原料藥“暗戰(zhàn)” 揚子江藥業(yè)起訴3家醫(yī)藥企業(yè)

　　醫(yī)藥網(wǎng)10月29日訊　原料藥壟斷問題一直以來都是業(yè)界關(guān)注的焦點。

 

　　日前，記者在中國庭審公開網(wǎng)上看到，南京市中級人民法院就一場涉及多家藥企的“濫用市場支配地位的反壟斷糾紛”進行了公開審理。

 

　　在這起案件中，原告為揚子江藥業(yè)集團有限公司（以下簡稱“揚子江藥業(yè)”）及其全資子公司廣州海瑞藥業(yè)有限公司（以下簡稱“廣州海瑞”），被告為合肥醫(yī)工醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“合肥醫(yī)工”）、合肥恩瑞特藥業(yè)有限公司（以下簡稱“恩瑞特”）、南京海辰藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“海辰藥業(yè)”）。

 

　　根據(jù)庭審信息，此案件牽涉的核心產(chǎn)品為枸地氯雷他定。揚子江藥業(yè)請求法院判令被告停止侵權(quán)，并賠償原告經(jīng)濟損失1億元及50萬元合理支出。

 

　　對于庭審最新進展及相關(guān)訴訟事宜，10月22日，揚子江藥業(yè)相關(guān)負責人回應記者采訪表示，目前不方便接受采訪，亦沒有資料可以提供。同日，合肥醫(yī)工相關(guān)負責人回應記者采訪表示，公司及子公司恩瑞特均不方便接受任何形式的采訪。

 

　　“這個其實和我們公司沒有任何關(guān)系。”10月22日，海辰藥業(yè)董秘辦相關(guān)負責人針對上述訴訟事件回應表示，海辰藥業(yè)只是在歷史上對涉案品種加工過一段時間，“相關(guān)藥品以前是合作報批的，當時，合肥醫(yī)工不具備藥品生產(chǎn)條件，是放在我們這邊生產(chǎn)的，但是我們已經(jīng)在上市之前把上述品種全都轉(zhuǎn)讓出去了。海辰藥業(yè)并不是當事方。”

 

 

　　公開資料顯示，枸地氯雷他定用于快速緩解變應性鼻炎（過敏性鼻炎）的相關(guān)癥狀，如打噴嚏、流涕和鼻癢；鼻黏膜充血/鼻塞；眼癢、流淚和充血；腭癢及咳嗽。此外，還用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關(guān)癥狀，如瘙癢，并可減少蕁麻疹的數(shù)量及大小。

 

　　根據(jù)南京市中級人民法院庭審直播回放，揚子江藥業(yè)方面指出，無論是從供求關(guān)系、供應的替代品、需求的替代品以及國家對藥品許可證的監(jiān)管，還是從我國反壟斷執(zhí)法機構(gòu)對于原料藥壟斷執(zhí)法的先例來看，特定原料藥的銷售因為需要藥證以及相關(guān)藥品的效果和適應癥的不同，原料藥銷售的相關(guān)市場都界定在特定的一款原料藥的銷售市場中。

 

　　“2009～2018年底，全國只有一個枸地氯雷他定（原料藥）的銷售藥證，這個藥證在3個被告之間流轉(zhuǎn)。被告對于市場的共謀行為具有100%的支配地位。”揚子江藥業(yè)方面指出，被告一共實施了4類濫用市場支配地位的行為。

 

　　就此，揚子江藥業(yè)要求被告賠償1億元，除了鹽酸頭孢他美項目的1000萬元研發(fā)費用投資損失外，其他9000萬元的損失是由于原料藥提供企業(yè)不斷提價，給揚子江帶來的合同期內(nèi)利潤損失。

 

　　記者在揚子江藥業(yè)官網(wǎng)產(chǎn)品中心一欄看到，公司旗下呼吸/抗過敏品牌枸地氯雷他定片（商品名：貝雪）用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及常年性過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。

 

　　揚子江藥業(yè)相關(guān)文字描述中提及：“該藥品于2009年上市，新型二代抗組胺藥物，具有速效、長效、強效、安全四大特點，全國獨家專利產(chǎn)品。已連續(xù)五年位列醫(yī)院抗組胺藥市場份額第一名。”

 

　　另據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，呼吸系統(tǒng)化藥TOP10排名中，廣州海瑞的枸地氯雷他定排名第8,2017年銷售額超過14億元。

 

　　國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前枸地氯雷他定只有一家藥企擁有原料藥批文，兩家藥企擁有成品制劑批文，其中本次訴訟中的原告揚子江藥業(yè)子公司廣州海瑞持有片劑批文，被告恩瑞特持有原料藥批文和膠囊劑批文。

 

　　“枸地氯雷他定原料藥是使用998專利生產(chǎn)的產(chǎn)品，因為專利保護的關(guān)系，其不存在競爭性的市場。沒有得到專利權(quán)的許可，沒有誰可以生產(chǎn)枸地氯雷他定原料藥。因此這一市場不屬于傳統(tǒng)意義上的競爭性的市場。因而也不存在濫用市場支配地位的競爭性行為。”合肥醫(yī)工方面回應稱。

 

　　天眼查信息顯示，合肥醫(yī)工創(chuàng)立于1994年12月，法定代表人為何廣為，是專業(yè)從事新藥研究的高新技術(shù)企業(yè)。

 

　　合肥醫(yī)工方面認為，本案不適用反壟斷法，而應該適用相關(guān)的民事法律規(guī)定。因為反壟斷法帶有強烈的國家干預性質(zhì)，只有雙方的交易損害了公平交易，損害了競爭的秩序，損害了消費者和社會公眾的利益才涉及反壟斷法。

 

 

　　在庭審直播中，揚子江藥業(yè)方面控訴，被告一共實施了4類濫用市場支配地位的行為。

 

　　首先，根據(jù)反壟斷法第17條，被告一（合肥醫(yī)工）、被告二（恩瑞特）實施了限定交易的行為，被告一和被告二在2017年9月，要求原告（揚子江藥業(yè)）簽訂長期購銷合同，合同用巨額違約金的方式，限定了原告只能向被告采購原料藥，并且限定了每年的最低采購量，采購總量，以及長達5年的采購期。

 

　　其次是沒有正當理由搭售商品，揚子江藥業(yè)方面認為，本案涉及的商品不在專利保護范圍內(nèi)，原告在支付原料藥采購費用后，還需要向被告合肥醫(yī)工和被告恩瑞特支付所謂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓費和專利許可費。

 

　　再者，被告還用不公平的高價銷售商品，原告認為涉案原料藥的價格在逐年下降，被告卻提價3.24倍，合肥醫(yī)工、恩瑞特把原料藥的價格從1.56萬元/公斤，提高到4.8萬元/公斤，在2018年底，又提到6萬元/公斤，原料藥行業(yè)的毛利率平均水平在30%以內(nèi)，被告持續(xù)的無理由提價，高于行業(yè)平均水平。

 

　　最后，揚子江藥業(yè)稱委托合肥醫(yī)工進行鹽酸頭孢他美的研發(fā)，后者告知揚子江不能完成該項目的研發(fā)，后者利用支配地位，強行終止了揚子江藥業(yè)委托的鹽酸頭孢他美研發(fā)項目，導致?lián)P子江損失了1960萬元的巨額投資，該項目也不能繼續(xù)向前推進。

 

　　對于揚子江藥業(yè)方面的上述控訴，合肥醫(yī)工回應稱，數(shù)據(jù)顯示，從2013年到2018年，揚子江藥業(yè)的枸地氯雷他定，市場份額、銷售額、所得利潤逐年增長，而銷售價格在持續(xù)下降，所以既不存在損害揚子江利益的情況，也不存在損害社會公眾利益的問題。另外，合肥醫(yī)工稱，廣州海瑞通過與自己的合作，獲得了相關(guān)技術(shù)，每月僅純利就1000多萬元。

 

　　關(guān)于漲價的問題，合肥醫(yī)工稱，由于揚子江藥業(yè)通過制劑成藥獲得巨額利益，所以才以補充協(xié)議的方式，體現(xiàn)合肥醫(yī)工的技術(shù)貢獻價值，以支持合肥醫(yī)工繼續(xù)研發(fā)更多的新藥，不存在強制搭售的問題。

 

　　而鹽酸頭孢他美的研發(fā)終止，在合肥醫(yī)工方面看來，是由于隨著國家藥品審評審批政策的變化，揚子江藥業(yè)覺得該藥品無法獲得審批通過，所以才找理由終止了合作。

 

　　“雙方的合作長達10年，截至目前，仍有相關(guān)合同正在履行中，從合同等可以看到，是揚子江藥業(yè)始終處于強勢地位，比如揚子江藥業(yè)曾通過停止采購、發(fā)起訴訟，進行無效宣告請求等辦法向原料藥供應企業(yè)施壓。”合肥醫(yī)工方面表示。

 

　　有意思的是，在庭審直播一開始，合肥醫(yī)工方面就提出疑問：2019年初以來，廣州海瑞長達10個月沒有從恩瑞特采購一兩枸地氯雷他定原料藥，那么片劑生產(chǎn)所需要的原料藥是怎么解決的？

 

　　在庭審最后，揚子江藥業(yè)方面才對此作出解釋，原因在于揚子江即將具備原料藥生產(chǎn)的相關(guān)條件，所以才敢提起訴訟，以前就怕被斷供。