淘汰落后產能 提升高端特色原料藥市場份額

　　醫(yī)藥網1月6日訊　1月2日，由國家工業(yè)和信息化部、生態(tài)環(huán)境部、國家衛(wèi)生健康委員會、國家藥品監(jiān)督管理局四部門聯(lián)合印發(fā)的《推動原料藥產業(yè)綠色發(fā)展的指導意見》（以下簡稱《意見》）掛網，提出鼓勵優(yōu)化產業(yè)資源配置，推進綠色生產技術改造，提高大宗原料藥綠色產品比重，加快發(fā)展特色原料藥和高端定制原料藥，依法依規(guī)淘汰落后技術和產品。此外，對臨床急需、市場短缺的原料藥予以優(yōu)先審評審批。

 

 

　　事實上，在供給側改革持續(xù)推進以及環(huán)保監(jiān)管趨嚴的情況下，原料藥行業(yè)已進入整合期。據(jù)了解，2017年2月起，環(huán)保部在北京、天津、河北、 山西、山東、河南等地開展空氣質量專項督查，并下發(fā)《京津冀及周邊地區(qū)2017～2018年秋冬季大氣污染綜合治理攻堅行動方案》，強調“涉及原料藥生產的醫(yī)藥企業(yè)，如果違反排放工序原則上將實施停產”。而根據(jù)石家莊市發(fā)布的《2017年防治大氣污染工作方案》的要求，醫(yī)藥企業(yè)須實施錯峰生產、限產停產。此項措施出臺后，河北省多家知名藥企關停原料藥產線。

 

　　此外，自從新環(huán)保法實施以來，遭遇停產或限產處罰的原料藥廠數(shù)量大幅增加。2015年6月，央視經濟半小時報道，大型原料藥產地臺州市打出“組合拳”治污，將2000多家化學原料藥企業(yè)關到只剩125家。

 

　　而在2019年11月國家發(fā)改委發(fā)布的《產業(yè)結構調整指導目錄（2019年本）》中，將工業(yè)產品劃分為“鼓勵類、限制類、淘汰類”三個類別，再次收緊傳統(tǒng)原料藥生產企業(yè)的生存空間。同月，上市公司延安必康便宣布因限抗令和環(huán)保等因素，關停子公司九九久科技的一條產品生產線——該產品被明確列入“限制類”目錄，已不再符合國家政策導向。

 

　　業(yè)內人士指出，傳統(tǒng)原料藥生產企業(yè)有不少都是“污染大戶”，若監(jiān)管趨嚴，將進一步關停工廠，下游可能面臨缺貨斷供的情況，原料藥漲價也勢不可擋。對此，《意見》明確，通過推動實施差別化錯峰生產等方式，支持原料藥集中清潔生產和產業(yè)集聚發(fā)展。對因超標排放等環(huán)保因素需要停產整治的短缺藥品制劑或原料藥生產線，通過依法給予合理生產過渡期的方式，保障短缺藥品穩(wěn)定生產供應。

 

 

　　而在淘汰落后產能的同時，環(huán)保方面合規(guī)的特色原料藥和高端定制原料藥企業(yè)將迎來利好?！兑庖姟妨谐隽嗽纤幍木G色發(fā)展目標：到2025年，產業(yè)結構更加合理，采用綠色工藝生產的原料藥比重進一步提高，高端特色原料藥市場份額顯著提升；實現(xiàn)產業(yè)布局更加優(yōu)化，技術水平有效提升，綠色標準不斷完善，清潔生產水平明顯提高。

 

　　隨著我國仿制藥市場規(guī)模的不斷擴大和一致性評價對產業(yè)要求的提高，行業(yè)對新型特色原料藥的需求也隨之水漲船高。目前，國內部分技術實力雄厚的企業(yè)已經逐步進行內部調整轉型，并在環(huán)保監(jiān)管的政策下實現(xiàn)產品結構優(yōu)化和產業(yè)升級。這部分生產高端新型特色原料藥的企業(yè)有望享受行業(yè)紅利。

 

　　目前上市公司中，包括華海藥業(yè)、仙琚制藥、浙江醫(yī)藥、海正藥業(yè)等已逐步建立成熟的制劑部門，生產高壁壘的特色原料藥與中間體，并與創(chuàng)新藥研發(fā)公司合作開展專利藥原料藥的生產。此外，據(jù)了解，麗珠醫(yī)藥目前已形成“研發(fā)+發(fā)酵+合成”聯(lián)動生產鏈，培育出阿卡波糖、米爾貝肟、萬古、達托等高端特色原料藥品種。數(shù)據(jù)顯示，自2014年原料藥業(yè)務生產轉型為高端特色原料藥后，麗珠集團原料藥板塊截至2017年末實現(xiàn)了銷售額從11.39億元到21.03億元的跨越式增長；博瑞醫(yī)藥也已貫通從“起始物料-高難度中間體-特色原料藥-制劑”的全產業(yè)鏈盈利模式，實現(xiàn)可持續(xù)穩(wěn)定盈利。

 

　　業(yè)內人士指出，在國家逐步提高醫(yī)藥化工領域安全、環(huán)保的監(jiān)管要求下，原料藥行業(yè)的競爭壁壘不斷提高，穩(wěn)定的原料藥產能已經成為制藥企業(yè)競爭不可或缺的資源優(yōu)勢。未來，仿制藥的競爭力將很大程度上取決于原料藥成本，具備原料藥、制劑一體化的公司將在后續(xù)的成本競爭中取得優(yōu)勢。

 

　　而在全國帶量采購的持續(xù)推動下，藥價進一步降低勢不可擋。保有對原料藥控制權的企業(yè)能夠承受更大的降價彈性，能夠在議價中讓出更多利潤空間，將會在帶量采購談判中獲得更多機會。

 

 

 

　　原料藥處于醫(yī)藥產業(yè)鏈上游，是保障藥品供應、滿足人民用藥需求的基礎。近年來，我國原料藥產業(yè)快速發(fā)展，對保障人民健康、促進經濟發(fā)展發(fā)揮了重要作用。同時，原料藥產業(yè)還存在產品同質化嚴重、產業(yè)集中度不高、生產技術相對落后、環(huán)境成本較高等問題。為進一步推進原料藥產業(yè)綠色升級，助力醫(yī)藥行業(yè)高質量發(fā)展，現(xiàn)提出以下意見。

 

 

 

　　堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神，堅持新發(fā)展理念，深入推進供給側結構性改革，通過調整產業(yè)結構、優(yōu)化產業(yè)布局、推動技術創(chuàng)新、推行綠色標準、嚴格行業(yè)監(jiān)管，不斷促進產業(yè)集聚，提升綠色生產水平，實現(xiàn)原料藥產業(yè)高質量發(fā)展。

 

 

　　堅持市場主導、政府引導。強化企業(yè)市場主體地位，形成有效的激勵約束機制，倒逼落后產能退出，推動企業(yè)轉型升級。發(fā)揮政策對推動產業(yè)綠色發(fā)展的導向作用，完善產業(yè)政策和監(jiān)管標準，營造良好市場環(huán)境。

 

　　堅持優(yōu)化布局、集聚發(fā)展。加強產業(yè)布局規(guī)劃，加快原料藥企業(yè)升級改造，促進原料藥產業(yè)與區(qū)域環(huán)境協(xié)調發(fā)展。整合行業(yè)優(yōu)勢資源，提高基礎設施保障能力，推動原料藥企業(yè)向環(huán)境承載能力強、生產配套條件好的區(qū)域集聚。

 

　　堅持創(chuàng)新驅動、綠色發(fā)展。加快綠色產品開發(fā)和技術進步，依法依規(guī)淘汰落后產能，推動提升行業(yè)綠色發(fā)展水平。整合行業(yè)創(chuàng)新資源，打造綠色制藥技術聯(lián)盟，突破制約原料藥綠色發(fā)展的技術瓶頸。

 

　　堅持提升質量、保障供應。加強生態(tài)環(huán)境、藥品質量和職業(yè)健康監(jiān)管，樹立質量為先的經營理念，落實企業(yè)主體責任，提升原料藥產品質量。推動整合產業(yè)鏈上下游資源，建立藥品供應保障聯(lián)盟，提高原料藥供應保障能力。

 

 

　　到2025年，產業(yè)結構更加合理，采用綠色工藝生產的原料藥比重進一步提高，高端特色原料藥市場份額顯著提升；產業(yè)布局更加優(yōu)化，原料藥基本實現(xiàn)園區(qū)化生產，打造一批原料藥集中生產基地；技術水平有效提升，突破20項以上綠色關鍵共性技術，基本實現(xiàn)行業(yè)綠色生產技術替代；綠色標準不斷完善，建立原料藥綠色工廠、綠色園區(qū)、綠色管理標準評價體系，發(fā)揮優(yōu)勢企業(yè)綠色發(fā)展引領作用；清潔生產水平明顯提高，單位工業(yè)增加值能耗、二氧化碳排放量、用水量以及二氧化硫、氮氧化物、揮發(fā)性有機物等主要污染物排放強度逐步下降。

 

 

　　 （一）調整產業(yè)結構。鼓勵優(yōu)化產業(yè)資源配置，推進綠色生產技術改造，提高大宗原料藥綠色產品比重，加快發(fā)展特色原料藥和高端定制原料藥，依法依規(guī)淘汰落后技術和產品。完善原料藥行業(yè)準入標準，嚴格質量、環(huán)保、衛(wèi)生等標準，強化市場競爭機制和倒逼機制，減少低水平重復，逐步提高原料藥產業(yè)集中度和規(guī)?；a水平。

 

　　 （二）優(yōu)化產業(yè)布局。按照生態(tài)保護紅線、環(huán)境質量底線、資源利用上線、生態(tài)環(huán)境準入清單要求，合理規(guī)劃產業(yè)區(qū)域布局，新建項目應位于依法設立的產業(yè)園區(qū)，并符合產業(yè)園區(qū)規(guī)劃環(huán)評、建設項目環(huán)評要求。逐步提升原料藥主產區(qū)綠色發(fā)展水平，加快環(huán)境敏感區(qū)企業(yè)升級改造和產業(yè)轉移，環(huán)境空氣質量未達標城市應制定更嚴格的準入標準。

 

　　 （三）加快技術創(chuàng)新與應用。強化企業(yè)技術創(chuàng)新主體地位，健全產學研用協(xié)同創(chuàng)新體系，集聚創(chuàng)新技術人才，激發(fā)創(chuàng)新主體活力，增強原始創(chuàng)新和集成創(chuàng)新能力。聚焦產業(yè)綠色發(fā)展需求，加快推進綠色技術攻關和產業(yè)化應用，推廣高效提取純化、綠色酶法合成、微通道反應等綠色工藝，突破一批關鍵核心綠色技術，培育一批高質量創(chuàng)新型企業(yè)，打造一批創(chuàng)新平臺、戰(zhàn)略聯(lián)盟、示范基地。

 

　　 （四）推行綠色生產標準。以提高質量、節(jié)能降耗、清潔生產、污染治理、循環(huán)利用和生態(tài)保護為著力點，制定推行原料藥綠色工廠、綠色園區(qū)、綠色管理標準，構建資源節(jié)約、環(huán)境友好、生態(tài)文明的綠色生產體系。健全綠色生產評價體系，組織行業(yè)協(xié)會開展對標評價，鼓勵企業(yè)申報綠色工廠，發(fā)揮優(yōu)質企業(yè)標桿引領作用，推動提升行業(yè)綠色發(fā)展水平。

 

 

　　 （一）加大政策支持力度。充分利用現(xiàn)有資金渠道，支持建設技術創(chuàng)新平臺、推行生產技術改造、開發(fā)綠色新產品。創(chuàng)新金融服務產品和服務方式，推動發(fā)展綠色信貸業(yè)務，加大原料藥綠色生產金融支持力度。對臨床急需、市場短缺的原料藥予以優(yōu)先審評審批。通過推動實施差別化錯峰生產等方式，支持原料藥集中清潔生產和產業(yè)集聚發(fā)展。對因超標排放等環(huán)保因素需要停產整治的短缺藥品制劑或原料藥生產線，通過依法給予合理生產過渡期的方式，保障短缺藥品穩(wěn)定生產供應。

 

　　 （二）落實企業(yè)主體責任。強化企業(yè)綠色發(fā)展的主體責任意識，督促企業(yè)健全環(huán)境保護、職業(yè)健康和社會風險管理體系，主動加強風險防控，定期發(fā)布社會責任報告。推動企業(yè)建立健全環(huán)境保護、職業(yè)健康、節(jié)能降耗等內部管理制度，提高從業(yè)人員專業(yè)素質。建立健全信用評價機制，實施失信聯(lián)合懲戒，營造良好發(fā)展環(huán)境。

 

　　 （三）嚴格行業(yè)監(jiān)管標準。嚴格環(huán)境準入，加強原料藥生產企業(yè)排污許可管理，嚴格持證、按證排污，落實制藥工業(yè)大氣污染物排放標準，重點區(qū)域執(zhí)行特別排放限值，強化源頭預防、過程控制、末端治理等綜合措施，做好無組織排放管控，確保實現(xiàn)穩(wěn)定達標排放。加強原料藥生產質量監(jiān)管，嚴厲查處各類違法違規(guī)行為，保障原料藥企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產。

 

　　 （四）推動建設原料藥集中生產基地。合理規(guī)劃原料藥產業(yè)布局，指導制定行業(yè)綠色園區(qū)評價標準，支持地方依托現(xiàn)有醫(yī)藥、化工產業(yè)園區(qū)，通過結構調整、產業(yè)升級、優(yōu)化布局，開展原料藥集中生產基地建設，實現(xiàn)公共系統(tǒng)共享、資源綜合利用、污染集中治理和產業(yè)集聚發(fā)展。對因原料藥問題引起藥品短缺的，可在國家組織開展撮合時，一并將原料藥納入撮合范圍，并引導基地承擔短缺原料藥生產任務。

 

　　各部門、各單位要加強組織領導，注重協(xié)同配合，切實抓好貫徹落實。行業(yè)協(xié)會要充分發(fā)揮橋梁紐帶作用，做好產業(yè)政策宣傳引導，注重樹立先進典型，組織開展經驗交流，參與綠色標準制訂，組織實施行業(yè)評價，營造全面推動原料藥產業(yè)綠色發(fā)展的良好氛圍。