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新藥典即將出臺(tái) 中藥企業(yè)難題來(lái)了

發(fā)布時(shí)間： 2020-3-24 0:00:00瀏覽次數(shù)： 627

摘要：

　　醫(yī)藥網(wǎng)3月24日訊　新版藥典即將出臺(tái)，中藥企業(yè)將面臨一系列難題

　　藥企投機(jī)取巧將成歷史

　　以蒲公英為例，這味藥材在2015版藥典中，是以檢測(cè)“咖啡酸”成分含量為主要對(duì)象?？Х人徇_(dá)到藥典標(biāo)準(zhǔn)0.020%。就被判為“合格”，達(dá)不到既判為“不合格”。

　　蒲公英產(chǎn)區(qū)較廣，一般產(chǎn)在甘肅隴南地區(qū)的蒲公英藥材“咖啡酸”含量就很高，達(dá)到藥典標(biāo)準(zhǔn)沒有問(wèn)題。而山陜二省、河南、湖北等產(chǎn)地的蒲公英，咖啡酸含量就稍低一些，介于合格與不合格之間，往往被藥廠退貨率較高。

　　因此價(jià)位上也出現(xiàn)了差別，一般甘肅隴南產(chǎn)的蒲公英市場(chǎng)售價(jià)多在14元kg左右，山陜二省、河南、湖北等地產(chǎn)的蒲公英藥材市場(chǎng)價(jià)格多浮動(dòng)在7～9元Kg之間。這讓山陜二省、河南、湖北等地的蒲公英收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)商家心理很不平衡。

　　但兵來(lái)將擋、水來(lái)土掩，這么多年來(lái)，這些產(chǎn)地的收購(gòu)商販和市場(chǎng)商家，為了能讓自己收購(gòu)的蒲公英藥材達(dá)到國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)，苦心鉆研，就“研究”出了一個(gè)“土經(jīng)驗(yàn)”。比如把那些收購(gòu)后晾曬至八、九成干的蒲公英裝包堆放一處，靠悶捂發(fā)熱或經(jīng)夏過(guò)暑存儲(chǔ)發(fā)酵的辦法，以此來(lái)提高蒲公英的“咖啡酸”含量，并且效果極佳。

　　但是，從目前情況來(lái)看，靠這種辦法投機(jī)取巧的日子恐怕很快就要結(jié)束了。

　　在2019年9月2日，藥典委發(fā)布了2020版藥典相應(yīng)品種檢項(xiàng)“修改征求意見公示稿”，其中上述容易讓人投機(jī)取巧獲得“合格”標(biāo)準(zhǔn)的蒲公英咖啡酸檢項(xiàng)，已經(jīng)被菊苣酸檢項(xiàng)取代。

　　當(dāng)然，如此也并不是說(shuō)經(jīng)過(guò)此次修改，甘肅隴南產(chǎn)地的蒲公英藥材品質(zhì)依然最佳，山陜二省、河南、湖北等地的蒲公英藥材今后成分含量仍難合格。而是此次修改的結(jié)果，或許對(duì)于山陜、河南、湖北等地的蒲公英藥材來(lái)說(shuō)，是一個(gè)好的開始和機(jī)遇。

　　在原“咖啡酸”檢項(xiàng)桎梏被去除后，如果山陜、河南、湖北等地的蒲公英“菊苣酸”成分含量亦很高，那么，這些產(chǎn)地的蒲公英藥材，或?qū)?huì)和甘肅隴南產(chǎn)地的蒲公英藥材一樣，從此拿上成分含量完全符合藥典的“通行證”，不再靠“悶捂堆垛發(fā)酵”等投機(jī)取巧手段過(guò)關(guān)了。

　　一些道地產(chǎn)地或被摒棄

　　2018年6月，筆者曾發(fā)表過(guò)一篇文章《探析：中藥材道地產(chǎn)地的“消亡”與“被消亡”！》，文中談到一些中藥材品種，雖然生長(zhǎng)區(qū)域?qū)儆诒粴v史公認(rèn)的傳統(tǒng)道地產(chǎn)地，但由于受現(xiàn)行藥典檢項(xiàng)影響，成分含量出現(xiàn)與藥典要求差距甚大，最終被藥農(nóng)棄種，導(dǎo)致這個(gè)品種的產(chǎn)地逐漸被摒棄。

　　隨著2020版藥典的實(shí)施，類似情況或?qū)⑼瑯訒?huì)出現(xiàn)。

　　首先，2020版藥典意見稿已經(jīng)擬對(duì)544種藥材增加農(nóng)殘、重金屬檢項(xiàng)。但重金屬污染的來(lái)源不一，多與藥材生長(zhǎng)區(qū)域自然生態(tài)環(huán)境有關(guān)。

　　其次，土壤、水源、空氣的污染，都有可能導(dǎo)致生長(zhǎng)區(qū)域內(nèi)的藥材重金屬含量超標(biāo)。

　　再者，根據(jù)有關(guān)資料分析，我國(guó)西南地區(qū)某些省份土壤含砷量較高。相對(duì)而言，這些個(gè)省份種植的某些對(duì)重金屬物質(zhì)吸收、富集性較強(qiáng)的個(gè)別中藥材品種含砷量就可能會(huì)高。

　　從生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)的角度出發(fā)，凡屬新藥典544個(gè)農(nóng)殘、重金屬必檢的品種，如果該藥材道地產(chǎn)地較多的話，那么，他們就會(huì)刻意避開該產(chǎn)地。而去轉(zhuǎn)向其它省份道地產(chǎn)地采購(gòu)這味藥材。

　　如此久而久之，這些產(chǎn)地的某些或某個(gè)藥材品種，便將會(huì)因?yàn)樯楹枯^高，無(wú)法符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，而被藥農(nóng)放棄種植并逐步淘汰，甚至這些藥材的產(chǎn)地也或?qū)拇讼А?/div>

　　當(dāng)然，相應(yīng)不樂觀的問(wèn)題不止西南地區(qū)，對(duì)于礦采、農(nóng)田農(nóng)藥噴施嚴(yán)重、重工業(yè)城市較多廢水、廢渣排放量超大，水源、空氣、土壤污染較為嚴(yán)重的中原地區(qū)或北方某些地區(qū)來(lái)說(shuō)，如果今后該產(chǎn)地某個(gè)對(duì)重金屬物質(zhì)吸收、富集性較強(qiáng)的藥材品種，屬于新藥典中規(guī)定544種“必檢”范圍內(nèi)藥材，經(jīng)檢測(cè)又重金屬超標(biāo)嚴(yán)重，恐怕這個(gè)藥材產(chǎn)地也很難再獲得生產(chǎn)企業(yè)的青睞，同樣面臨被淘汰風(fēng)險(xiǎn)。

　　藥企采購(gòu)方向改變

　　筆者認(rèn)為，隨著2020版藥典實(shí)施，關(guān)于農(nóng)殘檢項(xiàng)同樣影響眾多中藥生產(chǎn)企業(yè)，尤其是改變其原料采購(gòu)方向。

　　比如像黃柏、杜仲、桂皮、厚樸、秦皮等樹皮類藥材，以及花葉草類、根莖、種子果實(shí)類等品種，這些藥材有的生長(zhǎng)于田間地頭、或直接種植于農(nóng)田，而有的卻是生長(zhǎng)于山地、林下、荒坡灘頭之地。

　　生長(zhǎng)于田間地頭，或栽種于農(nóng)田的藥材，因?yàn)榕c莊稼鄰近或?yàn)槲?，?jīng)年受農(nóng)藥噴施熏陶，農(nóng)殘超標(biāo)系數(shù)自然增大，藥企采購(gòu)時(shí)難免心中惴惴，遇到被新藥典納入544種必檢農(nóng)殘、重金屬的品種，這種環(huán)境生長(zhǎng)的藥材，自然不能成為藥企采購(gòu)的首選。

　　而生長(zhǎng)或種植于山地、林下、灘頭荒坡之地的，由于這些地方從來(lái)無(wú)人噴施農(nóng)藥，甚至連重金屬污染源也接觸不到，幾近于野生或仿野生自然放逐生長(zhǎng)，這種來(lái)源的藥材，往往重金屬、農(nóng)殘成分都不會(huì)超標(biāo)，自然會(huì)得到藥企的追捧和青睞。

　　隨著藥典標(biāo)準(zhǔn)的逐步完善以及監(jiān)管層面的趨嚴(yán)，未來(lái)最受生產(chǎn)企業(yè)歡迎的中藥原材料，是那些目前已經(jīng)步入管理規(guī)范的GAP種植基地、農(nóng)業(yè)合作社或相關(guān)種植聯(lián)盟產(chǎn)出的藥材。

　　此外，同類品種或相同品種，野生藥材將更能被藥企優(yōu)先采選。因?yàn)橐吧幉牡纳L(zhǎng)環(huán)境比較特殊，農(nóng)殘、重金屬污染幾率比較小，這類品種今后自然會(huì)成為生產(chǎn)企業(yè)追捧目標(biāo)。

　　其實(shí)，對(duì)于中藥材農(nóng)殘、重金屬超標(biāo)現(xiàn)象，已經(jīng)引起政府及相關(guān)部門注意。2019年10月20日，國(guó)務(wù)院在《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》第三章第七條“加強(qiáng)中藥材質(zhì)量控制”中亦給出了簡(jiǎn)明扼要的防控措施，既“分區(qū)域、分品種完善中藥材農(nóng)藥殘留、重金屬限量標(biāo)準(zhǔn)…”的指導(dǎo)意見。

　　未來(lái)，中藥材農(nóng)藥殘留、重金屬一定是中藥企業(yè)必須深入了解并解決的問(wèn)題，按照即將出臺(tái)新藥典的要求，若這一指標(biāo)沒有達(dá)標(biāo)，等待他們的結(jié)局只有一個(gè)——被市場(chǎng)淘汰。