)威渠道獲悉——確認(rèn)取消GMP、GSP認(rèn)證。

 

　　新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》將于2019年12月1日起施行，從浙江省藥監(jiān)局的公告來看，浙江省將打響取消GMP、GSP認(rèn)證的第一槍。接下來會有更多的省份跟上節(jié)奏，請各位保持密切關(guān)注。

 

　　早在2014年，逐步下放和取消藥品GMP和GSP認(rèn)證的聲音就不斷傳出，未來將認(rèn)證制度和藥品企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，以及日常生產(chǎn)、經(jīng)營行為的監(jiān)管結(jié)合起來，減少審批監(jiān)管，加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查力度。

 

　　2015年底，原國家食藥監(jiān)總局相關(guān)官員在一次會議上表示，按照國務(wù)院要求，2016年1月1日起，總局將所有GMP認(rèn)證權(quán)限下放到各省局。并明確GMP認(rèn)證將來逐步和生產(chǎn)許可相融合。

 

　　2018年10月22日，藥品管理法修正草案初次提請十三屆全國人大常委會第六次會議審議。此次修正草案提出實(shí)行藥品上市許可持有人制度，刪除了藥企的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證，并將藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由許可管理改為備案管理。

 

　　如今，按照新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，GMP和GSP認(rèn)證將在12月1日前全面取消，也算是對GMP和GSP認(rèn)證取消的歷程劃上完美的句號。

 

 

　　取消GMP、GSP認(rèn)證之后，是否意味著以后的監(jiān)管更加嚴(yán)格，飛檢更加頻繁？

 

　　那是肯定的。雖然GMP和GSP認(rèn)證取消了，但是藥企在質(zhì)量方面依然不能掉以輕心，而且應(yīng)該要做得更好。

 

　　以前，很多人盼望著取消，是因?yàn)榻^大數(shù)人動認(rèn)為認(rèn)證的過程太麻煩。但是，真正取消認(rèn)證之后，監(jiān)管部門真的會不來查了嗎？恰恰相反，肯定查得會更多，查得更加科學(xué)。

 

　　2019年7月18日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布文件《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》，文件顯示，職業(yè)化專業(yè)化藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門認(rèn)定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產(chǎn)等場所、活動進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險研判的人員，是加強(qiáng)藥品監(jiān)管、保障藥品安全的重要支撐力量。

 

　　國家建立藥品檢查員隊(duì)伍的目的在于構(gòu)建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍體系，進(jìn)一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系。

 

　　盡管取消GMP、GSP認(rèn)證，但從目前國家藥監(jiān)局和各省都在積極建立專門的藥品檢查員隊(duì)伍來看，一定程度上體現(xiàn)了其將會對企業(yè)日常檢查和飛行檢查增加力度和頻率。

 

　　今時今日，GMP、GSP就是地板，是最低標(biāo)準(zhǔn)，是最低門檻，所以不需要認(rèn)證。而GMP、GSP也成為了企業(yè)最基本、最低的配置要求。