6億元，信立泰擬購進(jìn)一款慢性腎病領(lǐng)域新藥

　　醫(yī)藥網(wǎng)12月30日訊　6億人民幣，信立泰擬購進(jìn)一款新藥。

 

　　12月27日，信立泰發(fā)布公告稱，為快速豐富在慢病領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品管線，深圳信立泰擬與日本JAPAN TOBACCO INC.（下稱“JT”）簽訂協(xié)議，獲得JT擁有的“Enarodustat”（代號(hào)JTZ-951）相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)、技術(shù)信息于中國市場(chǎng)在腎性貧血適應(yīng)癥領(lǐng)域的獨(dú)家許可使用權(quán)。

 

　　獨(dú)家許可使用權(quán)具體包括，上述產(chǎn)品在腎性貧血適應(yīng)證領(lǐng)域，中國市場(chǎng)的獨(dú)家技術(shù)開發(fā)、生產(chǎn)、市場(chǎng)銷售及商業(yè)化運(yùn)作等權(quán)益。

 

 

　　Enarodustat是一種口服活性低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑 （HIF-PHI），已開發(fā)的適應(yīng)證為腎性貧血。

 

　　公開資料顯示，腎性貧血是慢性腎臟?。–KD）患者中最常見的并發(fā)癥之一，我國CKD患病率約占成年人群的10.8%（約 1.2 億人），其中 50%以上的患者合并貧血。

 

　　目前，腎性貧血的標(biāo)準(zhǔn)治療方法為促紅細(xì)胞生成素（EPO）替代藥物（如紅細(xì)胞生成刺激劑等）聯(lián)合靜脈鐵劑，皮下注射給藥治療，但現(xiàn)有治療方案存在治療及達(dá)標(biāo)率均低、患者依從性差等諸多局限。

 

　　信立泰在公告中表示，Enarodustat作為新型小分子口服制劑，相較于現(xiàn)有的治療方法，改善貧血機(jī)制明確，既可促進(jìn)內(nèi)源性促紅細(xì)胞生成素的生成，也可改善鐵的利用；且具有良好的安全性和有效性，可顯著提高患者依從性。

 

　　目前，JT在日本已完成 Enarodustat 的III期臨床試驗(yàn)，于2019年11月提交上市申請(qǐng)，目前正處于審評(píng)中。

 

 

　　根據(jù)公告，信立泰將根據(jù)產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展，以自籌資金按研發(fā)里程碑付款，總金額最高不超過8750萬美元（合計(jì)約合人民幣 62125萬元，以實(shí)際投資時(shí)匯率折算額為準(zhǔn)）。

 

 

　?。?） 協(xié)議生效后，信立泰支付 2250萬美元；

 

　　（2） 根據(jù)產(chǎn)品在國內(nèi)的研發(fā)、注冊(cè)進(jìn)度等情況，信立泰按里程碑向JT支付里程碑款，合計(jì)最高不超過6500萬美元。

 

　　上述里程碑節(jié)點(diǎn)包括：信立泰于國內(nèi)首次啟動(dòng)臨床試驗(yàn)；Enarodustat在日本成功獲批上市；信立泰于中國市場(chǎng)首次提交上市申請(qǐng)；Enarodustat在中國市場(chǎng)首次獲批上市。

 

　　協(xié)議規(guī)定，如Enarodustat在中國市場(chǎng)上市銷售，若產(chǎn)品凈銷售額（以連續(xù)12個(gè)月計(jì)）首次達(dá)到協(xié)議約定金額，信立泰支付銷售里程碑款。同時(shí)，在協(xié)議約定期限內(nèi)，信立泰還將根據(jù)會(huì)計(jì)年度凈銷售額按一定比例支付JT銷售分成。

 

　　另外，按照協(xié)議，JT 應(yīng)協(xié)助信立泰完成Enarodustat相關(guān)技術(shù)的轉(zhuǎn)移工作，包括但不限于技術(shù)資料移交、技術(shù)指導(dǎo)及現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)交接等。

 

　　雙方還約定，共同設(shè)立聯(lián)合指導(dǎo)委員會(huì)，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品在中國市場(chǎng)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及協(xié)議的履行進(jìn)行協(xié)調(diào)、決策及監(jiān)督。

 

 

　　信立泰在公告中表示，通過此次交易，其將獲得Enarodustat在中國市場(chǎng)的腎性貧血適應(yīng)證領(lǐng)域的獨(dú)家技術(shù)開發(fā)、生產(chǎn)、市場(chǎng)銷售及商業(yè)化運(yùn)作等權(quán)益，并有望借助日本的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，加速國內(nèi)的研發(fā)進(jìn)程。

 

　　另外，本次交易還將延伸、拓展信立泰的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品線，快速豐富其在慢病用藥領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品，為其業(yè)績(jī)帶來新的增長(zhǎng)點(diǎn)。

 

　　信立泰2019年上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入235601.92萬元，同比增長(zhǎng)3.92%，其中，醫(yī)藥制造業(yè)營(yíng)收232235.41萬元，同比增長(zhǎng)2.44%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)63256.40萬元，同比下降19.90%。

 

　　其今年半年報(bào)顯示，信立泰以心血管領(lǐng)域?yàn)楹诵?，向?strong>腫瘤、降血糖、骨科、抗感染等聚焦領(lǐng)域拓展延伸，意在形成產(chǎn)品間戰(zhàn)略協(xié)同。

 

　　信立泰在半年報(bào)中表示，其形成了化學(xué)藥、生物藥、醫(yī)療器械三條創(chuàng)新主線，其中化學(xué)藥為短、中期布局，近2-3年，將會(huì)是產(chǎn)品管線快速豐富的階段。

 

　　同時(shí)，信立泰認(rèn)為，可以此為契機(jī)，加強(qiáng)國際間創(chuàng)新藥物的開發(fā)合作，整合各方優(yōu)勢(shì)資源、發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)，符合其發(fā)展戰(zhàn)略。

 

　　不過，在公告最后，信立泰同時(shí)指出：

 

　　創(chuàng)新藥研發(fā)投入大、周期長(zhǎng)，風(fēng)險(xiǎn)高，同時(shí)受技術(shù)、審批、政策等諸多因素影響，存在一定不確定性；Enarodustat在日本尚處于上市申請(qǐng)階段，是否可以獲批上市及上市時(shí)間具有不確定性；新產(chǎn)品上市后的推廣需要一定周期，可能面臨同適應(yīng)癥的其他新藥或仿制藥獲批上市帶來的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，未來產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)存在不確定性，亦存在收益不達(dá)預(yù)期或虧損的風(fēng)險(xiǎn)。

 

　　除信立泰外，日前恒瑞、石藥等藥企均有重金購買新藥的舉動(dòng)，不難看出，直接購買品種已經(jīng)成為國內(nèi)藥企補(bǔ)充產(chǎn)品線、增加新利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)的重要手段。