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藥品注冊(cè)管理辦法等兩規(guī)章發(fā)布，四大重點(diǎn)修改內(nèi)容！摘要：
醫(yī)藥網(wǎng)3月31日訊 3月30日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局以總局27號(hào)令公布了《藥品注冊(cè)管理辦法》，以28號(hào)令公布《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，兩部規(guī)章將于2020年7月1日起正式施行。
重點(diǎn)修改四處內(nèi)容
根據(jù)剛剛發(fā)布的這兩部規(guī)章，修改的主要內(nèi)容包括：
一是全面落實(shí)藥品上市許可持有人制度。明確申請(qǐng)人為能夠承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等，要求建立藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的全生命周期進(jìn)行管理，開(kāi)展上市后研究，承擔(dān)上市藥品的安全有效和質(zhì)量責(zé)任。
二是優(yōu)化審評(píng)審批工作流程。做好藥品注冊(cè)受理、審評(píng)、核查和檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)的銜接，將原來(lái)的審評(píng)、核查和檢驗(yàn)由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”，設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批四個(gè)加快通道，明確審評(píng)時(shí)限，提高藥品注冊(cè)效率和注冊(cè)時(shí)限的預(yù)期性。按照風(fēng)險(xiǎn)管理的原則落實(shí)“放管服”要求，對(duì)變更實(shí)行分類管理。
三是落實(shí)全生命周期管理要求。強(qiáng)化藥品研制、注冊(cè)和上市后監(jiān)管。增加對(duì)藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管以及藥品安全信用檔案的相關(guān)要求。注重注冊(cè)與生產(chǎn)許可有機(jī)銜接，落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，明晰檢查程序和檢查結(jié)果的后續(xù)處理措施。積極推進(jìn)社會(huì)共治，要求公開(kāi)審評(píng)結(jié)論和依據(jù)，接受社會(huì)監(jiān)督。
四是強(qiáng)化責(zé)任追究。細(xì)化處罰情形，嚴(yán)厲打擊數(shù)據(jù)造假等違法違規(guī)行為，營(yíng)造鼓勵(lì)創(chuàng)新的良好環(huán)境。
總體來(lái)看，作為藥品監(jiān)管領(lǐng)域的核心配套規(guī)章，這兩部規(guī)章的修訂將為強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制，規(guī)范和加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控奠定法治基礎(chǔ)。按照國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局的統(tǒng)一安排，下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將抓緊制定相關(guān)配套文件，以確保各項(xiàng)規(guī)定落到實(shí)處，切實(shí)提升藥品質(zhì)量，保障藥品安全、有效、可及。
強(qiáng)化過(guò)程監(jiān)管，鼓勵(lì)創(chuàng)新
新《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)中國(guó)藥品注冊(cè)管理進(jìn)行了重新梳理和定位，并在多個(gè)領(lǐng)域和國(guó)際最新法規(guī)保持同步，同時(shí)還涵蓋了現(xiàn)實(shí)存在而以往法規(guī)忽視的問(wèn)題，如各類優(yōu)先審評(píng)的具體要求（突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、特別審批和優(yōu)先審評(píng)審批），研制現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查的具體實(shí)施及GMP檢查的關(guān)聯(lián)處理等。舉個(gè)例子來(lái)說(shuō)，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)自受理之日起六十日內(nèi)決定是否同意開(kāi)展，并通過(guò)藥品審評(píng)中心網(wǎng)站通知申請(qǐng)人審批結(jié)果；逾期未通知的，視為同意，申請(qǐng)人可以按照提交的方案開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)。
兩個(gè)規(guī)章發(fā)布后，國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)的注冊(cè)人員和相關(guān)技術(shù)人員接下來(lái)需認(rèn)真學(xué)習(xí)、理解、用好規(guī)章，為創(chuàng)新輕裝上陣。據(jù)悉，這次修訂工作按照“四個(gè)最嚴(yán)”切實(shí)加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，建立最嚴(yán)格的藥品安全監(jiān)管制度。
自《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》等重要文件對(duì)藥品審評(píng)審批制度作出重大改革部署后，2019年6月全國(guó)人大常委會(huì)審議通過(guò)《疫苗管理法》；8月，審議通過(guò)新修訂的《藥品管理法》。根據(jù)兩部法律最新要求，國(guó)家藥監(jiān)局抓緊推進(jìn)《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等配套規(guī)章的修訂起草工作，并于2019年11月29日將兩部規(guī)章的修訂草案送審稿報(bào)送市場(chǎng)監(jiān)管總局審查。
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局對(duì)兩部規(guī)章送審稿進(jìn)行了審查修改。在起草審查過(guò)程中，堅(jiān)持科學(xué)立法、民主立法、依法立法要求，廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)建議。針對(duì)修訂中的重點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題，專門(mén)組織專家評(píng)估，充分進(jìn)行研究論證。1月15日，總局2020年第1次局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)上述兩部規(guī)章。
剛剛發(fā)布的規(guī)章，起草修訂遵循四大基本思路：一是堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”。嚴(yán)格藥品注冊(cè)管理和藥品生產(chǎn)監(jiān)管，強(qiáng)化全過(guò)程監(jiān)管，嚴(yán)格防范和控制藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，堅(jiān)決守住公共安全底線。二是深化改革創(chuàng)新。全面實(shí)施上市許可持有人管理制度，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，持續(xù)優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批制度和藥品生產(chǎn)許可制度，構(gòu)建科學(xué)高效審評(píng)審批流程。三是突出問(wèn)題導(dǎo)向。堅(jiān)持以人民為中心，借鑒國(guó)際監(jiān)管實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合國(guó)內(nèi)監(jiān)管實(shí)際，重點(diǎn)解決藥品注冊(cè)和藥品生產(chǎn)監(jiān)管中的突出問(wèn)題，將臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創(chuàng)新疫苗等明確納入加快上市注冊(cè)范圍。對(duì)藥品生產(chǎn)中的持續(xù)合規(guī)提出明確要求。四是強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)。嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任，細(xì)化藥品研制、注冊(cè)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)義務(wù)，明確監(jiān)管部門(mén)的事權(quán)劃分和監(jiān)督檢查要求。
藥品注冊(cè)管理辦法
?。?020年1月22日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)公布）
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范藥品注冊(cè)行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》（以下簡(jiǎn)稱《疫苗管理法》）、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)以藥品上市為目的，從事藥品研制、注冊(cè)及監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本辦法。
第三條 藥品注冊(cè)是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、再注冊(cè)等申請(qǐng)以及補(bǔ)充申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)。
申請(qǐng)人取得藥品注冊(cè)證書(shū)后，為藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）。
第四條 藥品注冊(cè)按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊(cè)管理。
中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類。
化學(xué)藥注冊(cè)按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等進(jìn)行分類。
生物制品注冊(cè)按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）等進(jìn)行分類。
中藥、化學(xué)藥和生物制品等藥品的細(xì)化分類和相應(yīng)的申報(bào)資料要求，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)注冊(cè)藥品的產(chǎn)品特性、創(chuàng)新程度和審評(píng)管理需要組織制定，并向社會(huì)公布。
境外生產(chǎn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，按照藥品的細(xì)化分類和相應(yīng)的申報(bào)資料要求執(zhí)行。
第五條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)建立藥品注冊(cè)管理工作體系和制度，制定藥品注冊(cè)管理規(guī)范，依法組織藥品注冊(cè)審評(píng)審批以及相關(guān)的監(jiān)督管理工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥品審評(píng)中心）負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市許可申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)等的審評(píng)。中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱中檢院）、國(guó)家藥典委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱藥典委）、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱藥品核查中心）、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心（以下簡(jiǎn)稱藥品評(píng)價(jià)中心）、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心（以下簡(jiǎn)稱信息中心）等藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品注冊(cè)管理所需的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、通用名稱核準(zhǔn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、制證送達(dá)以及相應(yīng)的信息化建設(shè)與管理等相關(guān)工作。
第六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)以下藥品注冊(cè)相關(guān)管理工作：
?。ㄒ唬┚硟?nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和審批；
（二）藥品上市后變更的備案、報(bào)告事項(xiàng)管理；
?。ㄈ┙M織對(duì)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管及違法行為的查處；
?。ㄋ模﹨⑴c國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織的藥品注冊(cè)核查、檢驗(yàn)等工作；
?。ㄎ澹﹪?guó)家藥品監(jiān)督管理局委托實(shí)施的藥品注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工作。
第七條 藥品注冊(cè)管理遵循公開(kāi)、公平、公正原則，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，積極推動(dòng)仿制藥發(fā)展。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局持續(xù)推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，優(yōu)化審評(píng)審批程序，提高審評(píng)審批效率，建立以審評(píng)為主導(dǎo)，檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等為支撐的藥品注冊(cè)管理體系。
第二章 基本制度和要求
第八條 從事藥物研制和藥品注冊(cè)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，采用其他評(píng)價(jià)方法和技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)證明其科學(xué)性、適用性；應(yīng)當(dāng)保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》通用技術(shù)要求，不得低于《中華人民共和國(guó)藥典》的規(guī)定。申報(bào)注冊(cè)品種的檢測(cè)項(xiàng)目或者指標(biāo)不適用《中華人民共和國(guó)藥典》的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分的支持性數(shù)據(jù)。
藥品審評(píng)中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)進(jìn)展、行業(yè)發(fā)展實(shí)際和藥品監(jiān)督管理工作需要制定技術(shù)指導(dǎo)原則和程序，并向社會(huì)公布。
第九條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊(cè)事項(xiàng)。
第十條 申請(qǐng)人在申請(qǐng)藥品上市注冊(cè)前，應(yīng)當(dāng)完成藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究工作。藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究應(yīng)當(dāng)在經(jīng)過(guò)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開(kāi)展，并遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)，其中生物等效性試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)備案；藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在符合相關(guān)規(guī)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展，并遵守藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。
申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。
使用境外研究資料和數(shù)據(jù)支持藥品注冊(cè)的，其來(lái)源、研究機(jī)構(gòu)或者實(shí)驗(yàn)室條件、質(zhì)量體系要求及其他管理?xiàng)l件等應(yīng)當(dāng)符合國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)通行原則，并符合我國(guó)藥品注冊(cè)管理的相關(guān)要求。
第十一條 變更原藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件及其附件所載明的事項(xiàng)或者內(nèi)容的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對(duì)藥品變更進(jìn)行充分研究和驗(yàn)證，充分評(píng)估變更可能對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，按照變更程序提出補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或者報(bào)告。
第十二條 藥品注冊(cè)證書(shū)有效期為五年，藥品注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并在有效期屆滿前六個(gè)月申請(qǐng)藥品再注冊(cè)。
第十三條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立藥品加快上市注冊(cè)制度，支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。對(duì)符合條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)適用突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批及特別審批程序。在藥品研制和注冊(cè)過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)給予必要的技術(shù)指導(dǎo)、溝通交流、優(yōu)先配置資源、縮短審評(píng)時(shí)限等政策和技術(shù)支持。
第十四條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度。在審批藥品制劑時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)。藥品審評(píng)中心建立化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器信息登記平臺(tái)，對(duì)相關(guān)登記信息進(jìn)行公示，供相關(guān)申請(qǐng)人或者持有人選擇，并在相關(guān)藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)時(shí)關(guān)聯(lián)審評(píng)。
第十五條 處方藥和非處方藥實(shí)行分類注冊(cè)和轉(zhuǎn)換管理。藥品審評(píng)中心根據(jù)非處方藥的特點(diǎn)，制定非處方藥上市注冊(cè)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和程序，并向社會(huì)公布。藥品評(píng)價(jià)中心制定處方藥和非處方藥上市后轉(zhuǎn)換相關(guān)技術(shù)要求和程序，并向社會(huì)公布。
第十六條 申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前、藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中以及藥品上市許可申請(qǐng)前等關(guān)鍵階段，可以就重大問(wèn)題與藥品審評(píng)中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流。藥品注冊(cè)過(guò)程中，藥品審評(píng)中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)可以根據(jù)工作需要組織與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流。
溝通交流的程序、要求和時(shí)限，由藥品審評(píng)中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)依照職能分別制定，并向社會(huì)公布。
第十七條 藥品審評(píng)中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)工作需要建立專家咨詢制度，成立專家咨詢委員會(huì)，在審評(píng)、核查、檢驗(yàn)、通用名稱核準(zhǔn)等過(guò)程中就重大問(wèn)題聽(tīng)取專家意見(jiàn)，充分發(fā)揮專家的技術(shù)支撐作用。
第十八條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立收載新批準(zhǔn)上市以及通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)藥品目錄集，載明藥品名稱、活性成分、劑型、規(guī)格、是否為參比制劑、持有人等相關(guān)信息，及時(shí)更新并向社會(huì)公開(kāi)?；瘜W(xué)藥品目錄集收載程序和要求，由藥品審評(píng)中心制定，并向社會(huì)公布。
第十九條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局支持中藥傳承和創(chuàng)新，建立和完善符合中藥特點(diǎn)的注冊(cè)管理制度和技術(shù)評(píng)價(jià)體系，鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)研究方法研制中藥，加強(qiáng)中藥質(zhì)量控制，提高中藥臨床試驗(yàn)水平。
中藥注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床價(jià)值和資源評(píng)估，突出以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，促進(jìn)資源可持續(xù)利用。
第三章 藥品上市注冊(cè)
第一節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)
第二十條 本辦法所稱藥物臨床試驗(yàn)是指以藥品上市注冊(cè)為目的，為確定藥物安全性與有效性在人體開(kāi)展的藥物研究。
第二十一條 藥物臨床試驗(yàn)分為Ⅰ期臨床試驗(yàn)、Ⅱ期臨床試驗(yàn)、Ⅲ期臨床試驗(yàn)、Ⅳ期臨床試驗(yàn)以及生物等效性試驗(yàn)。根據(jù)藥物特點(diǎn)和研究目的，研究?jī)?nèi)容包括臨床藥理學(xué)研究、探索性臨床試驗(yàn)、確證性臨床試驗(yàn)和上市后研究。
第二十二條 藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展。其中，疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)規(guī)定條件的三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施。
第二十三條 申請(qǐng)人完成支持藥物臨床試驗(yàn)的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)等研究后，提出藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)按照申報(bào)資料要求提交相關(guān)研究資料。經(jīng)形式審查，申報(bào)資料符合要求的，予以受理。藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)已受理的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)。對(duì)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)自受理之日起六十日內(nèi)決定是否同意開(kāi)展，并通過(guò)藥品審評(píng)中心網(wǎng)站通知申請(qǐng)人審批結(jié)果；逾期未通知的，視為同意，申請(qǐng)人可以按照提交的方案開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)。
申請(qǐng)人獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的為藥物臨床試驗(yàn)申辦者（以下簡(jiǎn)稱申辦者）。
第二十四條 申請(qǐng)人擬開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照要求在藥品審評(píng)中心網(wǎng)站完成生物等效性試驗(yàn)備案后，按照備案的方案開(kāi)展相關(guān)研究工作。
第二十五條 開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意。
藥物臨床試驗(yàn)用藥品的管理應(yīng)當(dāng)符合藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。
第二十六條 獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的，申辦者在開(kāi)展后續(xù)分期藥物臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的藥物臨床試驗(yàn)方案，經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意后開(kāi)展，并在藥品審評(píng)中心網(wǎng)站提交相應(yīng)的藥物臨床試驗(yàn)方案和支持性資料。
第二十七條 獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的藥物擬增加適應(yīng)癥（或者功能主治）以及增加與其他藥物聯(lián)合用藥的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出新的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展新的藥物臨床試驗(yàn)。
獲準(zhǔn)上市的藥品增加適應(yīng)癥（或者功能主治）需要開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提出新的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
第二十八條 申辦者應(yīng)當(dāng)定期在藥品審評(píng)中心網(wǎng)站提交研發(fā)期間安全性更新報(bào)告。研發(fā)期間安全性更新報(bào)告應(yīng)當(dāng)每年提交一次，于藥物臨床試驗(yàn)獲準(zhǔn)后每滿一年后的兩個(gè)月內(nèi)提交。藥品審評(píng)中心可以根據(jù)審查情況，要求申辦者調(diào)整報(bào)告周期。
對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)和其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息，申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求及時(shí)向藥品審評(píng)中心報(bào)告。根據(jù)安全性風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，可以要求申辦者采取調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、研究者手冊(cè)等加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制的措施，必要時(shí)可以要求申辦者暫?；蛘呓K止藥物臨床試驗(yàn)。
研發(fā)期間安全性更新報(bào)告的具體要求由藥品審評(píng)中心制定公布。
第二十九條 藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)生藥物臨床試驗(yàn)方案變更、非臨床或者藥學(xué)的變化或者有新發(fā)現(xiàn)的，申辦者應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，充分評(píng)估對(duì)受試者安全的影響。
申辦者評(píng)估認(rèn)為不影響受試者安全的，可以直接實(shí)施并在研發(fā)期間安全性更新報(bào)告中報(bào)告?？赡茉黾邮茉囌甙踩燥L(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。對(duì)補(bǔ)充申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)自受理之日起六十日內(nèi)決定是否同意，并通過(guò)藥品審評(píng)中心網(wǎng)站通知申請(qǐng)人審批結(jié)果；逾期未通知的，視為同意。
申辦者發(fā)生變更的，由變更后的申辦者承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)責(zé)任和義務(wù)。
第三十條 藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，并向藥品審評(píng)中心報(bào)告。
有下列情形之一的，可以要求申辦者調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)方案、暫停或者終止藥物臨床試驗(yàn)：
?。ㄒ唬﹤惱砦瘑T會(huì)未履行職責(zé)的；
?。ǘ┎荒苡行ПＷC受試者安全的；
?。ㄈ┥贽k者未按照要求提交研發(fā)期間安全性更新報(bào)告的；
?。ㄋ模┥贽k者未及時(shí)處置并報(bào)告可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)的；
?。ㄎ澹┯凶C據(jù)證明研究藥物無(wú)效的；
?。┡R床試驗(yàn)用藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的；
?。ㄆ撸┧幬锱R床試驗(yàn)過(guò)程中弄虛作假的；
?。ò耍┢渌`反藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的情形。
藥物臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)，或者有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，申辦者和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止藥物臨床試驗(yàn)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)依職責(zé)可以責(zé)令調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止藥物臨床試驗(yàn)。
第三十一條 藥物臨床試驗(yàn)被責(zé)令暫停后，申辦者擬繼續(xù)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在完成整改后提出恢復(fù)藥物臨床試驗(yàn)的補(bǔ)充申請(qǐng)，經(jīng)審查同意后方可繼續(xù)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)暫停時(shí)間滿三年且未申請(qǐng)并獲準(zhǔn)恢復(fù)藥物臨床試驗(yàn)的，該藥物臨床試驗(yàn)許可自行失效。
藥物臨床試驗(yàn)終止后，擬繼續(xù)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新提出藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
第三十二條 藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后三年內(nèi)實(shí)施。藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)自獲準(zhǔn)之日起，三年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書(shū)的，該藥物臨床試驗(yàn)許可自行失效。仍需實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。
第三十三條 申辦者應(yīng)當(dāng)在開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)前在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)登記藥物臨床試驗(yàn)方案等信息。藥物臨床試驗(yàn)期間，申辦者應(yīng)當(dāng)持續(xù)更新登記信息，并在藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束后登記藥物臨床試驗(yàn)結(jié)果等信息。登記信息在平臺(tái)進(jìn)行公示，申辦者對(duì)藥物臨床試驗(yàn)登記信息的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
藥物臨床試驗(yàn)登記和信息公示的具體要求，由藥品審評(píng)中心制定公布。
第二節(jié) 藥品上市許可
第三十四條 申請(qǐng)人在完成支持藥品上市注冊(cè)的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，并做好接受藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)的準(zhǔn)備后，提出藥品上市許可申請(qǐng)，按照申報(bào)資料要求提交相關(guān)研究資料。經(jīng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以受理。
第三十五條 仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑以及其他符合條件的情形，經(jīng)申請(qǐng)人評(píng)估，認(rèn)為無(wú)需或者不能開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，符合豁免藥物臨床試驗(yàn)條件的，申請(qǐng)人可以直接提出藥品上市許可申請(qǐng)?；砻馑幬锱R床試驗(yàn)的技術(shù)指導(dǎo)原則和有關(guān)具體要求，由藥品審評(píng)中心制定公布。
仿制藥應(yīng)當(dāng)與參比制劑質(zhì)量和療效一致。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇合理的參比制劑。
第三十六條 符合以下情形之一的，可以直接提出非處方藥上市許可申請(qǐng)：
?。ㄒ唬┚硟?nèi)已有相同活性成分、適應(yīng)癥（或者功能主治）、劑型、規(guī)格的非處方藥上市的藥品；
?。ǘ┙?jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型或者規(guī)格，但不改變適應(yīng)癥（或者功能主治）、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；
?。ㄈ┦褂脟?guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成份組成的新的復(fù)方制劑；
（四）其他直接申報(bào)非處方藥上市許可的情形。
第三十七條 申報(bào)藥品擬使用的藥品通用名稱，未列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提出藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)同時(shí)提出通用名稱核準(zhǔn)申請(qǐng)。藥品上市許可申請(qǐng)受理后，通用名稱核準(zhǔn)相關(guān)資料轉(zhuǎn)藥典委，藥典委核準(zhǔn)后反饋藥品審評(píng)中心。
申報(bào)藥品擬使用的藥品通用名稱，已列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，藥品審評(píng)中心在審評(píng)過(guò)程中認(rèn)為需要核準(zhǔn)藥品通用名稱的，應(yīng)當(dāng)通知藥典委核準(zhǔn)通用名稱并提供相關(guān)資料，藥典委核準(zhǔn)后反饋藥品審評(píng)中心。
藥典委在核準(zhǔn)藥品通用名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)與申請(qǐng)人做好溝通交流，并將核準(zhǔn)結(jié)果告知申請(qǐng)人。
第三十八條 藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，按要求對(duì)已受理的藥品上市許可申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)。
審評(píng)過(guò)程中基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)藥品注冊(cè)核查、檢驗(yàn)，相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成核查、檢驗(yàn)工作。
藥品審評(píng)中心根據(jù)藥品注冊(cè)申報(bào)資料、核查結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)果等，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等進(jìn)行綜合審評(píng)，非處方藥還應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)藥品評(píng)價(jià)中心進(jìn)行非處方藥適宜性審查。
第三十九條 綜合審評(píng)結(jié)論通過(guò)的，批準(zhǔn)藥品上市，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。綜合審評(píng)結(jié)論不通過(guò)的，作出不予批準(zhǔn)決定。藥品注冊(cè)證書(shū)載明藥品批準(zhǔn)文號(hào)、持有人、生產(chǎn)企業(yè)等信息。非處方藥的藥品注冊(cè)證書(shū)還應(yīng)當(dāng)注明非處方藥類別。
經(jīng)核準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽作為藥品注冊(cè)證書(shū)的附件一并發(fā)給申請(qǐng)人，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)附藥品上市后研究要求。上述信息納入藥品品種檔案，并根據(jù)上市后變更情況及時(shí)更新。
藥品批準(zhǔn)上市后，持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品，并按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行細(xì)化和實(shí)施。
第四十條 藥品上市許可申請(qǐng)審評(píng)期間，發(fā)生可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重大變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)撤回原注冊(cè)申請(qǐng)，補(bǔ)充研究后重新申報(bào)。
申請(qǐng)人名稱變更、注冊(cè)地址名稱變更等不涉及技術(shù)審評(píng)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)書(shū)面告知藥品審評(píng)中心并提交相關(guān)證明性資料。
第三節(jié) 關(guān)聯(lián)審評(píng)審批
第四十一條 藥品審評(píng)中心在審評(píng)藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，對(duì)藥品制劑選用的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)。
化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度要求，在化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記平臺(tái)登記產(chǎn)品信息和研究資料。藥品審評(píng)中心向社會(huì)公示登記號(hào)、產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址等基本信息，供藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)人選擇。
第四十二條 藥品制劑申請(qǐng)人提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，可以直接選用已登記的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器；選用未登記的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器的，相關(guān)研究資料應(yīng)當(dāng)隨藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)一并申報(bào)。
第四十三條 藥品審評(píng)中心在審評(píng)藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，對(duì)藥品制劑選用的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)，需補(bǔ)充資料的，按照補(bǔ)充資料程序要求藥品制劑申請(qǐng)人或者化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記企業(yè)補(bǔ)充資料，可以基于風(fēng)險(xiǎn)提出對(duì)化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。
仿制境內(nèi)已上市藥品所用的化學(xué)原料藥的，可以申請(qǐng)單獨(dú)審評(píng)審批。
第四十四條 化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關(guān)聯(lián)審評(píng)通過(guò)的或者單獨(dú)審評(píng)審批通過(guò)的，藥品審評(píng)中心在化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記平臺(tái)更新登記狀態(tài)標(biāo)識(shí)，向社會(huì)公示相關(guān)信息。其中，化學(xué)原料藥同時(shí)發(fā)給化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書(shū)及核準(zhǔn)后的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽，化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書(shū)中載明登記號(hào)；不予批準(zhǔn)的，發(fā)給化學(xué)原料藥不予批準(zhǔn)通知書(shū)。
未通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的，化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品的登記狀態(tài)維持不變，相關(guān)藥品制劑申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。
第四節(jié) 藥品注冊(cè)核查
第四十五條 藥品注冊(cè)核查，是指為核實(shí)申報(bào)資料的真實(shí)性、一致性以及藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)條件，檢查藥品研制的合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性等，對(duì)研制現(xiàn)場(chǎng)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展的核查活動(dòng)，以及必要時(shí)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)所涉及的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商或者其他受托機(jī)構(gòu)開(kāi)展的延伸檢查活動(dòng)。
藥品注冊(cè)核查啟動(dòng)的原則、程序、時(shí)限和要求，由藥品審評(píng)中心制定公布；藥品注冊(cè)核查實(shí)施的原則、程序、時(shí)限和要求，由藥品核查中心制定公布。
第四十六條 藥品審評(píng)中心根據(jù)藥物創(chuàng)新程度、藥物研究機(jī)構(gòu)既往接受核查情況等，基于風(fēng)險(xiǎn)決定是否開(kāi)展藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查。
藥品審評(píng)中心決定啟動(dòng)藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查的，通知藥品核查中心在審評(píng)期間組織實(shí)施核查，同時(shí)告知申請(qǐng)人。藥品核查中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查，并將核查情況、核查結(jié)論等相關(guān)材料反饋藥品審評(píng)中心進(jìn)行綜合審評(píng)。
第四十七條 藥品審評(píng)中心根據(jù)申報(bào)注冊(cè)的品種、工藝、設(shè)施、既往接受核查情況等因素，基于風(fēng)險(xiǎn)決定是否啟動(dòng)藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查。
對(duì)于創(chuàng)新藥、改良型新藥以及生物制品等，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。
對(duì)于仿制藥等，根據(jù)是否已獲得相應(yīng)生產(chǎn)范圍藥品生產(chǎn)許可證且已有同劑型品種上市等情況，基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查、上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。
第四十八條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在受理后四十日內(nèi)進(jìn)行初步審查，需要藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查的，通知藥品核查中心組織核查，提供核查所需的相關(guān)材料，同時(shí)告知申請(qǐng)人以及申請(qǐng)人或者生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。藥品核查中心原則上應(yīng)當(dāng)在審評(píng)時(shí)限屆滿四十日前完成核查工作，并將核查情況、核查結(jié)果等相關(guān)材料反饋至藥品審評(píng)中心。
需要上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的，由藥品核查中心協(xié)調(diào)相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)與藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查同步實(shí)施。上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的管理要求，按照藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)接受核查。
第四十九條 藥品審評(píng)中心在審評(píng)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料真實(shí)性存疑或者有明確線索舉報(bào)等，需要現(xiàn)場(chǎng)檢查核實(shí)的，應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)有因檢查，必要時(shí)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。
第五十條 申請(qǐng)藥品上市許可時(shí)，申請(qǐng)人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)已取得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證。
第五節(jié) 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)
第五十一條 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，包括標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)。標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)藥品標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定項(xiàng)目的科學(xué)性、檢驗(yàn)方法的可行性、質(zhì)控指標(biāo)的合理性等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室評(píng)估。樣品檢驗(yàn)，是指按照申請(qǐng)人申報(bào)或者藥品審評(píng)中心核定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)。
藥品注冊(cè)檢驗(yàn)啟動(dòng)的原則、程序、時(shí)限等要求，由藥品審評(píng)中心組織制定公布。藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理前提出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的具體工作程序和要求以及藥品注冊(cè)檢驗(yàn)技術(shù)要求和規(guī)范，由中檢院制定公布。
第五十二條 與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的同品種藥品使用的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法一致的，可以不進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，只進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。其他情形應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)。
第五十三條 中檢院或者經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)以下藥品注冊(cè)檢驗(yàn)：
?。ㄒ唬﹦?chuàng)新藥；
?。ǘ└牧夹托滤帲ㄖ兴幊猓?；
?。ㄈ┥镏破?、放射性藥品和按照藥品管理的體外診斷試劑；
?。ㄋ模﹪?guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。
境外生產(chǎn)藥品的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由中檢院組織口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施。
其他藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)，由申請(qǐng)人或者生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
第五十四條 申請(qǐng)人完成支持藥品上市的藥學(xué)相關(guān)研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證后，可以在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理前向中檢院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)；申請(qǐng)人未在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理前提出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的，在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后四十日內(nèi)由藥品審評(píng)中心啟動(dòng)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。原則上申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理前只能提出一次藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，不得同時(shí)向多個(gè)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。
申請(qǐng)人提交的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)與藥品注冊(cè)申報(bào)資料的相應(yīng)內(nèi)容一致，不得在藥品注冊(cè)檢驗(yàn)過(guò)程中變更藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、樣品和資料等。
第五十五條 境內(nèi)生產(chǎn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理前提出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的，向相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)抽樣，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織進(jìn)行抽樣并封簽，由申請(qǐng)人將抽樣單、樣品、檢驗(yàn)所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等送至相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
境外生產(chǎn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理前提出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定要求抽取樣品，并將樣品、檢驗(yàn)所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等送至中檢院。
第五十六條 境內(nèi)生產(chǎn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后需要藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的，藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在受理后四十日內(nèi)向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)人發(fā)出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知。申請(qǐng)人向相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)抽樣，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織進(jìn)行抽樣并封簽，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)將抽樣單、樣品、檢驗(yàn)所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等送至相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
境外生產(chǎn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后需要藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定要求抽取樣品，并將樣品、檢驗(yàn)所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等送至中檢院。
第五十七條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)人提交的檢驗(yàn)用樣品及資料等進(jìn)行審核，作出是否接收的決定，同時(shí)告知藥品審評(píng)中心。需要補(bǔ)正的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請(qǐng)人。
藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)當(dāng)在審評(píng)時(shí)限屆滿四十日前，將標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見(jiàn)和檢驗(yàn)報(bào)告反饋至藥品審評(píng)中心。
第五十八條 在藥品審評(píng)、核查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料真實(shí)性存疑或者有明確線索舉報(bào)，或者認(rèn)為有必要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)的，可抽取樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。
審評(píng)過(guò)程中，藥品審評(píng)中心可以基于風(fēng)險(xiǎn)提出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)單項(xiàng)復(fù)核。
第四章 藥品加快上市注冊(cè)程序
第一節(jié) 突破性治療藥物程序
第五十九條 藥物臨床試驗(yàn)期間，用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無(wú)有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)適用突破性治療藥物程序。
第六十條 申請(qǐng)適用突破性治療藥物程序的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向藥品審評(píng)中心提出申請(qǐng)。符合條件的，藥品審評(píng)中心按照程序公示后納入突破性治療藥物程序。
第六十一條 對(duì)納入突破性治療藥物程序的藥物臨床試驗(yàn)，給予以下政策支持：
?。ㄒ唬┥暾?qǐng)人可以在藥物臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵階段向藥品審評(píng)中心提出溝通交流申請(qǐng)，藥品審評(píng)中心安排審評(píng)人員進(jìn)行溝通交流；
?。ǘ┥暾?qǐng)人可以將階段性研究資料提交藥品審評(píng)中心，藥品審評(píng)中心基于已有研究資料，對(duì)下一步研究方案提出意見(jiàn)或者建議，并反饋給申請(qǐng)人。
第六十二條 對(duì)納入突破性治療藥物程序的藥物臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)不再符合納入條件時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品審評(píng)中心提出終止突破性治療藥物程序。藥品審評(píng)中心發(fā)現(xiàn)不再符合納入條件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)終止該品種的突破性治療藥物程序，并告知申請(qǐng)人。
第二節(jié) 附條件批準(zhǔn)程序
第六十三條 藥物臨床試驗(yàn)期間，符合以下情形的藥品，可以申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)：
?。ㄒ唬┲委焽?yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)證實(shí)療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的；
?。ǘ┕残l(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的；
?。ㄈ?yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評(píng)估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的。
第六十四條 申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)就附條件批準(zhǔn)上市的條件和上市后繼續(xù)完成的研究工作等與藥品審評(píng)中心溝通交流，經(jīng)溝通交流確認(rèn)后提出藥品上市許可申請(qǐng)。
經(jīng)審評(píng)，符合附條件批準(zhǔn)要求的，在藥品注冊(cè)證書(shū)中載明附條件批準(zhǔn)藥品注冊(cè)證書(shū)的有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時(shí)限等相關(guān)事項(xiàng)。
第六十五條 審評(píng)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)納入附條件批準(zhǔn)程序的藥品注冊(cè)申請(qǐng)不能滿足附條件批準(zhǔn)條件的，藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)終止該品種附條件批準(zhǔn)程序，并告知申請(qǐng)人按照正常程序研究申報(bào)。
第六十六條 對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，持有人應(yīng)當(dāng)在藥品上市后采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究，以補(bǔ)充申請(qǐng)方式申報(bào)。
對(duì)批準(zhǔn)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)提出進(jìn)一步研究要求的，疫苗持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成研究。
第六十七條 對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法處理，直至注銷藥品注冊(cè)證書(shū)。
第三節(jié) 優(yōu)先審評(píng)審批程序
第六十八條 藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，以下具有明顯臨床價(jià)值的藥品，可以申請(qǐng)適用優(yōu)先審評(píng)審批程序：
?。ㄒ唬┡R床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥；
?。ǘ┓蟽和硖卣鞯膬和盟幤沸缕贩N、劑型和規(guī)格；
?。ㄈ┘膊☆A(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗；
?。ㄋ模┘{入突破性治療藥物程序的藥品；
?。ㄎ澹┓细綏l件批準(zhǔn)的藥品；
?。﹪?guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評(píng)審批的情形。
第六十九條 申請(qǐng)人在提出藥品上市許可申請(qǐng)前，應(yīng)當(dāng)與藥品審評(píng)中心溝通交流，經(jīng)溝通交流確認(rèn)后，在提出藥品上市許可申請(qǐng)的同時(shí)，向藥品審評(píng)中心提出優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)。符合條件的，藥品審評(píng)中心按照程序公示后納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。
第七十條 對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的藥品上市許可申請(qǐng)，給予以下政策支持：
（一）藥品上市許可申請(qǐng)的審評(píng)時(shí)限為一百三十日；
?。ǘ┡R床急需的境外已上市境內(nèi)未上市的罕見(jiàn)病藥品，審評(píng)時(shí)限為七十日；
?。ㄈ┬枰瞬?、檢驗(yàn)和核準(zhǔn)藥品通用名稱的，予以優(yōu)先安排；
（四）經(jīng)溝通交流確認(rèn)后，可以補(bǔ)充提交技術(shù)資料。
第七十一條 審評(píng)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的藥品注冊(cè)申請(qǐng)不能滿足優(yōu)先審評(píng)審批條件的，藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)終止該品種優(yōu)先審評(píng)審批程序，按照正常審評(píng)程序?qū)徳u(píng)，并告知申請(qǐng)人。
第四節(jié) 特別審批程序
第七十二條 在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時(shí)以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實(shí)行特別審批。
第七十三條 對(duì)實(shí)施特別審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則，組織加快并同步開(kāi)展藥品注冊(cè)受理、審評(píng)、核查、檢驗(yàn)工作。特別審批的情形、程序、時(shí)限、要求等按照藥品特別審批程序規(guī)定執(zhí)行。
第七十四條 對(duì)納入特別審批程序的藥品，可以根據(jù)疾病防控的特定需要，限定其在一定期限和范圍內(nèi)使用。
第七十五條 對(duì)納入特別審批程序的藥品，發(fā)現(xiàn)其不再符合納入條件的，應(yīng)當(dāng)終止該藥品的特別審批程序，并告知申請(qǐng)人。
第五章 藥品上市后變更和再注冊(cè)
第一節(jié) 藥品上市后研究和變更
第七十六條 持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。
藥品注冊(cè)證書(shū)及附件要求持有人在藥品上市后開(kāi)展相關(guān)研究工作的，持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成并按照要求提出補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或者報(bào)告。
藥品批準(zhǔn)上市后，持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)開(kāi)展藥品安全性和有效性研究，根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)及時(shí)備案或者提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，不斷更新完善說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。藥品監(jiān)督管理部門(mén)依職責(zé)可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥品上市后評(píng)價(jià)結(jié)果等，要求持有人對(duì)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽進(jìn)行修訂。
第七十七條 藥品上市后的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理，分為審批類變更、備案類變更和報(bào)告類變更。
持有人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，全面評(píng)估、驗(yàn)證變更事項(xiàng)對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，進(jìn)行相應(yīng)的研究工作。
藥品上市后變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則，由藥品審評(píng)中心制定，并向社會(huì)公布。
第七十八條 以下變更，持有人應(yīng)當(dāng)以補(bǔ)充申請(qǐng)方式申報(bào)，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施：
?。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)過(guò)程中的重大變更；
?。ǘ┧幤氛f(shuō)明書(shū)中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險(xiǎn)的其他內(nèi)容的變更；
?。ㄈ┏钟腥宿D(zhuǎn)讓藥品上市許可；
（四）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要審批的其他變更。
第七十九條 以下變更，持有人應(yīng)當(dāng)在變更實(shí)施前，報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案：
?。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)過(guò)程中的中等變更；
?。ǘ┧幤钒b標(biāo)簽內(nèi)容的變更；
（三）藥品分包裝；
?。ㄋ模﹪?guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要備案的其他變更。
境外生產(chǎn)藥品發(fā)生上述變更的，應(yīng)當(dāng)在變更實(shí)施前報(bào)藥品審評(píng)中心備案。
藥品分包裝備案的程序和要求，由藥品審評(píng)中心制定發(fā)布。
第八十條 以下變更，持有人應(yīng)當(dāng)在年度報(bào)告中報(bào)告：
?。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)過(guò)程中的微小變更；
?。ǘ﹪?guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要報(bào)告的其他變更。
第八十一條 藥品上市后提出的補(bǔ)充申請(qǐng)，需要核查、檢驗(yàn)的，參照本辦法有關(guān)藥品注冊(cè)核查、檢驗(yàn)程序進(jìn)行。
第二節(jié) 藥品再注冊(cè)
第八十二條 持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前六個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由持有人向其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出，境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由持有人向藥品審評(píng)中心提出。
第八十三條 藥品再注冊(cè)申請(qǐng)受理后，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者藥品審評(píng)中心對(duì)持有人開(kāi)展藥品上市后評(píng)價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，按照藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求開(kāi)展相關(guān)工作情況，以及藥品批準(zhǔn)證明文件載明信息變化情況等進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)，發(fā)給藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書(shū)。不符合規(guī)定的，不予再注冊(cè)，并報(bào)請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注銷藥品注冊(cè)證書(shū)。
第八十四條 有下列情形之一的，不予再注冊(cè)：
?。ㄒ唬┯行趯脻M未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；
?。ǘ┧幤纷?cè)證書(shū)有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的；
?。ㄈ┪丛谝?guī)定時(shí)限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求的研究工作且無(wú)合理理由的；
（四）經(jīng)上市后評(píng)價(jià)，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的；
?。ㄎ澹┓伞⑿姓ㄒ?guī)規(guī)定的其他不予再注冊(cè)情形。
對(duì)不予再注冊(cè)的藥品，藥品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿時(shí)予以注銷。
第六章 受理、撤回申請(qǐng)、審批決定和爭(zhēng)議解決
第八十五條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到藥品注冊(cè)申請(qǐng)后進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出是否受理的決定：
?。ㄒ唬┥暾?qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并說(shuō)明理由。
?。ǘ┥暾?qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。
?。ㄈ┥陥?bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；更正后申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)予以受理。
?。ㄋ模┥陥?bào)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。按照規(guī)定需要在告知時(shí)一并退回申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)予以退回。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在三十日內(nèi)完成補(bǔ)正資料。申請(qǐng)人無(wú)正當(dāng)理由逾期不予補(bǔ)正的，視為放棄申請(qǐng)，無(wú)需作出不予受理的決定。逾期未告知申請(qǐng)人補(bǔ)正的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
?。ㄎ澹┥暾?qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正資料的，應(yīng)當(dāng)受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)。
藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，需要申請(qǐng)人繳納費(fèi)用的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定繳納費(fèi)用。申請(qǐng)人未在規(guī)定期限內(nèi)繳納費(fèi)用的，終止藥品注冊(cè)審評(píng)審批。
第八十六條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，有藥品安全性新發(fā)現(xiàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告并補(bǔ)充相關(guān)資料。
第八十七條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，需要申請(qǐng)人在原申報(bào)資料基礎(chǔ)上補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，藥品審評(píng)中心原則上提出一次補(bǔ)充資料要求，列明全部問(wèn)題后，以書(shū)面方式通知申請(qǐng)人在八十日內(nèi)補(bǔ)充提交資料。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)一次性按要求提交全部補(bǔ)充資料，補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)入藥品審評(píng)時(shí)限。藥品審評(píng)中心收到申請(qǐng)人全部補(bǔ)充資料后啟動(dòng)審評(píng)，審評(píng)時(shí)限延長(zhǎng)三分之一；適用優(yōu)先審評(píng)審批程序的，審評(píng)時(shí)限延長(zhǎng)四分之一。
不需要申請(qǐng)人補(bǔ)充新的技術(shù)資料，僅需要申請(qǐng)人對(duì)原申報(bào)資料進(jìn)行解釋說(shuō)明的，藥品審評(píng)中心通知申請(qǐng)人在五日內(nèi)按照要求提交相關(guān)解釋說(shuō)明。
藥品審評(píng)中心認(rèn)為存在實(shí)質(zhì)性缺陷無(wú)法補(bǔ)正的，不再要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料?；谝延猩陥?bào)資料做出不予批準(zhǔn)的決定。
第八十八條 藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥物臨床試驗(yàn)期間的補(bǔ)充申請(qǐng)，在審評(píng)期間，不得補(bǔ)充新的技術(shù)資料；如需要開(kāi)展新的研究，申請(qǐng)人可以在撤回后重新提出申請(qǐng)。
第八十九條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，申請(qǐng)人可以提出撤回申請(qǐng)。同意撤回申請(qǐng)的，藥品審評(píng)中心或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)終止其注冊(cè)程序，并告知藥品注冊(cè)核查、檢驗(yàn)等技術(shù)機(jī)構(gòu)。審評(píng)、核查和檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息等違法行為的，依法處理，申請(qǐng)人不得撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)。
第九十條 藥品注冊(cè)期間，對(duì)于審評(píng)結(jié)論為不通過(guò)的，藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人不通過(guò)的理由，申請(qǐng)人可以在十五日內(nèi)向藥品審評(píng)中心提出異議。藥品審評(píng)中心結(jié)合申請(qǐng)人的異議意見(jiàn)進(jìn)行綜合評(píng)估并反饋申請(qǐng)人。
申請(qǐng)人對(duì)綜合評(píng)估結(jié)果仍有異議的，藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，在五十日內(nèi)組織專家咨詢委員會(huì)論證，并綜合專家論證結(jié)果形成最終的審評(píng)結(jié)論。
申請(qǐng)人異議和專家論證時(shí)間不計(jì)入審評(píng)時(shí)限。
第九十一條 藥品注冊(cè)期間，申請(qǐng)人認(rèn)為工作人員在藥品注冊(cè)受理、審評(píng)、核查、檢驗(yàn)、審批等工作中違反規(guī)定或者有不規(guī)范行為的，可以向其所在單位或者上級(jí)機(jī)關(guān)投訴舉報(bào)。
第九十二條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)符合法定要求的，予以批準(zhǔn)。
藥品注冊(cè)申請(qǐng)有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)：
?。ㄒ唬┧幬锱R床試驗(yàn)申請(qǐng)的研究資料不足以支持開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)或者不能保障受試者安全的；
?。ǘ┥陥?bào)資料顯示其申請(qǐng)藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的；
?。ㄈ┥陥?bào)資料不能證明藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性，或者經(jīng)評(píng)估認(rèn)為藥品風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的；
?。ㄋ模┥暾?qǐng)人未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的；
?。ㄎ澹┥暾?qǐng)人拒絕接受或者無(wú)正當(dāng)理由未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)接受藥品注冊(cè)核查、檢驗(yàn)的；
?。┧幤纷?cè)過(guò)程中認(rèn)為申報(bào)資料不真實(shí)，申請(qǐng)人不能證明其真實(shí)性的；
?。ㄆ撸┧幤纷?cè)現(xiàn)場(chǎng)核查或者樣品檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的；
?。ò耍┓煞ㄒ?guī)規(guī)定的不應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)的其他情形。
第九十三條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)審批結(jié)束后，申請(qǐng)人對(duì)行政許可決定有異議的，可以依法提起行政復(fù)議或者行政訴訟。
第七章 工作時(shí)限
第九十四條 本辦法所規(guī)定的時(shí)限是藥品注冊(cè)的受理、審評(píng)、核查、檢驗(yàn)、審批等工作的最長(zhǎng)時(shí)間。優(yōu)先審評(píng)審批程序相關(guān)工作時(shí)限，按優(yōu)先審評(píng)審批相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
藥品審評(píng)中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確本單位工作程序和時(shí)限，并向社會(huì)公布。
第九十五條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到藥品注冊(cè)申請(qǐng)后進(jìn)行形式審查，應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)作出受理、補(bǔ)正或者不予受理決定。
第九十六條 藥品注冊(cè)審評(píng)時(shí)限，按照以下規(guī)定執(zhí)行：
?。ㄒ唬┧幬锱R床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥物臨床試驗(yàn)期間補(bǔ)充申請(qǐng)的審評(píng)審批時(shí)限為六十日；
（二）藥品上市許可申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限為二百日，其中優(yōu)先審評(píng)審批程序的審評(píng)時(shí)限為一百三十日，臨床急需境外已上市罕見(jiàn)病用藥優(yōu)先審評(píng)審批程序的審評(píng)時(shí)限為七十日；
?。ㄈ﹩为?dú)申報(bào)仿制境內(nèi)已上市化學(xué)原料藥的審評(píng)時(shí)限為二百日；
?。ㄋ模徟愖兏难a(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限為六十日，補(bǔ)充申請(qǐng)合并申報(bào)事項(xiàng)的，審評(píng)時(shí)限為八十日，其中涉及臨床試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)審查、藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)的審評(píng)時(shí)限為二百日；
?。ㄎ澹┧幤吠ㄓ妹Q核準(zhǔn)時(shí)限為三十日；
?。┓翘幏剿庍m宜性審核時(shí)限為三十日。
關(guān)聯(lián)審評(píng)時(shí)限與其關(guān)聯(lián)藥品制劑的審評(píng)時(shí)限一致。
第九十七條 藥品注冊(cè)核查時(shí)限，按照以下規(guī)定執(zhí)行：
?。ㄒ唬┧幤穼徳u(píng)中心應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后四十日內(nèi)通知藥品核查中心啟動(dòng)核查，并同時(shí)通知申請(qǐng)人；
?。ǘ┧幤泛瞬橹行脑瓌t上在審評(píng)時(shí)限屆滿四十日前完成藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查，并將核查情況、核查結(jié)果等相關(guān)材料反饋至藥品審評(píng)中心。
第九十八條 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)限，按照以下規(guī)定執(zhí)行：
?。ㄒ唬悠窓z驗(yàn)時(shí)限為六十日，樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核同時(shí)進(jìn)行的時(shí)限為九十日；
?。ǘ┧幤纷?cè)檢驗(yàn)過(guò)程中補(bǔ)充資料時(shí)限為三十日；
?。ㄈ┧幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)原則上在審評(píng)時(shí)限屆滿四十日前完成藥品注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)工作，并將藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見(jiàn)和檢驗(yàn)報(bào)告反饋至藥品審評(píng)中心。
第九十九條 藥品再注冊(cè)審查審批時(shí)限為一百二十日。
第一百條 行政審批決定應(yīng)當(dāng)在二十日內(nèi)作出。
第一百零一條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自作出藥品注冊(cè)審批決定之日起十日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。
第一百零二條 因品種特性及審評(píng)、核查、檢驗(yàn)等工作遇到特殊情況確需延長(zhǎng)時(shí)限的，延長(zhǎng)的時(shí)限不得超過(guò)原時(shí)限的二分之一，經(jīng)藥品審評(píng)、核查、檢驗(yàn)等相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由延長(zhǎng)時(shí)限的技術(shù)機(jī)構(gòu)書(shū)面告知申請(qǐng)人，并通知其他相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)。
第一百零三條 以下時(shí)間不計(jì)入相關(guān)工作時(shí)限：
?。ㄒ唬┥暾?qǐng)人補(bǔ)充資料、核查后整改以及按要求核對(duì)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)等所占用的時(shí)間；
?。ǘ┮蛏暾?qǐng)人原因延遲核查、檢驗(yàn)、召開(kāi)專家咨詢會(huì)等的時(shí)間；
?。ㄈ└鶕?jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審評(píng)審批程序的，中止審評(píng)審批程序期間所占用的時(shí)間；
?。ㄋ模﹩?dòng)境外核查的，境外核查所占用的時(shí)間。
第八章 監(jiān)督管理
第一百零四條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)藥品審評(píng)中心等相關(guān)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)藥品注冊(cè)管理相關(guān)工作的監(jiān)督管理、考核評(píng)價(jià)與指導(dǎo)。
第一百零五條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)的規(guī)定對(duì)藥品研制活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以對(duì)為藥品研制提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。
第一百零六條 信息中心負(fù)責(zé)建立藥品品種檔案，對(duì)藥品實(shí)行編碼管理，匯集藥品注冊(cè)申報(bào)、臨床試驗(yàn)期間安全性相關(guān)報(bào)告、審評(píng)、核查、檢驗(yàn)、審批以及藥品上市后變更的審批、備案、報(bào)告等信息，并持續(xù)更新。藥品品種檔案和編碼管理的相關(guān)制度，由信息中心制定公布。
第一百零七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等情況進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合法定要求。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要進(jìn)行藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等研究機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查。
第一百零八條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立藥品安全信用管理制度，藥品核查中心負(fù)責(zé)建立藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社會(huì)公布并及時(shí)更新。藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國(guó)家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案的相關(guān)制度，由藥品核查中心制定公布。
第一百零九條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依法向社會(huì)公布藥品注冊(cè)審批事項(xiàng)清單及法律依據(jù)、審批要求和辦理時(shí)限，向申請(qǐng)人公開(kāi)藥品注冊(cè)進(jìn)度，向社會(huì)公開(kāi)批準(zhǔn)上市藥品的審評(píng)結(jié)論和依據(jù)以及監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，接受社會(huì)監(jiān)督。
批準(zhǔn)上市藥品的說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開(kāi)并及時(shí)更新。其中，疫苗還應(yīng)當(dāng)公開(kāi)標(biāo)簽內(nèi)容并及時(shí)更新。
未經(jīng)申請(qǐng)人同意，藥品監(jiān)督管理部門(mén)、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員、參與專家評(píng)審等的人員不得披露申請(qǐng)人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國(guó)家安全、重大社會(huì)公共利益的除外。
第一百一十條 具有下列情形之一的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注銷藥品注冊(cè)證書(shū)，并予以公布：
（一）持有人自行提出注銷藥品注冊(cè)證書(shū)的；
?。ǘ┌凑毡巨k法規(guī)定不予再注冊(cè)的；
?。ㄈ┏钟腥怂幤纷?cè)證書(shū)、藥品生產(chǎn)許可證等行政許可被依法吊銷或者撤銷的；
?。ㄋ模┌凑铡端幤饭芾矸ā返诎耸龡l的規(guī)定，療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的；
?。ㄎ澹┌凑铡兑呙绻芾矸ā返诹粭l的規(guī)定，經(jīng)上市后評(píng)價(jià)，預(yù)防接種異常反應(yīng)嚴(yán)重或者其他原因危害人體健康的；
?。┌凑铡兑呙绻芾矸ā返诹l的規(guī)定，經(jīng)上市后評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)該疫苗品種的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、安全性、有效性或者質(zhì)量可控性明顯劣于預(yù)防、控制同種疾病的其他疫苗品種的；
?。ㄆ撸┻`反法律、行政法規(guī)規(guī)定，未按照藥品批準(zhǔn)證明文件要求或者藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成相應(yīng)研究工作且無(wú)合理理由的；
?。ò耍┢渌婪☉?yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書(shū)的情形。
第九章 法律責(zé)任
第一百一十一條 在藥品注冊(cè)過(guò)程中，提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗(yàn)許可或者藥品注冊(cè)等許可的，按照《藥品管理法》第一百二十三條處理。
第一百一十二條 申請(qǐng)疫苗臨床試驗(yàn)、注冊(cè)提供虛假數(shù)據(jù)、資料、樣品或者有其他欺騙行為的，按照《疫苗管理法》第八十一條進(jìn)行處理。
第一百一十三條 在藥品注冊(cè)過(guò)程中，藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等，未按照規(guī)定遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等的，按照《藥品管理法》第一百二十六條處理。
第一百一十四條 未經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的，按照《藥品管理法》第一百二十五條處理；開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)未備案的，按照《藥品管理法》第一百二十七條處理。
第一百一十五條 藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)申辦者未及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，或者未向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告的，按照《藥品管理法》第一百二十七條處理。
第一百一十六條 違反本辦法第二十八條、第三十三條規(guī)定，申辦者有下列情形之一的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款：
?。ㄒ唬╅_(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)前未按規(guī)定在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)進(jìn)行登記；
?。ǘ┪窗匆?guī)定提交研發(fā)期間安全性更新報(bào)告；
?。ㄈ┧幬锱R床試驗(yàn)結(jié)束后未登記臨床試驗(yàn)結(jié)果等信息。
第一百一十七條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在承擔(dān)藥品注冊(cè)所需要的檢驗(yàn)工作時(shí)，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，按照《藥品管理法》第一百三十八條處理。
第一百一十八條 對(duì)不符合條件而批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)、不符合條件的藥品頒發(fā)藥品注冊(cè)證書(shū)的，按照《藥品管理法》第一百四十七條處理。
第一百一十九條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員在藥品注冊(cè)管理過(guò)程中有違法違規(guī)行為的，按照相關(guān)法律法規(guī)處理。
第十章 附則
第一百二十條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等有其他特殊管理規(guī)定藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家的其他有關(guān)規(guī)定。
第一百二十一條 出口疫苗的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。
第一百二十二條 擬申報(bào)注冊(cè)的藥械組合產(chǎn)品，已有同類產(chǎn)品經(jīng)屬性界定為藥品的，按照藥品進(jìn)行申報(bào)；尚未經(jīng)屬性界定的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在申報(bào)注冊(cè)前向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)產(chǎn)品屬性界定。屬性界定為藥品為主的，按照本辦法規(guī)定的程序進(jìn)行注冊(cè)，其中屬于醫(yī)療器械部分的研究資料由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心作出審評(píng)結(jié)論后，轉(zhuǎn)交藥品審評(píng)中心進(jìn)行綜合審評(píng)。
第一百二十三條 境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）+四位年號(hào)+四位順序號(hào)。中國(guó)香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）C+四位年號(hào)+四位順序號(hào)。
境外生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）J+四位年號(hào)+四位順序號(hào)。
其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。
藥品批準(zhǔn)文號(hào)，不因上市后的注冊(cè)事項(xiàng)的變更而改變。
中藥另有規(guī)定的從其規(guī)定。
第一百二十四條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)制作的藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明電子文件及原料藥批準(zhǔn)文件電子文件與紙質(zhì)文件具有同等法律效力。
第一百二十五條 本辦法規(guī)定的期限以工作日計(jì)算。
第一百二十六條 本辦法自2020年7月1日起施行。2007年7月10日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào)公布的《藥品注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。
藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法
?。?020年1月22日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布）
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)活動(dòng)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》（以下簡(jiǎn)稱《疫苗管理法》）、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市藥品的生產(chǎn)及監(jiān)督管理活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第三條 從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對(duì)其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，確保中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。
原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。
經(jīng)關(guān)聯(lián)審評(píng)的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
第四條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定賦予藥品各級(jí)銷售包裝單元追溯標(biāo)識(shí)，通過(guò)信息化手段實(shí)施藥品追溯，及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)提供追溯信息。
第五條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰等工作。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱核查中心）組織制定藥品檢查技術(shù)規(guī)范和文件，承擔(dān)境外檢查以及組織疫苗巡查等，分析評(píng)估檢查發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、作出檢查結(jié)論并提出處置建議，負(fù)責(zé)各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)和評(píng)估。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心負(fù)責(zé)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)、藥品安全信用檔案建設(shè)和管理，對(duì)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行統(tǒng)一編碼。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法設(shè)置或者指定的藥品審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，依職責(zé)承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作并出具技術(shù)結(jié)論，為藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理提供技術(shù)支撐。
第二章 生產(chǎn)許可
第六條 從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)符合以下條件：
（一）有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（以下稱生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（以下稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件；
（二）有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境；
（三）有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員；
（四）有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備；
（五）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)的，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備；
（二）具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備；
（三）符合疾病預(yù)防、控制需要。
第七條 從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本辦法和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報(bào)資料要求，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。
委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具備本辦法第六條第一款第一項(xiàng)、第三項(xiàng)、第五項(xiàng)規(guī)定的條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地申請(qǐng)資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)，按照本辦法規(guī)定申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證。
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；
（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；
（三）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；
（四）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人補(bǔ)正材料通知書(shū)，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；
（五）申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，予以受理。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)專用印章和注明日期的受理通知書(shū)或者不予受理通知書(shū)。
第九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起三十日內(nèi)，作出決定。
經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書(shū)面批準(zhǔn)決定作出之日起十日內(nèi)頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證；不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)規(guī)定組織開(kāi)展申報(bào)資料技術(shù)審查和評(píng)定、現(xiàn)場(chǎng)檢查。
第十條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和辦公場(chǎng)所公示申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本等。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的有關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)予以公開(kāi)，公眾有權(quán)查閱。
第十一條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公開(kāi)審批結(jié)果，并提供條件便利申請(qǐng)人查詢審批進(jìn)程。
未經(jīng)申請(qǐng)人同意，藥品監(jiān)督管理部門(mén)、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員不得披露申請(qǐng)人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國(guó)家安全、重大社會(huì)公共利益的除外。
第十二條 申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，申請(qǐng)人、利害關(guān)系人依照法律、法規(guī)規(guī)定享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利。
在對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為涉及公共利益的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。
第十三條 藥品生產(chǎn)許可證有效期為五年，分為正本和副本。藥品生產(chǎn)許可證樣式由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。藥品生產(chǎn)許可證電子證書(shū)與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力。
第十四條 藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、分類碼、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。
企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）、法定代表人等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。
第十五條 藥品生產(chǎn)許可證載明事項(xiàng)分為許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。
許可事項(xiàng)是指生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍等。
登記事項(xiàng)是指企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等。
第十六條 變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)的，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出藥品生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng)。
原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)之日起十五日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第六條的規(guī)定及相關(guān)變更技術(shù)要求，提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報(bào)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查決定。
原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建車間或者生產(chǎn)線的，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求，提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報(bào)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)通知企業(yè)。檢查結(jié)果符合規(guī)定，產(chǎn)品符合放行要求的可以上市銷售。有關(guān)變更情況，應(yīng)當(dāng)在藥品生產(chǎn)許可證副本中載明。
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