一文讀懂：中國化藥注射劑市場格局

　　醫(yī)藥網(wǎng)10月18日訊　10月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）》，正式拉開了化學(xué)藥注射劑一致性評價(jià)的序幕！

 

　　今天，將中國化學(xué)藥注射劑的市場格局做一系統(tǒng)分析，為使大家對即將全面啟動的化學(xué)藥注射劑一致性評價(jià)工作有個(gè)立體了解而提供一些背景資料。以下分別從劑型占比、市場規(guī)模、批文分布、治療領(lǐng)域分布和不良反應(yīng)等五個(gè)方面進(jìn)行論述。

 

 

　　在中國醫(yī)藥市場，注射劑型占比很高，但近年正在逐漸下降。

 

　　據(jù)《中國藥學(xué)會2018年度醫(yī)院用藥檢測報(bào)告（化學(xué)藥品與生物制品部分）》統(tǒng)計(jì)，近5年來樣本醫(yī)院注射劑型使用金額占比已從2014年的66.97%下降到2018年62.62%，5年下降了4個(gè)百分點(diǎn)，皆因政策調(diào)整使然，2017年10月的兩辦文件發(fā)布以來，各方對能口服就不注射、能肌注就不靜注的要求越來越嚴(yán)，所以注射劑型占比正逐年下降。

 

 

 

　　在全國的注射劑整體市場中，化學(xué)藥注射劑是主流，化學(xué)藥注射劑市場規(guī)模占全國注射劑整體市場的72%左右。

 

　　近年來化學(xué)藥市場增速雖然逐年下降，其增速已由2014年的13%下降到了2018年的4%，但化學(xué)藥注射劑市場的絕對值依然逐年增長，已由2013年的4085億增長到了2018年的6152億元。所以，化學(xué)藥注射劑一致性評價(jià)的影響要比先期進(jìn)行的口服劑型一致性評價(jià)的影響大得多。

 

 

 

 

　　化學(xué)藥注射劑多是大企業(yè)的天下，如圖3所示的2018年銷售額排前10位的藥企恒瑞、齊魯、揚(yáng)子江等都是耳熟能詳?shù)闹笮推髽I(yè)，且其中還有阿斯利康、輝瑞等跨國藥企，因此，后化學(xué)注射劑一致性評價(jià)時(shí)代，化學(xué)藥的競爭，將是旗鼓相當(dāng)?shù)拇笮退幤箝g的競爭，其激烈程度可想而知。

 

 

　　截止今天，國產(chǎn)藥品批文共有16.54萬個(gè)（不含進(jìn)口批文4070個(gè)），其中化藥批文10.4萬個(gè)，化學(xué)注射劑型批文則有33775個(gè)，這些批文多在雙鶴（原北京制藥廠）、西南藥業(yè)、白云山天心等老牌化藥企業(yè)手上，這些企業(yè)將是化學(xué)藥注射劑一致性評價(jià)的主力軍。

 

 

 

　　就中國藥企目前的狀況而言，勇于走出國門并能通過FDA的批準(zhǔn)拿到NADA本身就是能力的象征，一則可以搶占國際市場掙得外匯，二則這些品種回國參與一致性評價(jià)競爭還會享有特權(quán)，即同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)的優(yōu)先在歐美主流市場上市銷售的產(chǎn)品，回國進(jìn)行一致性評價(jià)時(shí)不但耗時(shí)短、投入低而且成功率高，如浙江華海在兩次4+7帶量采購中都因此而大有斬獲。

 

　　而FDA對注射劑的要求要比對口服的要求嚴(yán)格的多，恒瑞、南京健友生化、齊魯?shù)绕髽I(yè)已分別獲批了多個(gè)美國NADA，其優(yōu)勢將在一致性評價(jià)中充分體現(xiàn)出來。

 

 

 

　　就治療領(lǐng)域而言，在現(xiàn)存的3萬多個(gè)化藥注射劑批文中，屬于全身抗感染的居多，超過1/4， 其次是心血管、消化/代謝等領(lǐng)域的批文也很多。

 

 

 

　　注射劑的不良反應(yīng)一直居高不下，并還不斷上升之勢，但2018年開始已有所下降，已由2017年的64.7%下降到了2018年的64.2%，下降了0.5個(gè)百分點(diǎn)。

 

 

　　注射劑市場規(guī)模大、批文多、風(fēng)險(xiǎn)大，且涉及的多是大型企業(yè)和跨國企業(yè)，所以即將全面啟動的化藥注射劑一致性評價(jià)對中國產(chǎn)業(yè)的影響將是空前的。

 

　　而鑒于一致性評價(jià)的費(fèi)用支出和過評后隨之而來的價(jià)格廝殺，也給相關(guān)企業(yè)提出了更高的戰(zhàn)略決策要求，選那些品種進(jìn)行一致性評價(jià)、過評后如何收回成本等等都需進(jìn)行縝密考慮。