羅氏三駕馬車被狙擊 15億大品種首仿上市

醫(yī)藥網12月11日訊

 

 

　　12月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息，批準齊魯制藥有限公司研制的貝伐珠單抗注射液（商品名：安可達）上市注冊申請。

 

　　該藥是國內獲批的首個貝伐珠單抗生物類似藥，主要用于晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌患者的治療。

 

　　據(jù)了解，貝伐珠單抗由羅氏公司開發(fā)，2004年首次被美國FDA批準上市，目前已經成為歐美市場抗腫瘤治療的基礎用藥。2010年2月，貝伐珠單抗獲準進入中國市場。

 

　　貝伐珠單抗（安維?。┦且环N人源化抗 VEGF 單克隆抗體，是羅氏旗下的全球首個可廣泛用于多種瘤的抗血管生成藥物，通過阻斷 VEGF 而抑制腫瘤的血管新生，切斷腫瘤區(qū)域的供血，抑制腫瘤的生長和轉移，從而產生抗腫瘤作用。

 

　　Insight 銷售數(shù)據(jù)庫顯示， 國內貝伐珠單抗 2017 年銷售額約為 15 億元。

 

 

　　貝伐珠單抗、注射用曲妥珠單抗和利妥昔單抗作為羅氏的三駕馬車，在中國的戰(zhàn)績同樣斐然——米內網數(shù)據(jù)顯示，三者2018年合計銷售額超過97億元，跨國巨頭羅氏占據(jù)中國公立醫(yī)療機構終端抗腫瘤單抗的八成市場。

 

　　而PDB數(shù)據(jù)庫顯示，2016年國內22家樣本醫(yī)院的貝伐珠單抗用量不足10萬支，2017年底，隨著專利保護期將至，羅氏的貝伐珠單抗通過國家談判大幅降價并進入國家醫(yī)保目錄。即便如此，進口貝伐珠單抗單支價格仍在2000元左右，腫瘤患者每月的用藥費用在萬元以上。

 

　　具體來說，過去羅氏的安維汀100mg：4ml的標價是5398元，其于2017年7月19日進入醫(yī)保后價格降至1998元（100mg：4ml/瓶）。以63%的降幅納入醫(yī)保后，2018年安維汀銷售量的增長為205%。

 

　　此前曾有專家對賽柏藍表示，如果產品想進醫(yī)保，首仿的存在會讓政府砍價的力度更大，專利懸崖效應更加明顯，此次國產首仿上市，或將促進安維汀的進一步降價。

 

　　除了貝伐珠單抗外，利妥昔單抗和曲妥珠單抗也受到狙擊。2月25日，上海復宏漢霖生物制藥有限公司研制的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）上市申請獲批，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。三生國健的注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體（CXSS1800023）的上市申請已于2018年9月獲得CDE承辦受理。

 

　　正是因為這些單抗品種在海外較快的放量速度和較高的銷售金額，吸引了眾多國內研發(fā)企業(yè)的目光，且開發(fā)生物類似物更符合國內企業(yè)由仿制到創(chuàng)新的思路，導致了國內企業(yè)在貝伐珠單抗、阿達木單抗、利妥昔單抗的重磅生物類似藥研發(fā)競爭異常激烈。

 

　　就貝伐珠單抗來說，Insight 數(shù)據(jù)庫品種詳情顯示，國產30多家在研，其中 3 家企業(yè)而處于上市申請中，18 家處于臨床試驗中，10 家處于批準臨床狀態(tài)，5 家正在臨床申請中，整體競爭十分激烈。

 

 

　　行業(yè)整體從高銷售模式向高研發(fā)模式轉變的過程中，仿制藥競爭加劇，如何搶產品和市場成為企業(yè)必須要考慮的布局方向，此時，首仿、難仿和改良性新藥，因為技術壁壘而獲得較為寬松的競爭環(huán)境，成為醫(yī)藥代表未來的選擇。

 

　　最近一段時間，我們進入了首仿品種的密集收獲期，有多家藥企首仿獲批。

 

　　11月29日，亞寶藥業(yè)集團股份有限公司發(fā)布公告稱，公司收到了國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的苯甲酸阿格列汀片《藥品注冊批件》，成為國內首仿第一家獲得阿格列汀片注冊批件的企業(yè)。

 

　　11月21日，insight數(shù)據(jù)庫顯示，江蘇恒瑞3類仿制藥?鹽酸艾司氯胺酮注射液?在國內的上市申請狀態(tài)變更為?審批完畢-待制證?——經過一輪補充資料和臨床試驗現(xiàn)場核查，預計即將獲批上市。

 

　　11月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息，國內首個阿達木單抗生物類似藥獲批上市。據(jù)了解，百奧泰生物制藥股份有限公司研制的阿達木單抗注射液（商品名：格樂立），是國內獲批的首個阿達木單抗生物類似藥，適應癥為強直性脊柱炎、類風濕關節(jié)炎和銀屑病等自身免疫性疾病。

 

　　10月中旬，豪森藥業(yè)注射用福沙匹坦雙葡甲胺（商品名：坦能®）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊批件》，用于預防化療引起的急性和延遲性惡心嘔吐。作為國內首個、也是目前唯一獲批上市的福沙匹坦雙葡甲胺，坦能®按照化藥新3類申報，視同通過一致性評價。