上海最嚴藥品監(jiān)管來臨 這些品種被重點檢查

　　醫(yī)藥網(wǎng)11月18日訊　11月15日，上海市人民政府官網(wǎng)掛了一則上海市藥監(jiān)局《關于“堵塞監(jiān)管漏洞、提升監(jiān)管水平”專項整改的實施方案》《以下簡稱《方案》）。

 

　　《方案》明確，上海市將通過組織開展“堵塞監(jiān)管漏洞、提升監(jiān)管水平”專項整改工作，明確職責分工、細化整改任務，持續(xù)檢查審視監(jiān)管工作的薄弱環(huán)節(jié)和風險隱患，研究制定針對性整改措施，進一步堵塞本市藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管等方面的漏洞。

 

　　可見，上海對于藥品的監(jiān)管力度將進一步加大。

 

 

　　《方案》提到，按照國辦36號文精神，結合本市實際，深入推進職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設，制定《本市推進職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設實施辦法》和相關配套制度，將職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設有關要求和指標納入本市藥品監(jiān)管“十四五規(guī)劃”。該項工作由人事處牽頭，機關各處、各直屬單位負責落實，完成時限為2020年年底前。

 

　　這又回到了大家非常關注的話題——取消GMP、GSP認證之后，是否意味著以后的監(jiān)管更加嚴格？

 

　　毫無疑問，那是肯定的。雖然GMP和GSP認證取消了，但是藥企在質量方面依然不能掉以輕心，而且應該要做得更好。

 

　　以前，很多人盼望著取消，是因為絕大數(shù)人動認為認證的過程太麻煩。但是，真正取消認證之后，監(jiān)管部門真的會不來查了嗎？恰恰相反，肯定查得會更多，查得更加科學。

 

　　2019年7月18日，國務院辦公廳發(fā)布《關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》提到，職業(yè)化專業(yè)化藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門認定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產(chǎn)等場所、活動進行合規(guī)確認和風險研判的人員，是加強藥品監(jiān)管、保障藥品安全的重要支撐力量。

 

　　國家建立藥品檢查員隊伍的目的在于構建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍體系，進一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，形成權責明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系。

 

　　盡管取消GMP、GSP認證，但從目前本次上海積極建立專門的藥品檢查員隊伍來看，一定程度上體現(xiàn)了其將會對企業(yè)日常檢查和飛行檢查增加力度和頻率。

 

　　今時今日，GMP、GSP就是地板，是最低標準，是最低門檻，所以不需要認證。而GMP、GSP也成為了企業(yè)最基本、最低的配置要求。

 

 

　　《方案》提到，對高風險產(chǎn)品、重點產(chǎn)品等加強監(jiān)督檢查。繼續(xù)做好對疫苗、血液制品、特殊藥品、注射劑、植入性醫(yī)療器械等高風險產(chǎn)品的全覆蓋監(jiān)督檢查，督促企業(yè)合法合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營。

 

　　關于檢查的重點品種，此前國家藥監(jiān)局和不少省份都提示過，重點關注一下品種：

 

 

 

 

 

 

 

 

　　日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于學習宣傳貫徹<中華人民共和國藥品管理法>的通知（國藥監(jiān)法〔2019〕45號）》。

 

　　通知全國各個藥品監(jiān)管單位：在取消藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）認證和藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）認證后，監(jiān)管部門要隨時對GMP、GSP等執(zhí)行情況進行檢查。

 

　　眾所周知，藥品檢查有飛行檢查和跟蹤檢查兩種。為保證檢查工作效果，提高檢查的震懾作用，很多監(jiān)管部門檢查計劃是不對外公開。

 

　　在最嚴監(jiān)管之下，藥企能做的就是日常要按規(guī)范來生產(chǎn)、經(jīng)營，相關藥企也一定有心理準備，時刻做好迎接藥品檢查員隊伍的準備。