226品種標準提高擬立項！鼓勵藥企參與（附目錄）

　　醫(yī)藥網(wǎng)11月1日訊　10月31日，國家藥典委員會在官網(wǎng)掛出《關于征集2020年國家藥典委員會藥品標準制修訂擬立項課題承擔單位的通知》，通知附件披露了藥典委擬定的2020年度擬立項課題。

 

　　醫(yī)藥經(jīng)濟報梳理發(fā)現(xiàn)，此次擬立項品種共計226個，涉及中藥60個，化藥109個，生物制品6個，藥用輔料51個（詳見文末附表）。

 

 

　　藥品標準作為國家為保證藥品質(zhì)量，對藥品質(zhì)量指標、檢驗方法和生產(chǎn)工藝等所作的技術規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及監(jiān)督管理等各環(huán)節(jié)必須遵守的、具有強制性的技術準則和法定依據(jù)。

 

　　事實上，備受業(yè)界關注的2020年版藥典的編制工作目前已進入收官階段。國家藥典委員會原秘書長張偉指出，《中國藥典》2020年版的編制是以“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享”的發(fā)展理念為指導思想，全面貫徹落實“四個最嚴”要求，建立最嚴謹?shù)臉藴?。不僅藥品標準體系進一步完善，藥品質(zhì)量控制水平不斷提高，新技術新方法應用進一步擴大，全過程質(zhì)量控制體系逐步構建，標準形成機制不斷完善，與關聯(lián)審評審批制度改革相適應、相補充，標準與國際逐步接軌、更加協(xié)調(diào)。

 

　　由于藥品標準持續(xù)提升對提高藥品質(zhì)量，保障民眾用藥安全意義重大。此次立項標準也與《藥品標準制修訂研究課題管理辦法（試行）》相一致，包括符合國家現(xiàn)行法律法規(guī)和有關規(guī)定，符合國家采用國際標準的政策，符合產(chǎn)業(yè)及技術發(fā)展需要；滿足國家藥品標準工作規(guī)劃、《中國藥典》編制大綱和其他工作需要；能彌補現(xiàn)有標準在可操作性、可控性或適用性等方面存在的不足，提升檢測方法及指標的科學性，使國家藥品標準引領、達到或接近國際標準及相關行業(yè)標準；且不與現(xiàn)行藥品監(jiān)管法規(guī)、技術文件、標準及已立項的課題交叉、重復。

 

　　另外，值得注意的是，此次納入的生物制品品種項目內(nèi)容，更多是圍繞完善生物制品全過程質(zhì)量控制的要求展開，對補充完善生物檢測技術、方法以及相關技術指南，完善品種收載類別有頗大的幫助。

 

 

　　此次標準制修訂同樣鼓勵藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）、檢驗機構以及有關教育科研機構、社會團體等承擔或參與標準研究工作。

 

　　不過就2019年的情況看，對于針對國家藥品標準的制修訂設立的品種研究課題，企業(yè)參與的積極性似乎仍待提高——2019年國家藥品標準提高項目課題的272個品種中，有企業(yè)參與起草的僅有30個。

 

　　其實，從藥典委網(wǎng)站頻繁更新的藥品標準草案公示可見，如今國家藥品標準已秉承“扶優(yōu)汰劣”的原則。2020年版《中國藥典》編制大綱也稱，要結(jié)合國家藥品標準清理工作，逐步完善藥品標準淘汰機制。除了以臨床需求為導向，對標國際先進標準，提高與淘汰相結(jié)合，進一步完善藥品標準體系建設，提升中國藥品標準整體水平外，有關部門也有意加快開展藥品標準清理工作——按照“優(yōu)化增量、減少存量、注重質(zhì)量”的原則，全面摸清家底，淘汰落后標準。從這角度考慮，企業(yè)若能將企標轉(zhuǎn)化為國標，提高標準門檻，加快對藥品生產(chǎn)、質(zhì)量的高標準，有望形成更牢固的核心競爭力，為持續(xù)發(fā)展增加籌碼。