這些注射劑49家藥企搶首仿：齊魯、科倫…

　　醫(yī)藥網(wǎng)10月14日訊　日前，聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購中選結(jié)果公布，25個品種有3個為注射劑，5家藥企以較低降幅甚至零降幅中選，“躺贏”全國市場。目前已有291個注射劑公布參比制劑，注射劑將是未來一致性評價的“重頭戲”。

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計，目前有47個注射劑一致性評價申報（一致性評價補充申請及新注冊分類申報上市）企業(yè)數(shù)超過4家（含4家）；8家藥企領(lǐng)跑注射劑一致性評價，科倫、揚子江、正大制藥、齊魯申報注射劑品種數(shù)均超30個。

 

 

　　表1：4+7擴面集采中的注射劑

　　 （來源：上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)）

 

　　9月30日，聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購中選結(jié)果公布，25個品種中有3個為注射劑，分別為注射用培美曲塞二鈉、氟比洛芬酯注射液、鹽酸右美托咪定注射液。因為過評企業(yè)少，3個注射劑在此次擴面集采中的中選價同比4+7中標價降幅較低，甚至沒有降價。

 

　　3個注射劑共5家藥企中選，其中3個過評企業(yè)都是“光腳”受益者，“躺贏”10億市場，四川匯宇制藥的注射用培美曲塞二鈉合計采購額為2.48億元；武漢大安制藥的氟比洛芬酯注射液采購額為1.12億元；揚子江藥業(yè)的鹽酸右美托咪定注射液采購額為6.78億元。

 

　　在2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局中，注射用培美曲塞二鈉的主導(dǎo)企業(yè)為豪森藥業(yè)（市場份額43.11%），鹽酸右美托咪定注射液的主導(dǎo)企業(yè)為恒瑞醫(yī)藥（市場份額80.3%），因為產(chǎn)品未通過一致性評價，豪森與恒瑞無緣本次擴面集采，未來2個品種的用藥格局將變。由此可見，提早布局注射劑一致性評價且有產(chǎn)品過評的企業(yè)在集采中優(yōu)勢凸顯。

 

　　9月16日，CDE發(fā)布第24批化藥仿制藥參比制劑目錄，共涉及211個藥品（以序號計），其中有56個屬于注射劑，涉及34個品種（以藥品名稱計）。34個注射劑中僅3個有企業(yè)申報一致性評價，暫未有企業(yè)申報的31個注射劑中，不乏一些增長迅速、市場前景良好的品種。

 

　　由于過評難度大，目前注射劑一致性評價進展緩慢。截至10月9日，僅12個注射劑有企業(yè)通過或視同通過一致性評價。但是，從第21批化學(xué)藥參比制劑首次出現(xiàn)注射劑的“身影”，至今已有291個注射劑（第21批88個，第22批82個，第23批87個，第24批34個）公布了參比制劑。隨著越來越多的參比制劑“浮出水面”，注射劑一致性評價開展進程有望加速。

 

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0，截至10月9日，CDE承辦的注射劑一致性評價補充申請受理號有445個，涉及品種123個；CDE承辦的按新注冊分類（仿制3類、4類及進口5.2類）申報上市的注射劑受理號有481個，涉及品種192個。

 

　　表2：一致性評價申報企業(yè)數(shù)TOP50注射劑

　　注：銷售額低于3000萬用符號-表示

 

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　　一致性評價申報企業(yè)數(shù)TOP50注射劑中有47個注射劑申報企業(yè)數(shù)超過4家（含4家），其中注射用帕瑞昔布鈉、鹽酸氨溴索注射液、丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液、鹽酸右美托咪定注射液4個品種申報企業(yè)數(shù)超過10家（含10家）。

 

　　50個注射劑中有7個已有企業(yè)通過或視同通過一致性評價，鹽酸右美托咪定注射液、注射用培美曲塞二鈉已被納入4+7帶量采購及擴面集采，注射用阿奇霉素、多西他賽注射液等有望納入4+7擴品種集采，已過評的企業(yè)將獲得“入場券”，搶奪原研廠家及其他未過評企業(yè)的市場。

 

　　從銷售情況看，50個注射劑中有40個在2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過1億元，其中超10億大品種有29個，氯化鈉注射液領(lǐng)跑；從增長趨勢看，超過一半的注射劑在2018年的增長率超過2位數(shù)，可見用藥市場大、有增長潛力的品種，是藥企們布局的重點。

 

　　圖：2013-2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端氯化鈉注射液銷售情況（單位：億元）

　　 （來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局）

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化藥市場中，氯化鈉注射液以1.71%的市場份額位居TOP20產(chǎn)品榜首，近幾年來，氯化鈉注射液銷售額逐年上漲，逐步向200億市場邁進。目前國內(nèi)市場有262家藥企擁有氯化鈉注射液生產(chǎn)批文，石家莊四藥、山東齊都藥業(yè)已提交一致性評價補充申請；山東裕欣藥業(yè)按仿制4類提交上市申請，誰將首家過評？我們拭目以待！

 

 

　　表3：注射劑一致性評價申報品種數(shù)超過6個（含6個）的企業(yè)

　　注：含一致性評價補充申請及按新注冊分類提交上市申請

 

　　（來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0）

 

　　從目前企業(yè)申報注射劑一致性評價情況看，共有24家藥企申報6個以上（含6個）的注射劑一致性評價（含一致性評價補充申請及按新注冊分類申報上市），其中有8家藥企申報品種數(shù)超過10個，科倫藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、正大制藥、齊魯制藥申報品種數(shù)超過30個。

 

　　科倫藥業(yè)作為大輸液龍頭企業(yè)，在申報注射劑一致性評價方面當(dāng)仁不讓，以76個受理號，46個品種遙遙領(lǐng)先。其中有7個品種首家申報，13個品種獨家申報，4個品種暫時未有仿制藥獲批上市。

 

　　揚子江藥業(yè)也不甘示弱，以51個受理號，36個品種緊接其后，其中有2個品種首家申報，有7個品種獨家申報，有6個品種目前未有仿制藥獲批上市。鹽酸右美托咪定注射液已順利過評，在4+7擴面集采中，揚子江以“光腳企業(yè)”身份獲得6.7億的市場。

 

　　正大制藥有53個受理號，36個注射劑品種獲得CDE承辦受理，有6個品種首家申報，4個品種獨家申報，8個品種目前未有仿制藥獲批上市。泰德制藥的氟比洛芬酯注射液為原研技術(shù)轉(zhuǎn)讓，在4+7擴面集采中獲得1.05億市場；正大天晴的注射用阿扎胞苷按仿制藥3類申報上市，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價。

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、CDE官網(wǎng)

 

　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至10月9日，如有疏漏，歡迎指正！