又有兩品種首家過評 通過受理號已超400個！

　　醫(yī)藥網(wǎng)11月22日訊　11月19日，江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告：利培酮分散片（1mg）首家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。截至目前，公司在利培酮分散片一致性評價項目上已投入研發(fā)費(fèi)用約758萬元人民幣。

 

　　11月19日，寧夏康亞藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告：羥苯磺酸鈣膠囊（商品名：昊暢）全國首家通過仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥一致性評價，公司是西北首家通過一致性評價的藥品制造企業(yè)。羥苯磺酸鈣膠囊的受理號：CYHB1850195；原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20110031。羥苯磺酸鈣膠囊主要用于預(yù)防和治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變，是國際公認(rèn)的預(yù)防和治療微血管循環(huán)障礙疾病的安全、有效的藥物，是預(yù)防和治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變的首選藥物。羥苯磺酸鈣膠囊已進(jìn)入國家乙類醫(yī)保用藥目錄。

 

　　數(shù)據(jù)顯示，2016年8月31日，寧夏康亞藥業(yè)對羥苯磺酸鈣膠囊（0.5g）進(jìn)行了參比制劑備案，備案號：2016080461。2017年9月，寧夏康亞藥業(yè)對非羥苯磺酸鈣膠囊進(jìn)行了BE備案。2017年11月13日至2017年12月25日，寧夏康亞藥業(yè)在中國醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)Ⅰ期臨床試驗中心開展了通俗題目為“羥苯磺酸鈣膠囊健康人體生物等效性研究”的BE試驗。2018年9月13日，該產(chǎn)品獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心承辦。

 

　　圖1：羥苯磺酸鈣膠囊一致性評價時光軸

 

　　截止11月19日，通過和視同通過仿制藥一致性評價品種的受理號達(dá)到405個，160個品種；其中289目錄受理號數(shù)171個，僅62個品種。通過受理號數(shù)310個，123個品種；視同通過95個，49個品種（以中國上市藥品目錄集為準(zhǔn)）。

 

　　時間維度來看，大致可以看出2017年12月公布第一批通過一致性評價的目錄開始（2017年7月和9月那4個受理號為視同通過的品種），每月基本都有通過的品種，在2018年12月達(dá)到最多，總計45個受理號。2019年2月和2019年9月出現(xiàn)另兩個小高峰，受理號分別為31個和32個。

 

　　圖2：各月一致性評價通過受理號數(shù)（含視同通過）

 

　　藥品通過方面來說，已有37個品規(guī)一致性評價通過企業(yè)數(shù)達(dá)到3家，包括瑞舒伐他汀鈣片（首個達(dá)到3家的品種）、苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、頭孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普蘭片、阿莫西林膠囊、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等。目前通過企業(yè)數(shù)最多的是5mg的苯磺酸氨氯地平片，達(dá)到14個企業(yè)；其次是3g的蒙脫石散，達(dá)到11個企業(yè)。在本次統(tǒng)計中首次達(dá)到通過企業(yè)數(shù)為三家的是頭孢氨芐膠囊（0.125g）和左乙拉西坦片（0.075g）。

 

　　表1：通過企業(yè)數(shù)達(dá)到3家及以上的品種

 

　　據(jù)統(tǒng)計，還有39個品規(guī)通過企業(yè)數(shù)已經(jīng)達(dá)到2家，即將達(dá)到三足鼎立之勢。

 

　　表2：通過企業(yè)數(shù)達(dá)到2家的品種

 

　　企業(yè)方面，通過受理號數(shù)量最多的齊魯制藥有限公司，達(dá)到23個受理號，15個品種；石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)迎頭趕上，達(dá)到18個受理號，14個品種；昔日冠軍浙江華海藥業(yè)股份有限公司排名第三，達(dá)到17個受理號，11個品種。

 

　　表3：企業(yè)通過受理號數(shù)排名

 

　　以母公司計，通過受理號數(shù)量最多的是齊魯制藥有限公司，受理號數(shù)合計達(dá)到26個；其次是復(fù)星醫(yī)藥，達(dá)到23個受理號；排名第三的是石藥集團(tuán)，受理號數(shù)達(dá)到20個。通過品種數(shù)據(jù)最多的是齊魯制藥和正大天晴，品種數(shù)均為17個；其次是石藥集團(tuán)，品種數(shù)為15個。

 

　　表4：母公司通過受理號數(shù)排名

 

　　華海藥業(yè)生產(chǎn)的依非韋倫片（規(guī)格：50mg，200mg，600mg）因“原研技術(shù)轉(zhuǎn)移”列入仿制藥參比制劑目錄中，并進(jìn)入中國上市藥品目錄集，標(biāo)志著依非韋倫片通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

 

　　這類型的品種還有天津華津的格列齊特片（Ⅱ）和瀚暉制藥有限公司的鹽酸米諾環(huán)素膠囊。

 

　　表5：參比制劑目錄中的原研技術(shù)轉(zhuǎn)移品種

　　數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、中國上市藥品目錄集、上市企業(yè)公告