CE認證、FDA認證怎么拿？市場監(jiān)管總局版指南上線！

　　醫(yī)藥網(wǎng)4月7日訊　目前國內(nèi)企業(yè)向歐盟、美國等國出口口罩需要通過歐盟的CE認證、美國FDA注冊程序。采訪中，記者了解到，目前很多企業(yè)并不了解這個信息，不知道哪些機構(gòu)具備相應(yīng)資質(zhì)，很多企業(yè)盲目委托中介機構(gòu)申請國外認證，甚至出現(xiàn)排隊辦理出口認證的情況，有的企業(yè)還遭受損失。

 

　　4月5日，國家市場監(jiān)督管理總局認證監(jiān)管司司長劉衛(wèi)軍在“國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會”上介紹，經(jīng)過初步梳理，已經(jīng)編制出一份口罩等防疫產(chǎn)品出口到歐盟和美國的認證信息指南，在市場監(jiān)管總局、國家認監(jiān)委的網(wǎng)站，以及公眾號上都可以看到。

 

　　劉衛(wèi)軍介紹，這份認證信息指南包括歐盟CE標志、美國FDA注冊等相關(guān)要求。這份指南還為企業(yè)提供了快速、直接了解這些要求以及解決問題的途徑。

 

　　另外，有些進入歐盟的產(chǎn)品，需要經(jīng)過歐盟授權(quán)的公告機構(gòu)的認證，在中國都有哪些機構(gòu)能夠做這項業(yè)務(wù)？在指南里也列出了這些機構(gòu)的名錄。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，國際上還有ISO13485醫(yī)療器械管理體系的標準，企業(yè)需要獲得這個體系認證。哪些機構(gòu)能做這項工作？指南里也有相應(yīng)的信息。

 

　　這份指南今后還會不斷更新，為企業(yè)提供便利，幫助企業(yè)解決實際困難。

 

 

　　采訪中，記者了解到，現(xiàn)在網(wǎng)上“花錢”就能辦到CE證書的“假宣傳”層出不窮。如果企業(yè)遇到這種辦證的情況，辦了假證應(yīng)該怎么辦？

 

　　劉衛(wèi)軍表示：“疫情發(fā)生以來，市場監(jiān)管總局特別注重對防疫產(chǎn)品認證的違法違規(guī)行為進行查處，現(xiàn)正在查處冒用認證標志、虛假宣傳認證信息的案件。”

 

　　他表示，特別是針對現(xiàn)在出口的一些不規(guī)范認證行為，市場監(jiān)管總局專門部署要開展專項整治行動，《關(guān)于開展口罩、防護服等防疫用品領(lǐng)域認證活動的專項整治行動的通知》已經(jīng)正式下發(fā)，整治重點主要有偽造冒用買賣認證證書、未經(jīng)批準擅自從事認證活動、認證活動不規(guī)范以及認證價格違法的行為。

 

　　以去年為例，市場監(jiān)管總局查處了87家違規(guī)認證機構(gòu)，占認證機構(gòu)總數(shù)的15%，其中5家問題嚴重，直接撤銷了資質(zhì)。另外，2家國外的認證機構(gòu)在中國沒有經(jīng)過批準，就非法開展認證活動，已經(jīng)在網(wǎng)上進行了警示公告。對電商平臺銷售的認證產(chǎn)品，市場監(jiān)管局也加強了核查，去年電商就下架了17000多件相關(guān)產(chǎn)品。

 

　　如果遇到類似問題，市場監(jiān)管局提示，可以撥打12315投訴舉報熱線，或者12315網(wǎng)絡(luò)平臺，都可以進行投訴舉報。

 

 

　　劉衛(wèi)軍提醒道，第一，一定要找合法的認證機構(gòu)。中國現(xiàn)在經(jīng)過批準的有600多家認證機構(gòu)，從事產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系等認證，這是指所有的認證活動，不僅僅針對出口。這些信息在國家認監(jiān)委的網(wǎng)站上都可以查詢到，企業(yè)如果要做認證，一定要找具有相應(yīng)合法資質(zhì)的機構(gòu)，千萬別被不良機構(gòu)給忽悠了。

 

　　第二，一定要了解出口目的國的市場準入要求。指南里也作了一些這方面的說明，比如出口到歐盟的醫(yī)用口罩分兩類，一類是無菌的，一類是非無菌的。對非無菌醫(yī)用口罩，歐盟規(guī)定只要企業(yè)按照相關(guān)要求作出符合性自我聲明，就可以加貼CE標志。而對無菌醫(yī)用口罩，就必須找歐盟授權(quán)的機構(gòu)才能獲得真正的CE認證，產(chǎn)品才能進入到歐盟市場。如果是輸往美國，企業(yè)可以按照美國的管理規(guī)定，通過FDA的網(wǎng)站申請并提交相關(guān)材料。

 

　　第三，出口企業(yè)一定要按照我國和目的國的規(guī)定開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強產(chǎn)品質(zhì)量管理。商務(wù)部、海關(guān)總署、藥監(jiān)局前幾天剛發(fā)布公告，明確要求相關(guān)醫(yī)療物資出口必須獲得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，同時要滿足進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標準要求。

 

　　劉衛(wèi)軍還指出：“如果真是出口中出現(xiàn)了質(zhì)量方面包括認證評價的問題，一定要積極回應(yīng)，特別是對那些不實信息和炒作，要積極進行回應(yīng)，消除誤解，這樣既保護企業(yè)自身利益，也維護中國產(chǎn)品的信譽和形象。”

 

 

　　海關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，3月下旬以來，出口疫情防控物資增幅比較大，從3月1日到4月4日，全國共驗放出口主要疫情防控物資價值102億元，主要包括口罩約38.6億只，價值77.2億元；防護服3752萬件，價值9.1億元；紅外測溫儀241萬件，價值3.3億元；呼吸機1.6萬臺，價值3.1億元；新型冠狀病毒檢測試劑284萬盒，護目鏡841萬副。

 

　　從貿(mào)易方式情況看，主要還是一般貿(mào)易，占了約83%，價值85.2億元。

 

　　商務(wù)部外貿(mào)司一級巡視員江帆介紹，為深化國際疫情防控合作，加強醫(yī)療物資出口質(zhì)量的監(jiān)管，3月31日，商務(wù)部會同海關(guān)總署、藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》，要求出口的檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計等五類產(chǎn)品，必須取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標準要求，海關(guān)憑藥監(jiān)部門批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。

 

　　另外，為做好疫情防控用醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管，國家藥監(jiān)局與其他部門積極配合，通力合作。會上，國家藥品監(jiān)督管理局器械監(jiān)管司副司長張琪也指出，一是強化監(jiān)督檢查。加強對生產(chǎn)企業(yè)原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品出廠放行等重點環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)嚴格依照法規(guī)要求和標準組織生產(chǎn)。對發(fā)現(xiàn)的問題，責令企業(yè)整改到位，堅決防止不合格產(chǎn)品流入市場，從源頭上保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

 

　　二是強化質(zhì)量檢驗。截至3月底，共開展針對疫情防控醫(yī)療器械的應(yīng)急注冊檢驗、應(yīng)急評價檢驗以及監(jiān)督抽檢等各種形式的檢驗共計8069批次，總體質(zhì)量狀況符合要求。

 

　　三是強化督導(dǎo)檢查。國家藥監(jiān)局、市場監(jiān)管總局選派多名精干執(zhí)法人員赴北京、天津、浙江、湖北、廣東等14個重點省份，對疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作進行督導(dǎo)檢查，督促各項工作抓實抓細抓落地。

 

　　四是嚴厲打擊違法違規(guī)行為。國家藥監(jiān)局等八部門聯(lián)合組織開展嚴厲打擊制售假劣醫(yī)療器械違法行為，切實保障防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全。有關(guān)案例查處情況已在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上公布。

 

　　五是及時公開注冊信息。對獲得批準的產(chǎn)品相關(guān)注冊信息，在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公布，并根據(jù)審批情況及時更新，為采購方選擇提供參考，也為相關(guān)部門開展出口監(jiān)管工作提供便利。