27天！繼法匹拉韋后 又一藥品快速獲批！

　　醫(yī)藥網(wǎng)3月16日訊　在3月12日國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)的藥品批件發(fā)布通知中，由上海匯倫江蘇藥業(yè)研發(fā)的注射用西維來司他鈉赫然在列。為更好地防控新冠肺炎疫情，國家藥監(jiān)局此前應急批準了西維來司他鈉、法匹拉韋、瑞德西韋等5個新藥進入臨床試驗。

 

 

　　據(jù)悉，西維來司他鈉此次被批準用于治療伴有全身性炎癥反應綜合征的急性肺損傷（ALI）和急性呼吸窘迫綜合征（ARDS），是國內首個獲批這兩個適應癥的藥物。作為呼吸系統(tǒng)的急危重癥，ARDS的死亡率高達26%～44%，在非典型的嚴重急性呼吸綜合征（SARS）、中東呼吸窘迫綜合征（MERS）及流感病毒引起的肺炎中皆可見到ARDS的發(fā)生。

 

　　而根據(jù)《柳葉刀》近日發(fā)表的研究，在被WHO定義目前已呈現(xiàn)全球大爆發(fā)趨勢的新冠肺炎疫情中，31%的患者都患有ARDS，使其成為最常見的致命并發(fā)癥之一。目前，針對ARDS尚無有效的治療藥物，而此刻獲批的西維來司他鈉有望改變這一局面。資料顯示，作為中性粒細胞彈性蛋白酶抑制劑，西維來司他鈉能選擇性抑制中性粒細胞彈性蛋白酶對患者肺組織的損傷，減輕炎癥反應，臨床肺損傷改善有效率高達64.7%。

 

　　上海匯倫方面透露，西維來司他鈉對ARDS等適應癥的臨床探索，實際上要追溯至在2003年春季大流行的SARS疫情。西維來司他鈉在當時就已進入臨床研究階段，針對治療由SARS引起的急性肺損傷，是國家啟動快速審批通道后首個進入臨床試驗的非典治療藥物。彼時有多家藥企曾獲得注射用西維來司他鈉的臨床試驗批件，但幾乎都未見到后續(xù)進展，只有上海匯倫的西維來司他鈉走到了現(xiàn)在。

 

　　值得注意的是，國家藥監(jiān)局實行的相關藥品應急審批機制，在疫情期間為科研攻堅提供了強有力支撐。西維來司他鈉被納入應急審評通道后，從遞交上市申請到正式批準僅僅用了27天，堪稱神速。此前，海正的法匹拉韋也通過應急審批迅速獲批。參股上海匯倫的新天藥業(yè)其董秘日前在回答投資者提問時表示，“上海匯倫已經(jīng)取得了GMP證書，已達到生產(chǎn)條件，取得生產(chǎn)批件后即可量產(chǎn)。”以此來看，西維來司他鈉走上疫情一線指日可待，將及時受惠于患者。

 

 

　　中國臨床試驗注冊中心數(shù)據(jù)顯示，當前關于COVID-19的臨床試驗已超過370項。但國家藥監(jiān)局此前透露的已批準的新冠肺炎臨床試驗藥物僅有5個。除西維來司他鈉外，其余藥物最近也有新的動態(tài)。

 

　　據(jù)報道，香港醫(yī)院藥劑師學會日前透露，首批瑞德西韋的試驗藥物將在3月16日由新加坡運至香港，預計下周開始進行臨床試驗。屆時，香港的瑪麗醫(yī)院、威爾斯醫(yī)院、瑪嘉烈醫(yī)院三所公立醫(yī)院將參與“公開標簽”臨床試驗，而“雙盲”臨床試驗則會在香港其他聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院進行。

 

　　另外，一篇探討瑞德西韋治療新型冠狀病毒肺炎的論文日前也發(fā)表英國抗菌藥物研究國際期刊《Journal of Antimicrobial Chemotherapy》上。在回顧相關研究時，一項針對埃博拉病毒的隨機對照臨床試驗中，瑞德西韋因53%的高死亡率（93/175）折戟。但研究者認為，這與埃博拉病毒本身極度致命不無相關，瑞德西韋的安全性不應受到質疑。無論何種消息，都在加深業(yè)界對4月揭盲瑞德西韋臨床試驗結果的期待。

 

　　據(jù)舒泰神董事在接受媒體訪談時透露的消息，由舒泰神開發(fā)的BDB-001注射液進入Ib期試驗。“目前試驗進展還算符合預期，已經(jīng)在當?shù)亻_展了具體工作。在國內開展I期臨床上沒有看到不良反應，基本沒有免疫原性問題。在海外開展的多個適應癥基本上都有Ⅱ期，用藥人群已經(jīng)達到300多例，沒有看到不良反應。”

 

　　CAStem細胞注射液近階段未有具體的消息流出。根據(jù)科技部網(wǎng)站此前公布的消息，CAStem新型細胞藥物是由中科院干細胞與再生醫(yī)學創(chuàng)新研究院自主研發(fā)。在前期治療嚴重的急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）的動物實驗中，小鼠的生存率明顯提高，而其在臨床試驗結局如何，還有待繼續(xù)觀察。

 

　　法匹拉韋因其抗流感二線用藥的適應癥，并未掀起多大波瀾，但日前公布的最新進展或將轉變業(yè)界的看法。據(jù)報道，法匹拉韋治療新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者的安全性和有效性的臨床研究（注冊號：ChiCTR2000029600）結果出爐，這一研究由國家應急防控藥物工程技術研究中心和深圳市第三人民醫(yī)院劉磊、劉映霞團隊合作完成。研究提示，法匹拉韋可能通過加快病毒清除（病毒清除中位時間：4天vs11天）達到緩解新冠肺炎進展的療效。

 

　　隨著新冠肺炎疫情在全球加速擴散，越來越多的藥企加入到這場抗病毒競速當中。此前，羅氏的關節(jié)炎用藥托珠單抗因能夠阻斷新冠肺炎患者體內的“炎癥風暴”，被納入新冠肺炎第七版診療方案。或是受此啟發(fā)，據(jù)外媒報道，賽諾菲方面表示，其與再生元合作研發(fā)的IL-6抑制劑Kevzara，亦有望幫助緩解患者免疫系統(tǒng)對健康組織的攻擊，目前正在與再生元繼續(xù)合作，研究其在治療新冠肺炎患者中的療效。此外，賽諾菲亦透露，正在與美國政府合作研發(fā)疫苗，而再生元則已與美國衛(wèi)生和公眾服務部（HHS）合作開發(fā)抗體藥物。