國家醫(yī)保局發(fā)布文件：監(jiān)管藥品價格 調查成本

　　醫(yī)藥網12月9日訊　國家醫(yī)保局就藥品價格管理，發(fā)布文件。

 

　　12月6日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關于做好當前藥品價格管理工作的意見》（以下簡稱《意見》），《意見》提出發(fā)揮醫(yī)保對藥品價格的引導作用，促使藥品價格回歸合理水平。

 

　　國家醫(yī)保局指出，為貫徹落實黨中央、國務院關于藥品保供穩(wěn)價工作的決策部署，依據(jù)《中華人民共和國價格法》《中華人民共和國藥品管理法》，進一步完善藥品價格形成機制，現(xiàn)就做好當前藥品價格管理工作提出以下意見。

 

　　據(jù)賽柏藍查詢，最新版《中華人民共和國藥品管理法》第八章藥品價格和廣告規(guī)定，國家完善藥品采購管理制度，對藥品價格進行監(jiān)測，開展成本價格調查，加強藥品價格監(jiān)督檢查，依法查處價格壟斷、哄抬價格等藥品價格違法行為，維護藥品價格秩序。

 

 

　?。ㄒ唬﹫猿质袌稣{節(jié)藥品價格的總體方向。醫(yī)療保障部門管理價格的藥品范圍，包括化學藥品、中成藥、生化藥品、中藥飲片、醫(yī)療機構制劑等。其中，麻醉藥品和第一類精神藥品實行政府指導價，其他藥品實行市場調節(jié)價。藥品經營者制定價格應遵循公平、合法和誠實信用、質價相符的原則，使藥品價格反映成本變化和市場供求，維護價格合理穩(wěn)定。

 

　?。ǘ┌l(fā)揮醫(yī)保對藥品價格引導作用。深化藥品集中帶量采購制度改革，堅持“帶量采購、量價掛鉤、招采合一”的方向，促使藥品價格回歸合理水平。探索實施按通用名制定醫(yī)保藥品支付標準并動態(tài)調整。健全公開透明的醫(yī)保藥品目錄準入談判機制。完善對定點機構協(xié)議管理，強化對醫(yī)?；鹬Ц端幤返膬r格監(jiān)管和信息披露，正面引導市場價格秩序。

 

　?。ㄈ┩七M形成合理的藥品差價比價關系。同種藥品在劑型、規(guī)格和包裝等方面存在差異的，按照治療費用相當?shù)脑瓌t，綜合考慮臨床效果、成本價值、技術水平等因素，保持合理的差價比價關系，具體規(guī)則由國家醫(yī)療保障局另行制定。過渡期間，定價、采購和支付工作中，涉及藥品差價比價關系換算的，可參考已執(zhí)行的規(guī)則。

 

 

　　依托省級藥品招標采購機構，推進建設區(qū)域性、全國性藥品聯(lián)盟采購機制，統(tǒng)一編碼、標準和功能規(guī)范，推進信息互聯(lián)互通、資源共享、政策聯(lián)動。

 

　?。ㄒ唬┙r格供應異常變動監(jiān)測預警機制。國家醫(yī)療保障局依托多種渠道組織開展國內外價格信息監(jiān)測工作，及時預警藥品價格和供應異常變動。省級醫(yī)療保障部門要依托省級藥品招標采購機構，完善藥品供應和采購信息共享機制，定期監(jiān)測藥品價格和供應變化情況。對價格、采購數(shù)量、配送率等出現(xiàn)異常變動的，要及時調查了解情況并妥善應對。監(jiān)測和應對情況要定期報送國家醫(yī)療保障局。國家醫(yī)療保障局集中整理分析后向有關部門和地方預警重點監(jiān)管品種。

 

　?。ǘ┩ㄟ^函詢約談等手段加強日常管理。對存在價格漲幅或頻次異常、區(qū)域之間或線上線下之間價格差異較大、流通環(huán)節(jié)加價明顯超出合理水平、配送不到位等情況的藥品，各級醫(yī)療保障部門可函詢相關經營者，要求書面說明情況；對情節(jié)嚴重、影響惡劣的，可約談或跨區(qū)域聯(lián)合約談相關經營者，要求其說明變化原因，提供與藥品價格成本構成相關的生產、經營、財務和產品流向等資料，并分類妥善處理。漲價理由不合理、不充分的，如經營者自愿將價格調整到合理區(qū)間，應向醫(yī)療保障部門提交書面承諾函，并在承諾時間內調整到位；如拒不調整，可視情節(jié)采取提醒告誡、發(fā)布警示信息、降低信用評價、暫停掛網等措施。

 

　?。ㄈ┩晟扑幤穬r格成本調查工作機制。國家和省級醫(yī)療保障部門可根據(jù)工作需要和管理權限，實施或委托實施價格成本調查，調查范圍包括但不限于價格異常變動、與同品種價格差異過大、流通環(huán)節(jié)加價明顯超出合理水平，以及競爭不充分的品種，重點關注被函詢約談但不能說明正當理由或拒絕作出調整的情形。成本調查結果可以作為判定經營者是否以不公平價格銷售藥品的依據(jù)。經營者應按醫(yī)療保障部門要求，及時提供其藥品生產經營的成本、財務和其他必要資料。

 

 

　　按照“保障藥品供應優(yōu)先、滿足臨床需要優(yōu)先”的原則，采取鼓勵短缺藥品供應、防范短缺藥品惡意漲價和非短缺藥品“搭車漲價”的價格招采政策，依職責參與做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作。

 

　?。ㄒ唬┞鋵嵍倘彼幤废嚓P的掛網和采購政策。各地醫(yī)療保障部門應加強對短缺藥品集中采購和使用工作的指導，切實落實短缺藥品直接掛網采購政策。對于國家和省級短缺藥品供應保障工作會商聯(lián)動機制辦公室短缺藥品清單所列品種，允許經營者自主報價、直接掛網，醫(yī)療機構按掛網價格采購或與經營者進一步談判議價采購。省級藥品集中采購平臺上無企業(yè)掛網或沒有列入本省份集中采購目錄的短缺藥品，允許醫(yī)療機構按規(guī)定自主備案采購。醫(yī)?；饘儆卺t(yī)保目錄的短缺藥品及時按規(guī)定支付。醫(yī)療保障部門不再按藥品價格或費用高低制定公布低價藥品目錄清單。

 

　?。ǘ┩晟贫倘彼幤窉炀W和采購工作規(guī)則。省級醫(yī)療保障部門指導藥品招標采購機構完善直接掛網采購工作規(guī)則，既要完善價格監(jiān)測和管理，也要避免不合理行政干預。短缺藥品經營者要求調整掛網價格的，應向藥品招標采購機構提供該藥品產能、短缺原因、成本資料、完稅出廠價格憑證等資料，不得有暴利、價格壟斷、價格欺詐等行為。藥品招標采購機構接受新報價掛網時，可同步公開不涉及商業(yè)秘密的必要信息。公立醫(yī)療機構自主備案采購短缺藥品的，應及時向藥品集中采購機構報備實際的采購來源、價格和數(shù)量。

 

 

　　為貫徹落實黨中央、國務院關于藥品保供穩(wěn)價工作的決策部署，依據(jù)《中華人民共和國價格法》《中華人民共和國藥品管理法》，進一步完善藥品價格形成機制，現(xiàn)就做好當前藥品價格管理工作提出以下意見。

 

 

　　以現(xiàn)行藥品價格政策為基礎，堅持市場在資源配置中起決定性作用，更好發(fā)揮政府作用，圍繞新時代醫(yī)療保障制度總體發(fā)展方向，持續(xù)健全以市場為主導的藥品價格形成機制。

 

　　（一）堅持市場調節(jié)藥品價格的總體方向。醫(yī)療保障部門管理價格的藥品范圍，包括化學藥品、中成藥、生化藥品、中藥飲片、醫(yī)療機構制劑等。其中，麻醉藥品和第一類精神藥品實行政府指導價，其他藥品實行市場調節(jié)價。藥品經營者（含上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)等，下同）制定價格應遵循公平、合法和誠實信用、質價相符的原則，使藥品價格反映成本變化和市場供求，維護價格合理穩(wěn)定。

 

　?。ǘ┌l(fā)揮醫(yī)保對藥品價格引導作用。深化藥品集中帶量采購制度改革，堅持“帶量采購、量價掛鉤、招采合一”的方向，促使藥品價格回歸合理水平。探索實施按通用名制定醫(yī)保藥品支付標準并動態(tài)調整。健全公開透明的醫(yī)保藥品目錄準入談判機制。完善對定點機構協(xié)議管理，強化對醫(yī)?；鹬Ц端幤返膬r格監(jiān)管和信息披露，正面引導市場價格秩序。

 

　?。ㄈ┩七M形成合理的藥品差價比價關系。同種藥品在劑型、規(guī)格和包裝等方面存在差異的，按照治療費用相當?shù)脑瓌t，綜合考慮臨床效果、成本價值、技術水平等因素，保持合理的差價比價關系，具體規(guī)則由國家醫(yī)療保障局另行制定。過渡期間，定價、采購和支付工作中，涉及藥品差價比價關系換算的，可參考已執(zhí)行的規(guī)則。

 

　?。ㄋ模┮婪ü芾砺樽硭幤泛偷谝活惥袼幤穬r格。麻醉藥品和第一類精神藥品價格繼續(xù)依法實行最高出廠（口岸）價格和最高零售價格管理，研究制定相應的管理辦法和具體政策。其中，對國家發(fā)展改革委已按麻醉藥品和第一類精神藥品制定公布政府指導價的，暫以已制定價格為基礎，綜合考慮定價時間、相關價格指數(shù)的變化情況，以及麻醉藥品和第一類精神藥品通行的商業(yè)流通作價規(guī)則等因素，統(tǒng)一實施過渡性調整，作為臨時價格執(zhí)行。

 

 

　　依托省級藥品招標采購機構，推進建設區(qū)域性、全國性藥品聯(lián)盟采購機制，統(tǒng)一編碼、標準和功能規(guī)范，推進信息互聯(lián)互通、資源共享、政策聯(lián)動。深化“放管服”，在尊重市場規(guī)律、尊重經營者自主定價權的基礎上，綜合運用監(jiān)測預警、函詢約談、提醒告誡、成本調查、信用評價、信息披露等手段，建立健全藥品價格常態(tài)化監(jiān)管機制，促進經營者加強價格自律。

 

　?。ㄒ唬┙r格供應異常變動監(jiān)測預警機制。國家醫(yī)療保障局依托多種渠道組織開展國內外價格信息監(jiān)測工作，及時預警藥品價格和供應異常變動。省級醫(yī)療保障部門要依托省級藥品招標采購機構，完善藥品供應和采購信息共享機制，定期監(jiān)測藥品價格和供應變化情況。對價格、采購數(shù)量、配送率等出現(xiàn)異常變動的，要及時調查了解情況并妥善應對。監(jiān)測和應對情況要定期報送國家醫(yī)療保障局。國家醫(yī)療保障局集中整理分析后向有關部門和地方預警重點監(jiān)管品種。

 

　?。ǘ┩ㄟ^函詢約談等手段加強日常管理。對存在價格漲幅或頻次異常、區(qū)域之間或線上線下之間價格差異較大、流通環(huán)節(jié)加價明顯超出合理水平、配送不到位等情況的藥品，各級醫(yī)療保障部門可函詢相關經營者，要求書面說明情況；對情節(jié)嚴重、影響惡劣的，可約談或跨區(qū)域聯(lián)合約談相關經營者，要求其說明變化原因，提供與藥品價格成本構成相關的生產、經營、財務和產品流向等資料，并分類妥善處理。漲價理由不合理、不充分的，如經營者自愿將價格調整到合理區(qū)間，應向醫(yī)療保障部門提交書面承諾函，并在承諾時間內調整到位；如拒不調整，可視情節(jié)采取提醒告誡、發(fā)布警示信息、降低信用評價、暫停掛網等措施。

 

　?。ㄈ┩晟扑幤穬r格成本調查工作機制。國家和省級醫(yī)療保障部門可根據(jù)工作需要和管理權限，實施或委托實施價格成本調查，調查范圍包括但不限于價格異常變動、與同品種價格差異過大、流通環(huán)節(jié)加價明顯超出合理水平，以及競爭不充分的品種，重點關注被函詢約談但不能說明正當理由或拒絕作出調整的情形。成本調查結果可以作為判定經營者是否以不公平價格銷售藥品的依據(jù)。經營者應按醫(yī)療保障部門要求，及時提供其藥品生產經營的成本、財務和其他必要資料。

 

　?。ㄋ模┨剿鹘⑹匦偶詈褪艖徒錂C制。國家和省級醫(yī)療保障部門聯(lián)動，依托藥品集中采購和使用工作，以藥品經營者為對象，圍繞質量、供應、價格、配送等方面的關鍵指標，研究推進可量化的藥品價格誠信程度評價，探索建立量化評分、動態(tài)調整、公開透明的醫(yī)藥價格招采信用評價制度。根據(jù)信用等級的高低設置相應的激勵措施或限制條件。同等條件下，信用評價高的優(yōu)先中標；對信用評價負面的，采取限制參與集中采購、納入醫(yī)?；鹬攸c監(jiān)管范圍等多種方式予以約束；對嚴重失信的，可視情節(jié)采取暫停掛網等懲戒措施。

 

　?。ㄎ澹┻\用信息披露等手段強化社會監(jiān)督。各地醫(yī)療保障部門及時發(fā)布藥品價格監(jiān)測預警信息，披露函詢約談結果、價格成本調查結果，公開曝光各類嚴重影響藥品價格和供應秩序的違規(guī)失信案例，鼓勵社會各方參與監(jiān)督，引導形成合理預期。配合價格招采信用評價制度建設，適時公開藥品經營者的價格招采信用信息。

 

 

　　按照“保障藥品供應優(yōu)先、滿足臨床需要優(yōu)先”的原則，采取鼓勵短缺藥品供應、防范短缺藥品惡意漲價和非短缺藥品“搭車漲價”的價格招采政策，依職責參與做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作。

 

　?。ㄒ唬┞鋵嵍倘彼幤废嚓P的掛網和采購政策。各地醫(yī)療保障部門應加強對短缺藥品集中采購和使用工作的指導，切實落實短缺藥品直接掛網采購政策。對于國家和省級短缺藥品供應保障工作會商聯(lián)動機制辦公室短缺藥品清單所列品種，允許經營者自主報價、直接掛網，醫(yī)療機構按掛網價格采購或與經營者進一步談判議價采購。省級藥品集中采購平臺上無企業(yè)掛網或沒有列入本省份集中采購目錄的短缺藥品，允許醫(yī)療機構按規(guī)定自主備案采購。醫(yī)?；饘儆卺t(yī)保目錄的短缺藥品及時按規(guī)定支付。醫(yī)療保障部門不再按藥品價格或費用高低制定公布低價藥品目錄清單。

 

　?。ǘ┩晟贫倘彼幤窉炀W和采購工作規(guī)則。省級醫(yī)療保障部門指導藥品招標采購機構完善直接掛網采購工作規(guī)則，既要完善價格監(jiān)測和管理，也要避免不合理行政干預。短缺藥品經營者要求調整掛網價格的，應向藥品招標采購機構提供該藥品產能、短缺原因、成本資料、完稅出廠價格憑證等資料，不得有暴利、價格壟斷、價格欺詐等行為。藥品招標采購機構接受新報價掛網時，可同步公開不涉及商業(yè)秘密的必要信息。公立醫(yī)療機構自主備案采購短缺藥品的，應及時向藥品集中采購機構報備實際的采購來源、價格和數(shù)量。

 

　?。ㄈ┘訌娦畔⒐蚕砗突ヂ?lián)互通。各地醫(yī)療保障部門加強信息共享和互聯(lián)互通，對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)或各方反饋的短缺藥品線索，及時了解情況，提供信息支持，協(xié)助解決供求信息不對稱、供應配送不到位等因素導致的區(qū)域性、臨時性短缺漲價問題。

 

 

　?。ㄒ唬┳龊脜f(xié)同配套。各地要配合相關部門，及時修訂完善政策，做好短缺藥品保供穩(wěn)價涉及價格和招采的各項工作，妥善應對部分藥品價格非正常上漲問題，及時向相關部門移交涉嫌壟斷行為或其他價格違法行為的案件線索。

 

　?。ǘ┖粚嵐ぷ骰A。各地要充分運用互聯(lián)網、大數(shù)據(jù)等新技術和新手段，加快推進藥品價格和供應監(jiān)管信息化、智能化建設，指導督促藥品集中采購機構，按國家醫(yī)療保障局關于建立藥品價格和供應異常變動監(jiān)測機制的各項要求，及時上傳監(jiān)測數(shù)據(jù)，保證數(shù)據(jù)質量。鼓勵各地醫(yī)療保障部門結合實際探索創(chuàng)新藥品常態(tài)化監(jiān)管的具體做法。

 

　?。ㄈ┳龊眯麄鹘忉?。各地醫(yī)療保障部門要認真研究本地區(qū)藥品價格形勢和價格問題的新特點新趨勢，及時回應社會關注的熱點問題，有針對性地向藥品生產經營企業(yè)和醫(yī)療機構解讀藥品價格政策，凝聚社會共識，為做好藥品價格管理工作營造良好氛圍。