集采藥品首現(xiàn)質(zhì)量問題被禁售 百濟(jì)神州遭遇業(yè)績考驗

　　醫(yī)藥網(wǎng)3月27日訊　集中采購品種首次出現(xiàn)了因產(chǎn)品質(zhì)量問題被禁售的情況。3月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進(jìn)口、銷售和使用美國Celgene Corporation（新基公司）注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）》的公告，同時聯(lián)合采購辦公室決定取消新基公司注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）中選資格。

 

　　公告顯示，近期，在國家藥品監(jiān)督管理局在境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)，第二批國家組織藥品集中采購中選的原研藥美國Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）部分關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施不符合我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，存在生產(chǎn)過程無菌控制措施不到位等問題，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。

 

 

　　資料顯示，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）俗稱白蛋白紫杉醇，紫杉醇是一種歷史悠久的知名化療腫瘤藥，白蛋白結(jié)合型則是一種新劑型，由Abraxis公司研發(fā)，于2005年獲FDA批準(zhǔn)，商品名為Abraxane，2010年新基收購了Abraxis后，獲得了這款重磅產(chǎn)品。與傳統(tǒng)劑型的紫杉醇相比，白蛋白紫杉醇提高了血藥濃度，從而降低了給藥劑量，增加了用藥的安全窗口，曾被認(rèn)為是全球改良新藥的典范之作。

 

　　2017年，百濟(jì)神州和新基公司簽訂Abraxane及其他兩種產(chǎn)品（來那度胺和阿扎胞苷）在中國的獨家許可和供應(yīng)協(xié)議。根據(jù)該協(xié)定，百濟(jì)神州負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在中國的推廣和銷售，百時美施貴寶負(fù)責(zé)按照法規(guī)要求進(jìn)行生產(chǎn)、注冊和進(jìn)口許可證的維護(hù)，以及為中國市場提供成品制劑。

 

　　在今年1月確定的第二輪全國集采名單中，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）作為此輪集采唯一的注射劑參與招標(biāo)，除了原研企業(yè)新基（百濟(jì)神州）外，國內(nèi)還有3家公司通過一致性評價，分別為江蘇恒瑞、石藥集團(tuán)和齊魯制藥，并全部參與競標(biāo)。最后，石藥、恒瑞和新基分別以747元、780元、1150元的報價中標(biāo)，而齊魯制藥因為報出1828元的價格而丟標(biāo)。

 

　　按照第二批國采采購文件，就注射用紫杉醇這個品種來說，首年約定70%采購量為9.5826萬支，新基所供應(yīng)省份為北京、天津、浙江、江西、湖北、海南、重慶、西藏、甘肅、新疆（含兵團(tuán)）這10個地區(qū)。采購量累計為4.3741萬支，其中包括這個品種最大的報量市場天津（1.8378萬支）。按照新基的中選價格計算，累計金額約5000萬元。

 

　　百濟(jì)神州財報顯示，截至2019年6月30日，公司的產(chǎn)品收入凈額為115.6萬美元，而上年同期僅為54.7萬美元。百濟(jì)神州表示，產(chǎn)品的銷售額源自新基份銷售權(quán)在中國銷售的Abraxane、來那度胺和阿扎胞苷有關(guān)。

 

　　然而，此次Abraxane被禁售或為百濟(jì)神州的銷售業(yè)績帶來壓力。百濟(jì)神州預(yù)計，這將造成Abraxane在中國的供應(yīng)暫時中斷，為此公司正在與百時美施貴寶密切合作以盡快恢復(fù)供應(yīng)，包括百時美施貴寶對現(xiàn)有生產(chǎn)基地的整改工作以及遞交用其另一家生產(chǎn)工廠為中國供應(yīng)的申請。

 

 

　　目前，百濟(jì)神州創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長歐雷強(qiáng)表示：“作為Abraxane在中國的銷售代理，我們對此次供應(yīng)中斷感到非常失望。在百濟(jì)神州，藥品質(zhì)量是重中之重。我們要求自己和合作伙伴都履行最高行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。我們正在與百時美施貴寶溝通，盡快進(jìn)行整改工作。同時，我們還將繼續(xù)關(guān)注百濟(jì)神州自主研發(fā)產(chǎn)品和其他產(chǎn)品在中國和美國的商業(yè)上市活動，以及面向全球患者的潛在新療法的開發(fā)。”

 

　　“在公司合作層面，雙方所達(dá)成的協(xié)議中一般會包括違約條款，在其中一方發(fā)生違約的情形下，違約方需要對守約方做出相應(yīng)賠償。”北京市京師律師事務(wù)所律師孟博在接受中新經(jīng)緯客戶端采訪時表示，考慮到百濟(jì)神州和新基除了Abraxane外還有其他的多項業(yè)務(wù)，合作收益大于敵對收益，因此未來兩家公司的關(guān)系還有待觀望。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）在國內(nèi)重點省市公立醫(yī)院終端市場2018年的銷售額為21.3億元，2019年前3季度的銷售額為21.1億元，是名副其實的大品種。

 

　　該產(chǎn)品的專利于2017年11月被國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會宣告無效。經(jīng)過一輪“搶首仿”競跑，2018年2月，石藥集團(tuán)的艾克力率先獲批上市；2018年8月，恒瑞醫(yī)藥的艾越上市；2019年11月，齊魯制藥的白蛋白紫杉醇也拿到了生產(chǎn)批文。根據(jù)公開數(shù)據(jù)，2019年前三季度，石藥集團(tuán)克艾力的銷售額為11億元，恒瑞醫(yī)藥的艾越銷售額約12億元。

 

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局信息，該藥品是唯一進(jìn)口紫杉醇，國產(chǎn)的有四家，分別是恒瑞、綠葉、齊魯和石藥集團(tuán)。而新基（百濟(jì)神州）此次在藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查中“翻車”，給這個數(shù)十億元的市場帶來變數(shù)。

 

　　對于白蛋白紫杉醇的帶量采購如何繼續(xù)開展的問題，國家集采辦表示，將按規(guī)則啟動替補(bǔ)程序，由具備資質(zhì)的其他中選企業(yè)供應(yīng)原新基公司供藥省份，確保相關(guān)地區(qū)的藥品供應(yīng)，具體結(jié)果另行公布。

 

　　南京中醫(yī)藥大學(xué)藥事管理與法律系教授楊勇在接受媒體采訪時認(rèn)為，因齊魯制藥的定價過高，其進(jìn)入集采的可能性不大。因此，原本由新基公司供應(yīng)的白蛋白紫杉醇的市場，將有可能由恒瑞醫(yī)藥和石藥集團(tuán)替補(bǔ)。

 

　　受此消息影響，二級市場方面，百濟(jì)神州美股最新報價為125.44美元/股，截至3月26日港股收盤，百濟(jì)神州H股報收于74.4港元/股，下跌5.58%，總市值747.2億港元。