江西、廣東、湖南停止醫(yī)療器械注冊應急審批

　　醫(yī)藥網(wǎng)3月20日訊　隨著各省新冠肺炎疫情防控應急響應級別起由重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應調(diào)整為二級響應，江西、廣東、湖南藥監(jiān)局也發(fā)出通知，停止醫(yī)療器械注冊應急審評審批受理。

 

 

 

　　1、3月18日，江西省藥監(jiān)局發(fā)出公告，自2020年3月16日12時起，停止第二類醫(yī)療器械注冊應急審評審批受理。

 

　　2、自2020年3月16日12時起，對已取得應急審評審批通知單的產(chǎn)品，省醫(yī)療器械檢測中心仍按照《工作程序》以及其他應急檢測措施開展檢測。對其他產(chǎn)品，一律按照正常程序開展全項目檢測并出具預評價意見。

 

　　3、對2020年3月16日12時前已取得應急審評審批通知單，繼續(xù)按《工作程序》以及其他應急審評審批措施開展技術審評、應急現(xiàn)場核查和應急審批；不符合要求的，不予注冊許可。

 

 

 

　　1、3月13日起，停止應急醫(yī)療器械審批受理。新申報相關醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的，由政務中心窗口受理。

 

　　2、3月13日起，省器械所對已受理和新受理的所有防控器械產(chǎn)品，按全項目檢測并出具預評價意見；不再受理相關企業(yè)除一次性使用口罩之外的其他產(chǎn)品的生產(chǎn)委托檢測。相關企業(yè)對已納入應急審批通道的產(chǎn)品，應于3月20日前完成樣品送檢工作，逾期應急批件自動失效。

 

 

 

　　1、2020年3月1日起，各市停止全省疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應急備案工作。

 

　　2、已應急備案的憑證在疫情防控期間繼續(xù)有效，生產(chǎn)的合格產(chǎn)品可在有效期內(nèi)繼續(xù)流通、使用。各市局對原備案憑證標注信息“本備案僅在公共衛(wèi)生事件一級響應期間適用”，應統(tǒng)一修改為“僅在防控新冠肺炎疫情期間有效”。