國家藥監(jiān)局：批準(zhǔn)聯(lián)影醫(yī)療創(chuàng)新醫(yī)療器械上市

醫(yī)藥網(wǎng)12月23日訊　

 

 

　　12月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，近日國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司研制的創(chuàng)新醫(yī)療器械 “正電子發(fā)射及X射線計算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng)”。

 

　　正電子發(fā)射及X射線計算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng)簡稱PET/CT，該產(chǎn)品組合了PET（正電子發(fā)射斷層掃描）和CT（X射線計算機(jī)斷層掃描）兩部分，可提供功能信息和解剖學(xué)信息及其融合圖像。

 

　　聯(lián)影醫(yī)療本款PET/CT在小病灶檢測、癌癥微轉(zhuǎn)移、全身多器官疾病的診斷中，相比傳統(tǒng)PET/CT及其他成像方式具有顯著優(yōu)勢。

 

　　據(jù)了解，PET/CT是我國高等影像裝備實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展的一個突破口。

 

　　由于腫瘤的高發(fā)性及高致命性，我國對PET/CT設(shè)備的需求巨大，PET/CT代表了當(dāng)代醫(yī)學(xué)影像技術(shù)發(fā)展的很高水平，也是醫(yī)學(xué)影像發(fā)展的重要里程碑。

 

　　它將人體的解剖結(jié)構(gòu)影像與人體的功能、代謝、生化影像精細(xì)準(zhǔn)確融合顯示，使醫(yī)生能夠獲得人體各個臟器的組織結(jié)構(gòu)及功能最為全面的信息。

 

　　PET/CT已成為現(xiàn)代醫(yī)療機(jī)構(gòu)對腫瘤、心腦血管、神經(jīng)系統(tǒng)等重大疾病的診斷、定位和療效評估不可或缺的高科技影像診斷設(shè)備，是典型的“精細(xì)準(zhǔn)確醫(yī)療”裝備。

 

 

　　今年1月，由人民日報社指導(dǎo)的第十一屆健康中國論壇（2018年度），公布了2018年十大醫(yī)療器械名單，其中聯(lián)影醫(yī)療一體化超清PET/MR以及邁瑞醫(yī)療Resona 7彩超，分別位于前兩名。

 

　　雖然聯(lián)影醫(yī)療最新PET/CT獲批，但我國以PET/CT為代表的高等醫(yī)療影像設(shè)備仍是多依賴進(jìn)口，主要市場被跨國公司的產(chǎn)品占據(jù)。進(jìn)口設(shè)備價格昂貴，維修保養(yǎng)費(fèi)用高，一定程度上加重患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)。

 

　　賽柏藍(lán)器械查詢國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，國內(nèi)14個PET/CT批文中，上海聯(lián)影、沈陽東軟以及明峰醫(yī)療等械企有能力生產(chǎn)PET/CT。進(jìn)口的34個批文基本全是GE、飛利浦和西門子。

 

　　前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，現(xiàn)階段我國醫(yī)療器械市場的基本構(gòu)成為高端產(chǎn)品占比25%，中低端產(chǎn)品占比75%；而國際醫(yī)療器械市場中的醫(yī)療器械產(chǎn)品基本構(gòu)成為高端產(chǎn)品所占份額一般為55%，中低端產(chǎn)品占45%。

 

　　并且在占我國醫(yī)療器械25%的高端產(chǎn)品市場中，70%由外資占領(lǐng)，這70%的外資企業(yè)在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備和體外診斷等技術(shù)壁壘較高的領(lǐng)域，市場占有率超過80%，而我國醫(yī)療器械企業(yè)主要生產(chǎn)中低端品種。

 

　　2018年7月，上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司董事長薛敏公開演講表示，我國DR生產(chǎn)廠家有100多家，真正能掌握關(guān)鍵技術(shù)的為數(shù)沒幾家。

 

　　我國有將近20家磁共振生產(chǎn)廠家，然而絕大多數(shù)的國內(nèi)公司都是依靠購買部件和組裝，難以在高端領(lǐng)域和跨國公司展開競爭。

 

　　薛敏還在演講中指出，以俄羅斯為例，近幾年受到西方的制裁，高端醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)院的使用情況令人擔(dān)憂，有很多關(guān)鍵的核心部件沒辦法進(jìn)口，使得一批設(shè)備不得不停運(yùn)，只有通過黑市或者第三方特殊渠道弄到一些部件來維持運(yùn)營。

 

　　那么中國在相似情況下，俄羅斯的案例充分提醒我們，高端醫(yī)療設(shè)備如果受制于人，嚴(yán)重時將對整個國家產(chǎn)生影響。