正大天晴2年拿下10個(gè)首仿 “對(duì)飚”豪森、齊魯、石藥

　　醫(yī)藥網(wǎng)3月24日訊　日前，正大天晴按仿制4類申報(bào)的達(dá)比加群酯膠囊以首仿+過評(píng)獲批上市，這是2018年至今正大天晴收獲的第10個(gè)首仿。在審仿制藥中，有34個(gè)品種還未有首仿獲批上市，其中有18個(gè)由正大天晴獨(dú)家報(bào)產(chǎn)或?qū)徳u(píng)進(jìn)展最快，有望首個(gè)獲批生產(chǎn)。

 

 

　　3月20日，中國生物制藥發(fā)布公告稱，集團(tuán)附屬公司正大天晴藥業(yè)按仿制4類申報(bào)的達(dá)比加群酯膠囊獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。這款新型直接凝血酶抑制劑首仿被正大天晴“收入囊中”，且視同通過一致性評(píng)價(jià)。

 

　　達(dá)比加群酯屬于β-丙氨酸類凝血酶抑制劑，口服經(jīng)胃腸吸收后在體內(nèi)轉(zhuǎn)化為具有直接抗凝血活性的達(dá)比加群。該產(chǎn)品由勃林格殷格翰研發(fā)，于2008年首次在英國上市，隨后在全球多個(gè)國家上市，是繼華法林后50多年來首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)上市的口服抗凝藥物。

 

　　圖1：2015-2018年達(dá)比加群酯膠囊全球及國內(nèi)銷售情況

　　注：國內(nèi)銷售額指中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國城市零售藥店銷售額

 

　　憑借可口服、強(qiáng)效、無需特殊用藥監(jiān)測(cè)、藥物互相作用較少等特點(diǎn)，達(dá)比加群酯成為了抗凝領(lǐng)域的重大突破，2012年就步入重磅炸彈級(jí)藥物行列（超10億美元），2018年全球銷售額14.86億歐元（以3月23日匯率計(jì)，約15.97億美元）。

 

　　原研產(chǎn)品最早于2013年2月獲批進(jìn)入國內(nèi)市場(chǎng)，隨著新適應(yīng)癥獲批、進(jìn)入醫(yī)保實(shí)現(xiàn)放量，達(dá)比加群酯在國內(nèi)銷售額增長(zhǎng)迅速。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端及中國城市零售藥店終端達(dá)比加群酯膠囊合計(jì)銷售額為5.76億元，同比增長(zhǎng)74.5%。

 

　　表1：達(dá)比加群酯膠囊仿制藥在審情況

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)共有13家藥企布局達(dá)比加群酯膠囊仿制藥，正大天晴、成都倍特、豪森、苑東生物4家藥企按新注冊(cè)分類方式報(bào)產(chǎn)，其中正大天晴的進(jìn)展最快，目前已獲批生產(chǎn)，其余3家藥企的產(chǎn)品均處于“在審評(píng)審批中（在藥審中心）”狀態(tài)。正大天晴的產(chǎn)品也是4家報(bào)產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品中，唯一一個(gè)進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)程序的，納入理由為“專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)”。

 

 

　　表2：2018年至今正大天晴（含子公司）獲批上市的首仿

　　注：帶*為優(yōu)先審評(píng)品種；銷售額低于3000萬用符號(hào)-代表

 

　　以中國生物制藥公告時(shí)間計(jì)，2018年至今（近2年時(shí)間），正大天晴（含子公司，下同）已有10個(gè)首仿獲批上市，其中有8個(gè)按新注冊(cè)分類申報(bào)上市，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評(píng)價(jià)。從獲批劑型看，10個(gè)首仿中有5個(gè)注射劑，4個(gè)口服劑型，1個(gè)吸入劑。

 

　　注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀、注射用阿扎胞苷、釓塞酸二鈉注射液、醋酸加尼瑞克注射液4個(gè)品種被納入優(yōu)先審評(píng)程序，其中注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀以“申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)”為由、注射用阿扎胞苷以“專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)”為由得以優(yōu)先審評(píng)。

 

　　斬獲“呼吸一哥”首仿。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端呼吸系統(tǒng)化藥競(jìng)爭(zhēng)格局中，吸入用布地奈德混懸液以14.55%的市場(chǎng)份額位居首位。正大天晴以首仿+過評(píng)獲批上市，阿斯利康“傲視群雄”的局面將被打破。

 

　　抗凝血領(lǐng)域添置新品。阿哌沙班、利伐沙班、達(dá)比加群酯三大口服抗凝藥接連獲批生產(chǎn)，其中利伐沙班、達(dá)比加群酯均以首仿獲批上市。阿哌沙班、利伐沙班2019年全球銷售額均超過60億美元（阿哌沙班超過100億美元），在全球暢銷藥物TOP100中分別排在第二及第十一位。

 

　　布局DPP-4口服降糖藥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前有5款DPP-4抑制劑在國內(nèi)獲批上市，2018年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額均有明顯增長(zhǎng)，5款DPP-4抑制劑中磷酸西格列汀片銷售額最高，正大天晴以首仿+過評(píng)獲批上市。

 

 

　　表3：正大天晴申報(bào)上市仿制藥中未有首仿上市的品種

　　注：帶*為有望首仿獲批；申報(bào)臨床，審評(píng)結(jié)果為不批準(zhǔn)、撤回、退審、發(fā)補(bǔ)等不計(jì)在內(nèi)

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，正大天晴在審仿制藥中，有34個(gè)還未有首仿獲批上市，其中有18個(gè)由正大天晴獨(dú)家報(bào)產(chǎn)或?qū)徳u(píng)進(jìn)展最快，有望首個(gè)獲批生產(chǎn)，其中有10個(gè)由正大天晴獨(dú)家布局，獲得首仿的幾率大。

 

　　磷丙替諾福韋片（富馬酸丙酚替諾福韋片/富馬酸替諾福韋艾拉酚胺片）、舒更葡糖鈉注射液、馬來酸阿法替尼片、沙庫巴曲纈沙坦鈉片、恩格列凈片5個(gè)品種首仿之爭(zhēng)激烈，按新注冊(cè)分類申報(bào)上市的企業(yè)數(shù)分別為10家、7家、6家、5家、5家，其中正大天晴首家申報(bào)磷丙替諾福韋片，有望首家獲批。

 

　　磷丙替諾福韋片是一種新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTI），為國外乙肝初始治療首推藥物替諾福韋二吡呋酯的升級(jí)版，由吉利德研發(fā)，于2016年11月獲得FDA批準(zhǔn)上市，2018年11月進(jìn)入國內(nèi)市場(chǎng)，2019年全球銷售額為4.88億美元，同比增長(zhǎng)52.02%。

 

　　依維莫司、泊馬度胺、恩曲他濱替諾福韋、恩格列凈、西格列汀二甲雙胍均為全球銷售大品種，2018年全球銷售額分別為20.20億美元、20.40億美元、29.97億美元、23.82億美元、22.28億美元。依維莫司片、西格列汀二甲雙胍緩釋片由正大天晴獨(dú)家報(bào)產(chǎn)，泊馬度胺膠囊、恩曲他濱替諾福韋片由正大天晴首家報(bào)產(chǎn)，首仿獲批幾率大。

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上市公司公告等

 

　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至3月23日，如有疏漏，歡迎指正！