“一帶一路”新興醫(yī)藥市場的機遇和挑戰(zhàn)

　　眾所周知，中國已經(jīng)成為全球第二大生物醫(yī)藥市場。但是，近年來在一致性評價和帶量采購等系列政策的影響下，國內醫(yī)藥市場環(huán)境劇變，國際化發(fā)展已經(jīng)成為促進中國醫(yī)藥工業(yè)結構調整、醫(yī)藥企業(yè)轉型升級的重要抓手。

　　在國際化的進程中，一方面歐美等發(fā)達國家和地區(qū)的醫(yī)藥市場增速放緩、技術法規(guī)要求嚴格，進入難度加大；另一方面，新興市場潛力巨大。據(jù)統(tǒng)計，未來藥品銷售的增長，80%來自新興市場，到2022年，新興市場占全球藥品市場的銷售比例將達56%，2012年這一數(shù)字只有49%。而“一帶一路”倡議更是為國內企業(yè)與新興市場國家的國際合作提供了歷史機遇。

　　新興醫(yī)藥市場的前景

　　10月29日， “一帶一路”新興醫(yī)藥市場研討會暨中國醫(yī)藥保健品進出口商會與科睿唯安（Clarivate Analytics）戰(zhàn)略合作框架協(xié)議簽約儀式在北京舉行。會上，據(jù)商務部研究院“一帶一路”經(jīng)貿合作研究所研究員、副所長武芳介紹，截至2019年8月底，已有136個國家和30個國際組織與中國簽署了195份共建“一帶一路”合作文件。中國與“一帶一路”沿線國家貨物貿易總額從2013年的1.04萬億美元增至2018年的1.27萬億美元，占中國貨物貿易總額比重由25.0%升至27.4%。

　　中國醫(yī)保商會介紹，新興市場龐大的人口基礎、巨大的市場容量，藥品自給率低、進口依賴度高，再加上“一帶一路”自貿協(xié)定的不斷升級，都為國內醫(yī)藥企業(yè)在新興市場開展醫(yī)療衛(wèi)生合作夯實了基礎。

數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)保商會統(tǒng)計

　　主要新興醫(yī)藥市場的機遇和挑戰(zhàn)

　　科睿唯安生命科學與制藥解決方案顧問曾亞莉基于科睿唯安全球戰(zhàn)略團隊提供的新興市場分析、科睿唯安旗下Cortellis全球藥政法規(guī)情報數(shù)據(jù)庫（CRI）、臨床試驗數(shù)據(jù)庫（CTI）、發(fā)病率和患病率數(shù)據(jù)庫（IPD）以及仿制藥、原料藥和中間體綜合情報數(shù)據(jù)庫（Newport Premium），分析了中東和北非地區(qū) (MENA)、撒哈拉以南非洲地區(qū)（SSA）、拉美（LATAM）、俄羅斯醫(yī)藥市場等主要新興醫(yī)藥市場的概況和趨勢。

　　MENA醫(yī)藥市場

　　MENA醫(yī)藥市場為制藥企業(yè)提供了一個盈利機會，整個區(qū)域的生物制藥市場規(guī)模超過200億美元，并以每年8%的速度增長，其中專利藥占整個藥品市場總銷售額的65-80%。更重要的是，MENA作為一個區(qū)域，其具備所有制藥商想要的一切條件：人口增長并老齡化；未滿足的醫(yī)療需求；不斷壯大的中產(chǎn)階級；希望獲得并能夠支付品牌和仿制藥；更長的預期壽命、更低的死亡率、更高的收入水平；與生活方式相關的疾病患病率增加，如糖尿?。淮蜷_非洲市場的大門……

　　此外，曾亞莉女士還介紹了想要在MENA市場取得成功的關鍵點：1、無論仿制藥還是專利藥，需建立品牌效應；2、使用社交媒體和移動應用程序為患者提供有幫助的健康工具；3、提高社區(qū)對健康問題和疾病的認識；4、招聘和培訓熟練的生物制藥工人（例如：提供實習、網(wǎng)上課程及獎學金)；5、為全球會議提供區(qū)域培訓計劃和獎學金，幫助中東和北非地區(qū)的醫(yī)生跟上醫(yī)學發(fā)展的步伐；6、對批準的藥物在當?shù)剡M行臨床試驗，以提高醫(yī)生的認知；

　　SSA醫(yī)藥市場

　　SSA正逐漸成為主要醫(yī)藥市場，由于不斷變化的經(jīng)濟格局、快速的城市化、不斷增加的醫(yī)療支出和投資，以及慢性生活方式疾病的發(fā)病率不斷上升，預計到2020年，非洲藥品市場的商業(yè)機會將達到450億美元。此外，非洲的熱帶氣候使非洲大陸成為傳染病，特別是瘧疾、結核病和獲得性免疫缺陷綜合征(艾滋病)的最大蓄水池。隨著非洲越來越多地采用西方生活方式，疾病負擔向非傳染性疾病(NCDs)轉移，這也推動了對慢性處方藥的需求。

　　機遇與挑戰(zhàn)并存，SSA醫(yī)藥市場的監(jiān)管的多樣性和藥品上市面臨著諸多困難：

　　1、上市和臨床試驗獲批延遲。一些中低收入國家（LMICs）的市場準入批準會出現(xiàn)延遲，對于醫(yī)療產(chǎn)品來說，延遲可能是4-7年。

　　2、SSA由48個國家組成。在LIMICs之間，需求往往差異較大，但是制藥公司很難為不同國家開發(fā)相同的藥物，同時國家之間的批準機制缺乏一體化。

　　3、滿足需求具有挑戰(zhàn)性。這方面的挑戰(zhàn)主要體現(xiàn)在監(jiān)管機構的成熟度和一致性存在差異，各國在市場規(guī)模、增長軌跡、宏觀經(jīng)濟格局、法律結構和政治復雜性方面存在巨大差距。

　　4、不同LMICs 對于穩(wěn)定性的要求可能有所不同。SSA 涵蓋了三個氣候帶: II, IVa 和IVb，而制藥公司可能只意識到了第一個氣候帶，想要滿足不同的需求則需要重新進行穩(wěn)定性試驗，而缺乏可預見的穩(wěn)定性試驗要求，上市時間至少推遲6個月。

　　LATAM醫(yī)藥市場

　　拉美醫(yī)藥市場以阿根廷、巴西和墨西哥三個重點國家為例進行分析。

　　阿根廷醫(yī)藥市場：阿根廷是LATAM第四大醫(yī)藥市場，經(jīng)過多年的強勁擴張，醫(yī)藥銷售增長已經(jīng)放緩，經(jīng)濟急劇減速、實際收入減少和持續(xù)通貨膨脹的結果。在此背景下，制藥公司面臨著雙重挑戰(zhàn)：一方面要為消費者提供負擔得起的有效治療，另一方面要實現(xiàn)收入和市場目標。

　　巴西醫(yī)藥市場：巴西是全球第六大市場，盡管擁有一個全國性的醫(yī)療保健項目Sistema Unico de Saude，但25%的人口選擇購買私人保險，以獲得二、三線醫(yī)療服務，這就導致大量患者無法獲得超基本水平的護理，使得潛在的受試者在很大程度上處于治療初期，這不僅促進了臨床試驗的參與，而且還促進了患者的持續(xù)性。此外，巴西的仿制藥競爭非常激烈，不過越來越多地關注早期臨床試驗對創(chuàng)新研究工作來說是個好消息。

　　墨西哥醫(yī)藥市場：墨西哥是全球第11大醫(yī)藥市場，市場規(guī)模超過132億美元。人口1.2億，經(jīng)濟形勢穩(wěn)定，國內生產(chǎn)總值預期增長2.1%，廣泛的醫(yī)療需求，尤其是與心血管、糖尿病和癌癥等慢性病相關的需求，許多跨國公司仍認為墨西哥是一個“新興市場”。

　　俄羅斯醫(yī)藥市場

　　俄羅斯依然是主要的新興市場，其增長前景好于歐盟和美國市場。2011-2019年，俄羅斯年復合增長率（CAGR）超過10%，仿制藥占據(jù)超過51%的市場容量，有些報告也稱仿制藥占比超過70%，仿制藥占市場銷售收入20%。預計未來幾年人均藥品消費將持續(xù)增加，國內藥品生產(chǎn)量年均增長將高達25%。

　　不過，由于俄羅斯僅覆蓋基本內容的自愿醫(yī)療保險(VHI)覆蓋面不足，面向富人的私人醫(yī)生越來越多，因此私人醫(yī)療保險持續(xù)增長。而與俄羅斯制藥企業(yè)相比，外國跨國公司則在零售/處方-私人付費門診藥房-商業(yè)部分（占銷售額的2/3）、DLO（補充藥物供應計劃）-對國外創(chuàng)新藥物有利（進口占總量的47%）和醫(yī)院三個細分市場占據(jù)主導地位。