化藥注射劑一致性評(píng)價(jià) 引千億市場(chǎng)巨變

　　醫(yī)藥網(wǎng)10月16日訊　為推進(jìn)化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，10月15日，國家藥監(jiān)局就《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）》（以下簡稱《技術(shù)要求》）、《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（征求意見稿）》（以下簡稱《申報(bào)要求》）公開征求意見（詳細(xì)文件請(qǐng)見附件）。

 

　　這也意味著，備受關(guān)注的化學(xué)藥品注射劑一致性評(píng)價(jià)正越走越近。

 

　　本次征求意見的《技術(shù)要求》包括參比制劑、處方工藝技術(shù)要求等11個(gè)部分，并明確氯化鈉注射液等品種無需開展一致性評(píng)價(jià)。

 

 

　　注射劑一致性評(píng)價(jià)一直是行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。近年來，相關(guān)文件也在加緊推進(jìn)。

 

　　2017年12月，原國家食藥監(jiān)局曾發(fā)布《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）》。2018年3月，原國家食藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心就《藥物注射劑研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)意見》征求意見。

 

　　今年3月，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序》，文件制定了遴選原則、遴選路徑、確定程序等。

 

　　國家藥監(jiān)局指出，申請(qǐng)人應(yīng)全面了解已上市注射劑的國內(nèi)外上市背景、安全性和有效性數(shù)據(jù)、上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，評(píng)價(jià)和確認(rèn)其臨床價(jià)值。

 

　　本次征求意見的《技術(shù)要求》提出，申請(qǐng)人應(yīng)按照國家局發(fā)布的《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序》選擇參比制劑，參照本技術(shù)要求和國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展一致性評(píng)價(jià)研究工作。

 

　　同時(shí)，《技術(shù)要求》中提出了處方工藝技術(shù)要求、原輔包質(zhì)量控制技術(shù)要求、質(zhì)量研究與控制技術(shù)要求、穩(wěn)定性研究技術(shù)要求、特殊注射劑一致性評(píng)價(jià)的基本考慮、改規(guī)格注射劑的基本考慮等。

 

　　其中，根據(jù)目標(biāo)產(chǎn)品的質(zhì)量概況確立制劑的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，通常注射劑的關(guān)鍵質(zhì)量屬性包括但不限于以下研究：性狀、鑒別、復(fù)溶時(shí)間、分散時(shí)間、粒徑分布、復(fù)溶溶液性狀、溶液澄清度、溶液顏色、滲透壓/滲透壓比、pH值/酸堿度、水分、裝量、裝量/重量差異、含量均勻度、可見異物、不溶性微粒、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌、元素雜質(zhì)、殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)（異構(gòu)體）、原料藥晶型/粒度、含量等。

 

　　《技術(shù)要求》還強(qiáng)調(diào)，申請(qǐng)人需檢索并追蹤參比制劑說明書的變更情況，參考最新版參比制劑說明書，合理擬定一致性評(píng)價(jià)藥品說明書。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)收載檢驗(yàn)項(xiàng)目少于藥典規(guī)定或質(zhì)量指標(biāo)低于藥典要求的，應(yīng)執(zhí)行藥典規(guī)定。

 

　　醫(yī)改專家魏子檸告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，推進(jìn)化學(xué)藥品注射劑一致性評(píng)價(jià)，是解決群眾看病難用藥難的關(guān)鍵一步，是對(duì)醫(yī)改相關(guān)政策的落實(shí)，特別是對(duì)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》的落實(shí)。

 

 

　　《技術(shù)要求》中規(guī)定，氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水、部分放射性藥物（如锝〔99mTc〕）等品種無需開展一致性評(píng)價(jià)，需進(jìn)行質(zhì)量提升研究，滅菌工藝、濾器與包材選擇（含相容性研究）等應(yīng)符合相關(guān)技術(shù)要求。

 

　　這也意味著，絕大多數(shù)化學(xué)仿制藥注射劑都要開展一致性評(píng)價(jià)工作，這對(duì)國內(nèi)注射劑產(chǎn)業(yè)帶來的影響巨大。

 

　　2018年4月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2017年）》顯示，按劑型統(tǒng)計(jì)，2017年化學(xué)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占66.7%、口服制劑占30.3%；生物制品中注射劑占97.0%。在給藥途徑分布中，靜脈注射給藥構(gòu)成比顯著高于其他給藥途徑，提示我國注射劑使用比較廣泛，仍需進(jìn)一步加強(qiáng)注射劑使用管理和安全監(jiān)測(cè)。

 

　　魏子檸認(rèn)為，化學(xué)藥品注射劑一致性評(píng)價(jià)，可以提高群眾用藥水平，讓群眾用上放心的注射劑藥品，也將提高我國整體注射劑生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)水平。

 

　　“2016年，我國仿制藥市場(chǎng)規(guī)模接近8000億元，其中72%都是化學(xué)藥品注射劑，所占市場(chǎng)份額高，對(duì)群眾健康影響大。而2017年以來，我國所做的仿制藥療效和質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，主要是針對(duì)固體制劑的，并不包括注射劑。”魏子檸說，此次征求意見的《技術(shù)要求》主要是針對(duì)注射劑，這對(duì)整個(gè)行業(yè)和制藥工業(yè)都有較大影響。

 

　　魏子檸表示，此舉能大大提高整個(gè)制藥工業(yè)的工藝水平和仿制藥藥品質(zhì)量，可以更好提高治療水平和治療效果，更有利于健康中國戰(zhàn)略目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

 

　　與此同時(shí)，我國制藥行業(yè)會(huì)得到大大提升，將有助于改善我國制藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，促進(jìn)我國制藥行業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和提升。對(duì)臨床試驗(yàn)可靠、質(zhì)量水平高的注射品種，已經(jīng)在海外獲批的注射品種更加有利。而對(duì)臨床試驗(yàn)不夠可靠、研發(fā)能力較弱、生產(chǎn)工藝落后、多年來臨床監(jiān)測(cè)問題突出的品種，將產(chǎn)生較大的不利影響。