當前位置：首頁> 新聞中心 > 行業(yè)資訊

7個藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請清單

發(fā)布時間： 2019-10-16 0:00:00瀏覽次數(shù)： 736

摘要：

　　醫(yī)藥網(wǎng)10月16日訊　10月15日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布公告稱，決定對新收到的7個已完成臨床試驗申報生產(chǎn)的藥品注冊申請進行臨床試驗數(shù)據(jù)核查。

　　公告要求，在國家藥品監(jiān)督管理局組織核查前，藥品注冊申請人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性問題的，應主動撤回注冊申請，國家藥品監(jiān)督管理局公布其名單，不追究其責任。

　　國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心將在其網(wǎng)站公示現(xiàn)場核查計劃，并通知藥品注冊申請人及其所在地省級藥品監(jiān)管部門，公示10個工作日后，該中心將通知現(xiàn)場核查日期，不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。

　　對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人，國家藥品監(jiān)督管理局將依法嚴肅處理。

　　7個藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請清單