FDA緊急授權(quán)治療新冠肺炎的氯喹類藥物，國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)格局如何？

 

 

 

　　此番同被FDA緊急使用授權(quán)的還有硫酸羥氯喹，一種臨床應(yīng)用成熟的免疫抑制劑。作為與磷酸氯喹結(jié)構(gòu)相近的衍生物，硫酸羥氯喹的作用機(jī)理與前者相似，但其在安全性和耐受性上有著明顯的提升。除了用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎以外，硫酸羥氯喹還是系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者的基礎(chǔ)用藥。

 

　　在獲得緊急使用授權(quán)前，硫酸羥氯喹亦被美國(guó)FDA批準(zhǔn)可在初期臨床試用期間通過(guò)“同情給藥”項(xiàng)目給予新冠肺炎患者治療。在國(guó)內(nèi)，此前據(jù)上海市科委主任張全在新聞發(fā)布會(huì)上介紹，羥氯喹作為治療新冠肺炎研究“老藥新用”的代表，已被列入國(guó)家應(yīng)急科技攻關(guān)專項(xiàng)。硫酸羥氯喹亦因基于治療有效且更安全的初步結(jié)果，被收錄至《上海市“2019新冠病毒病”綜合救治專家共識(shí)》，列于治療性藥物首位。

 

　　資料顯示，硫酸羥氯喹目前已在加拿大、法國(guó)、德國(guó)、澳大利亞、中國(guó)、日本等70多個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)。但值得注意的是，硫酸羥氯喹在美國(guó)和歐洲均有多款仿制藥獲批上市，而在國(guó)內(nèi)僅有兩家批產(chǎn)，分別是原研廠家賽諾菲的“賽能”和上海醫(yī)藥旗下上海上藥中西制藥的“紛樂(lè)”。

 

　　據(jù)了解，紛樂(lè)在1999年就率先在國(guó)內(nèi)上市，而原研藥賽能在其銷售十年后才進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。紛樂(lè)是上海醫(yī)藥的拳頭品種之一，根據(jù)年報(bào)，紛樂(lè)在2019年實(shí)現(xiàn)了7.68億元的銷售收入，同比增長(zhǎng)23.67%。手持先發(fā)優(yōu)勢(shì)的紛樂(lè)是硫酸羥氯喹市場(chǎng)名副其實(shí)的“霸主”，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，其在2019年上半年的市場(chǎng)占有率就已進(jìn)一步攀升至76.67%。

 

　　而在硫酸羥氯喹原料藥的掌控上，福安藥業(yè)集團(tuán)重慶博圣制藥、江蘇神華藥業(yè)和蘇州長(zhǎng)征-欣凱制藥等6家藥企擁有對(duì)應(yīng)批文，其中的上海中西三維藥業(yè)是上海醫(yī)藥的直屬企業(yè)，使得上海醫(yī)藥能夠擁有原料藥、制劑一體化把控的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。

 

（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)）

 

　　隨著疫情在全球蔓延，硫酸羥氯喹的市場(chǎng)需求或?qū)⒊霈F(xiàn)激增。日前，全球第二大原料藥出口國(guó)印度宣布在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)行為期21天的徹底封鎖，我國(guó)原料藥出口訂單已呈現(xiàn)猛增趨勢(shì)。前述磷酸氯喹原料藥廠家重慶康樂(lè)制藥同樣是硫酸羥氯喹原料藥批文的擁有者，在3月30日舉行的國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉行新聞發(fā)布會(huì)上，工業(yè)和信息化部副部長(zhǎng)辛國(guó)斌在介紹制造業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)有關(guān)情況時(shí)表示，“重慶康樂(lè)制藥生產(chǎn)的羥氯喹5天內(nèi)就出口了原料藥4.9噸，后續(xù)還可以根據(jù)國(guó)際市場(chǎng)需求，來(lái)進(jìn)一步加大供給力度。”