科技部發(fā)布法匹拉韋治療新冠肺炎研究結果！建議盡快納入診療方案

　　醫(yī)藥網(wǎng)3月18日訊　3月17日，記者在“國務院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會”上了解到，“法匹拉韋治療新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者的安全性和有效性的臨床研究”的結果已經出爐。

 

　　研究顯示，法匹拉韋（Favipiravir）可能通過加快病毒清除，達到緩解新型冠狀病毒肺炎進展的療效。

 

　　科技部生物中心主任張新民表示，“鑒于法匹拉韋安全性好、療效明確、藥品可及，經過科研攻關組組織專家充分論證，已正式向醫(yī)療救治組推薦，建議盡快納入診療方案。”

 

　　這意味著，在新冠肺炎抗病毒治療上，除了已經列入第七版診療指南的α-干擾素、洛匹那韋/利托那韋、利巴韋林、磷酸氯喹、阿比多爾之外，臨床上又將增加一種新的用藥選擇。

 

　　值得一提的是，法匹拉韋的價格要高于磷酸氯喹近10倍。

 

 

　　從山東省藥采平臺近期掛網(wǎng)的信息來看，法匹拉韋0.2g規(guī)格40片裝為780元/盒，20片裝為398元/盒。根據(jù)公開的臨床試驗用量推算，最長一療程或為14天，費用為1560元。而磷酸氯喹掛網(wǎng)價格，單片價格最低價只有1.79元，最高為2.6元。按照國家衛(wèi)健委最新調整用量算：體重50kg以上，每次500mg，每天兩次，7天一個療程的費用約為56元。

 

 

　　據(jù)了解，法匹拉韋的原研企業(yè)為日本福山化學有限公司，于2014年獲日本的條件性許可，商品名為Avigan。該藥物是病毒RNA聚合酶口服抑制劑，由于其作用機制，法匹拉韋被認為除流感病毒外，還可以對抗其他多種RNA病毒。

 

　　2016年，海正藥業(yè)獲得日本福山化學有限公司的許可，允許在中國研發(fā)、制造、銷售相關抗流感病毒藥物。

 

　　2月15日，國家藥監(jiān)局藥審中心在受理10天后，緊急以治療流感適應癥批準海正藥業(yè)的法匹拉韋片有條件上市，成為了史上最快完成申請獲批上市的產品。

 

 

　　《醫(yī)藥經濟報》記者聯(lián)系到海正藥業(yè)相關負責人，他表示：“公司已經正式收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的法維拉韋片（又稱：法匹拉韋片）的《藥品注冊批件》，已于2月16日正式投產，僅適用于治療成人新型或再次流行的流感（僅限于其他抗流感病毒藥物治療無效或效果不佳時使用）。”

 

　　另外，其表示，現(xiàn)階段公司的庫存還是在國家管控指定下做定向銷售，本月20日以后才會開始對外銷售，但僅作為醫(yī)院處方藥。

 

 

　　發(fā)布會上，張新民介紹，深圳市第三人民醫(yī)院開展的法匹拉韋聯(lián)合干擾素治療新冠肺炎有效性和安全性研究，共計入組患者80例，其中法匹拉韋組35例，對照組45例。

 

　　研究結果顯示，在病毒核酸轉陰方面，接受法匹拉韋治療組治療后，患者病毒核酸轉陰與對照組相比，轉陰時間中位值明顯縮短，分別為4天和11天，具有顯著差異。在胸部影像學改善方面，與對照組相比，改善率分別為91.43%和62.22%。

 

　　同時，法匹拉韋在武漢大學中南醫(yī)院也開展了“治療新冠肺炎的多中心、隨機、開放、陽性平行對照臨床研究”，目前已完成各120例入組和臨床治療觀察。

 

　　臨床研究結果顯示，試驗組治療新冠肺炎的療效顯著優(yōu)于對照組。

 

　　張新民表示，武漢大學中南醫(yī)院牽頭的這項研究，在主要終點評價指標方面，普通型患者在治療結束時的臨床恢復率，試驗組顯著優(yōu)于對照組，分別為71.43%和55.86%。在次要終點評價指標方面，試驗組在退熱時間上顯著優(yōu)于對照組，平均退熱時間分別為2.5天和4.2天。試驗組在咳嗽緩解時間上顯著優(yōu)于對照組，平均咳嗽緩解時間分別為4.57天和5.98天，普通型患者在治療期間的輔助氧療或無創(chuàng)機械通氣率，試驗組顯著低于對照組，分別為8.16%和17.12%。以上評價指標，兩組間均具有統(tǒng)計學的差異。

 

　　另據(jù)中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫查詢得知，浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院已于2月4日登記將法匹拉韋用于新型冠狀病毒肺炎的試驗。

 

　數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版

 

 

　　采訪中，記者還了解到，2019年法匹拉韋的中國化合物限制已到期。需要提示的是，除了化合物專利外，原研公司于2008年-2016年期間還申請了中間體、組合物、制備方法、制劑、藥品衍生物等外圍專利，形成了較為完善的專利。

 

　　具體專利情況如下表所示：

 

　　原研公司針對法匹拉韋在中國的專利布局情況

 

　　（重要專利）

　　來源：藥智專利通

 

　　記者從國家藥品監(jiān)督管理局審評中心還進一步了解到，目前已經申報臨床在研法匹拉韋/法匹拉韋片的機構還有軍事醫(yī)學科學院毒物藥物研究所、石藥集團中奇制藥、瑞陽制藥、四環(huán)制藥、高博京邦等，這些企業(yè)均已獲批臨床。

 

 

　　隨著新冠肺炎疫情在全球加速擴散，越來越多的藥企加入到這場抗病毒競速當中，特別是法匹拉韋專利已經到期，有理由相信隨著獲批數(shù)量的增加，法匹拉韋的價格也會為此下調。