重磅新政：過評仿制藥不受藥占比、輔助用藥限制！

　　醫(yī)藥網(wǎng)4月9日訊　4月7日，CDE官網(wǎng)連發(fā)兩個通知：《關(guān)于公開征求<曲妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見稿）>意見的通知》和《關(guān)于公開征求<貝伐珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見稿）>意見的通知》，加上4月1日發(fā)布的《關(guān)于公開征求<阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見稿）>意見的通知》，三款明星藥的生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則即將出爐。

 

 

　　阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗和曲妥珠單抗這三款常年盤踞暢銷排行榜的重磅藥物都有著巨大的銷售體量，其中阿達(dá)木單抗2019年在全球市場狂攬191.69億美元，貝伐珠單抗銷售額為79.33億美元，曲妥珠單抗銷售額也超過60億美元。目前，國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)紛紛加入到這幾種生物類似藥的研發(fā)競速中，且已有產(chǎn)品獲批上市。

 

　　阿達(dá)木單抗（修美樂）于2011年在國內(nèi)上市，適應(yīng)癥為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病。盡管臨床需求巨大，但由于長期以來價格昂貴且未進(jìn)入醫(yī)保，近5年在國內(nèi)的銷售額不及全球總銷售額的1%。2019年11月，阿達(dá)木單抗的國內(nèi)“首仿”獲批上市，由百奧泰生物制藥股份有限公司研制；12月，海正的阿達(dá)木單抗也獲批上市。阿達(dá)木單抗的國內(nèi)研發(fā)競爭十分激烈，目前還有20多家企業(yè)正在研發(fā)，包括正大天晴、齊魯、信達(dá)生物等知名藥企。

 

　　貝伐珠單抗（安維汀）于2010年在中國獲批上市，并于2017年通過談判準(zhǔn)入方式進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，在2019年11月28日公布的醫(yī)保談判目錄中，安維汀續(xù)約成功，價格為1934.26元。去年12月9日，齊魯制藥研制的貝伐珠單抗注射液獲批上市，為國內(nèi)首個貝伐珠單抗生物類似藥。目前國內(nèi)還有信達(dá)生物提交了貝伐珠單抗的上市申請，處于臨床在研階段的生物醫(yī)藥企業(yè)超過20家；國際市場上，F(xiàn)DA也已批準(zhǔn)兩款貝伐珠單抗生物類似物，分別來自安進(jìn)/艾爾建和輝瑞。

 

　　曲妥珠單抗（赫賽?。┯?002年9月在國內(nèi)獲批上市，截至目前，國內(nèi)尚無曲妥珠單抗生物類似藥獲批。處于第一梯隊(duì)的是2款BLA申請階段的藥物，分別是三生國健的CMAB-302和上海復(fù)宏漢霖的HLX-02。另外，處于臨床3期、臨床1期和臨床前研究階段的藥物合計(jì)超過20種。

 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，長期以來許多原研藥價格高，且在專利保護(hù)期過后降價也不明顯，故即使在國外獲得超過百億美元的年銷售額，在國內(nèi)依然只有極少數(shù)人能夠用上。而國產(chǎn)生物類似藥一旦獲批，將以價格優(yōu)勢攪動國內(nèi)市場上相應(yīng)藥物的市場格局，有望以實(shí)惠的價格提高患者用藥可及性。并且隨著國家集采的逐步擴(kuò)圍擴(kuò)品種，降價更是成為大勢所趨。

 

　　眾所周知，在國家集采中原研藥并無“超國民待遇”，若后續(xù)集采持續(xù)擴(kuò)增品種，原研藥想要維持住其在中國大陸的市場份額，就注定與通過一致性評價的仿制藥同臺競標(biāo)。并且，越是有確切的療效、擁有廣泛的患者使用基礎(chǔ)的藥品，其原研廠家越需要為集采做好心理準(zhǔn)備，以在生物類似藥竟品“極限降價”時，能拿出最佳應(yīng)對策略。

 

 

　　而在全國范圍內(nèi)大力促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、鼓勵研發(fā)創(chuàng)新的大背景下，4月8日，廣東省科技廳、廣東省藥監(jiān)局等多部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干政策措施》（以下簡稱《措施》），致力于提升生物醫(yī)藥原始創(chuàng)新能力和國際競爭力，推動生物醫(yī)藥科技和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提高生物安全治理能力。

 

　　值得注意的是，《措施》提出，對臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊、國外已上市的抗腫瘤新藥等，爭取國家允許在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市先行定點(diǎn)使用。鼓勵在粵醫(yī)療機(jī)構(gòu)加大對療效確切、質(zhì)量可控、供應(yīng)穩(wěn)定的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械的采購比重。推動廣東省生產(chǎn)的高品質(zhì)藥品納入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄，并扶持納入國家基本藥物目錄。對通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，與原研藥同質(zhì)量層次議價，不受醫(yī)藥費(fèi)用控制、藥占比、品種規(guī)格數(shù)量、二線用藥、輔助用藥等限制。

 

　　事實(shí)上，廣東省現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)近年發(fā)展迅速。2016年，廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值超過3000億人民幣。2017年廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增加值增長11.6%。2018年廣東省生物醫(yī)藥企業(yè)超過1200家，產(chǎn)值超過3500億元。目前廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展速度和產(chǎn)業(yè)規(guī)模均處于全國前列，產(chǎn)業(yè)體系也日趨完善。廣東省生物醫(yī)藥行業(yè)申請知識產(chǎn)權(quán)數(shù)量和權(quán)重較高，2018年廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專利申請量為49479件，約占全國的11%。

 

　　其中，廣州作為粵港澳大灣區(qū)中心城市，擁有國家生物產(chǎn)業(yè)基地和國家醫(yī)藥出口基地的疊加優(yōu)勢，正在進(jìn)一步優(yōu)化完善生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)空間布局，大力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，推動生命科技創(chuàng)新，加速搶占全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展制高點(diǎn)。而作為粵港澳大灣區(qū)重點(diǎn)城市，深圳自2009年重點(diǎn)打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群以來，持續(xù)加大政策扶持力度，推動產(chǎn)業(yè)要素集聚，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模保持高速增長。

 

　　廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展造就了一大批富有創(chuàng)新力的企業(yè)，比如深圳微芯生物多年布局醫(yī)藥創(chuàng)新與研發(fā)，其創(chuàng)新藥西達(dá)本胺是全球首個亞型選擇性組蛋白去乙?；敢种苿┖腿蚴讉€獲批治療外周T細(xì)胞淋巴瘤的口服藥物，也成為公司的主要產(chǎn)品。2016-2018年，微芯生物來自西達(dá)本胺的銷售收入占比逐年遞增，分別為65.33%、83.88%、92.57%。為了豐富公司產(chǎn)品，微芯在腫瘤、代謝疾病、免疫性疾病三大治療領(lǐng)域均建立了處于不同階段的產(chǎn)品管線。

 

　　在基因檢測領(lǐng)域，廣東不僅走在全國前列，也走在世界前列。其中，深圳擁有國家基因庫、華大基因、碳云智能、瀚海基因、裕策生物等多家行業(yè)龍頭，新一代測序能力與超大規(guī)模生物信息計(jì)算與分析能力位居世界第一。尤其是在新冠肺炎疫情期間，華大基因的兩款核酸檢測產(chǎn)品第一批通過國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批，測序儀亦在第一時間進(jìn)入武漢市各大醫(yī)院，助力抗擊疫情。到3月中旬，其試劑盒的日產(chǎn)能已提升至60萬人份，并且馳援海外，為超過60個國家及地區(qū)提供檢測試劑和儀器。

 

　　《措施》也指出，將支持廣州市加快布局建設(shè)生命科學(xué)、高端醫(yī)療、健康安全、海洋藥物等產(chǎn)業(yè)，引進(jìn)培育一批高水平生物醫(yī)藥研發(fā)平臺和服務(wù)機(jī)構(gòu)，打造粵港澳大灣區(qū)生命科學(xué)合作區(qū)和生物醫(yī)藥研發(fā)中心。支持深圳市做精做深高性能醫(yī)療器械、基因測序和生物信息分析、細(xì)胞治療等產(chǎn)業(yè)，培育世界標(biāo)桿的生物醫(yī)藥企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)，打造全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展策源地。

 

 

　　為深入貫徹習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想和黨的十九大精神，深入貫徹習(xí)近平總書記對廣東重要講話和重要指示批示精神，著力提升生物醫(yī)藥原始創(chuàng)新能力和國際競爭力，推動我省生物醫(yī)藥科技和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提高生物安全治理能力，保障人民群眾生命安全和身體健康，制定以下政策措施。

 

 

　　以廣州、深圳市為核心，打造布局合理、錯位發(fā)展、協(xié)同聯(lián)動、資源集聚的廣深港、廣珠澳生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新集聚區(qū)。支持廣州市加快布局建設(shè)生命科學(xué)、高端醫(yī)療、健康安全、海洋藥物等產(chǎn)業(yè)，引進(jìn)培育一批高水平生物醫(yī)藥研發(fā)平臺和服務(wù)機(jī)構(gòu)，打造粵港澳大灣區(qū)生命科學(xué)合作區(qū)和生物醫(yī)藥研發(fā)中心。支持深圳市做精做深高性能醫(yī)療器械、基因測序和生物信息分析、細(xì)胞治療等產(chǎn)業(yè)，培育世界標(biāo)桿的生物醫(yī)藥企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)，打造全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展策源地。支持珠海、佛山、中山市打造生物醫(yī)藥資源新型配置中心、生物醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化基地、生物醫(yī)藥科技國際合作創(chuàng)新區(qū)。支持惠州、東莞市打造國內(nèi)重要的核醫(yī)學(xué)研發(fā)中心、生物醫(yī)藥研發(fā)制造基地。支持江門、肇慶市建設(shè)再生醫(yī)學(xué)大動物實(shí)驗(yàn)基地、南藥健康產(chǎn)業(yè)基地。支持粵東粵西粵北地區(qū)建設(shè)化學(xué)原料藥生產(chǎn)基地、道地藥材和嶺南特色中藥材原料產(chǎn)業(yè)基地。（省發(fā)展改革委牽頭，省科技廳、工業(yè)和信息化廳、農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局和各地級以上市人民政府負(fù)責(zé)）

 

 

　　充分發(fā)揮國家自然科學(xué)基金區(qū)域創(chuàng)新發(fā)展聯(lián)合基金（廣東）、省基礎(chǔ)與應(yīng)用基礎(chǔ)研究基金及省市省企聯(lián)合基金作用，組織實(shí)施生物醫(yī)藥領(lǐng)域省基礎(chǔ)與應(yīng)用基礎(chǔ)研究重大項(xiàng)目，建立同行評議和穩(wěn)定性支持機(jī)制，推進(jìn)源頭創(chuàng)新和底層基礎(chǔ)性技術(shù)突破。面向國際生物技術(shù)前沿，組織實(shí)施生物技術(shù)安全、生物醫(yī)用材料、合成生物學(xué)和綠色生物制造等省重點(diǎn)專項(xiàng)。圍繞重大疾病、人口健康與老齡化、藥物研發(fā)關(guān)鍵問題、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新、醫(yī)療器械科技與產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，組織實(shí)施精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)與干細(xì)胞、新藥創(chuàng)制、中醫(yī)藥關(guān)鍵技術(shù)裝備、高端醫(yī)療器械等省重點(diǎn)專項(xiàng)。加大檢測診斷、生物疫苗、抗病毒創(chuàng)新藥等研發(fā)力度，支持中醫(yī)藥防治技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)，全力提升應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件能力。支持生物信息技術(shù)發(fā)展，促進(jìn)生命科學(xué)和信息技術(shù)交叉融合。支持人工智能、大數(shù)據(jù)、5G等技術(shù)在監(jiān)測預(yù)警、病毒溯源、新藥篩選、防控救治等方面的拓展應(yīng)用，推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”“智慧醫(yī)療”相關(guān)成果的研發(fā)、轉(zhuǎn)化與應(yīng)用。支持南海特色海洋生物藥物研發(fā)，構(gòu)建海洋生物醫(yī)藥中高端產(chǎn)業(yè)鏈。設(shè)立省臨床醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目，支持開展多發(fā)病、罕見病等疾病預(yù)防、診斷、治療新技術(shù)方法的臨床應(yīng)用研究。（省科技廳牽頭，省財政廳、衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

 

 

　　強(qiáng)化再生醫(yī)學(xué)與健康省實(shí)驗(yàn)室、生命信息與生物醫(yī)藥省實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，賦予其人財物自主權(quán)，爭取成為生命健康領(lǐng)域國家實(shí)驗(yàn)室的重要組成部分。圍繞生物醫(yī)藥重點(diǎn)領(lǐng)域，布局建設(shè)若干個粵港澳聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室。推進(jìn)國家基因庫、人類細(xì)胞譜系裝置、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)影像大設(shè)施等一批重大科技基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，打造生物醫(yī)藥重大科技基礎(chǔ)設(shè)施集群。充分發(fā)揮國家超級計(jì)算廣州中心和深圳中心、東莞散裂中子源等大科學(xué)裝置作用，吸引國內(nèi)外頂尖科學(xué)家和團(tuán)隊(duì)協(xié)同開展生物信息、藥物篩選、生物大分子和蛋白質(zhì)等基礎(chǔ)與應(yīng)用基礎(chǔ)研究。加快省臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)，爭取重點(diǎn)領(lǐng)域國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心落戶廣東，賦予國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心省級科研項(xiàng)目自主立項(xiàng)權(quán)，打造具有影響力的國家醫(yī)學(xué)中心和區(qū)域醫(yī)療中心。加強(qiáng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域新型研發(fā)機(jī)構(gòu)建設(shè)，推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)生物安全創(chuàng)新研究院、納米生物安全中心等建設(shè)。鼓勵高水平醫(yī)院與社會力量合作共建臨床研究機(jī)構(gòu)，與企業(yè)共建醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新基地，推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生高地建設(shè)。啟動建設(shè)華南生物安全實(shí)驗(yàn)室體系，合理布局建設(shè)高等級生物安全實(shí)驗(yàn)室，加快省大動物模型研究中心建設(shè)，為粵港澳大灣區(qū)公共衛(wèi)生安全提供服務(wù)保障。加強(qiáng)生物醫(yī)藥法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)，推動中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量評價體系和粵港澳大灣區(qū)中藥國際標(biāo)準(zhǔn)權(quán)威研究機(jī)構(gòu)建設(shè)，加快具備全能力GLP實(shí)驗(yàn)室及高等級生物安全實(shí)驗(yàn)室的藥物安全評價中心建設(shè)，提升藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測能力。建設(shè)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心，實(shí)現(xiàn)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)共享交換、跨區(qū)域匯聚和科學(xué)利用。（省科技廳牽頭，省發(fā)展改革委、財政廳、衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

 

 

　　培育建設(shè)10個左右集研發(fā)創(chuàng)新、創(chuàng)業(yè)孵化和高端制造為一體的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，完善藥品和醫(yī)療器械檢驗(yàn)、安全性評價、臨床試驗(yàn)、創(chuàng)業(yè)投資、環(huán)境評價等公共服務(wù)，發(fā)展壯大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群。圍繞生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈布局完善創(chuàng)新鏈，加強(qiáng)生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)的協(xié)同創(chuàng)新，強(qiáng)化應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的相關(guān)藥品、器械、原材料和試劑等醫(yī)療物資生產(chǎn)儲備和配送能力。推動生物醫(yī)藥專業(yè)孵化器提質(zhì)增效，引進(jìn)國際知名生物醫(yī)藥孵化器的運(yùn)營管理機(jī)制，吸引生物醫(yī)藥初創(chuàng)企業(yè)和創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)入駐。建立生物醫(yī)藥領(lǐng)軍企業(yè)培育庫，到2022年力爭培育研發(fā)投入超五十億元的企業(yè)1家、超十億元的企業(yè)10家、超億元的企業(yè)100家，新增國家高新技術(shù)企業(yè)1000家。鼓勵優(yōu)質(zhì)生物醫(yī)藥企業(yè)境內(nèi)外上市掛牌融資，并通過并購重組發(fā)展壯大。鼓勵銀行加大對生物醫(yī)藥科技型中小企業(yè)的信貸支持力度，支持天使基金、創(chuàng)投資本投資生物醫(yī)藥科技型初創(chuàng)企業(yè)，省財政按其實(shí)際投放金額給予一定風(fēng)險補(bǔ)償。在廣東省中小企業(yè)融資平臺上線科技創(chuàng)新券云貸、重點(diǎn)科研計(jì)劃立項(xiàng)支持貸等創(chuàng)新金融產(chǎn)品，為藥物、醫(yī)療器械等研發(fā)企業(yè)提供線上貸款支持。在廣東股權(quán)交易中心開辟生物醫(yī)藥產(chǎn)權(quán)交易專項(xiàng)板塊，提供知識產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資、知識產(chǎn)權(quán)保險等知識產(chǎn)權(quán)金融服務(wù)，開發(fā)知識產(chǎn)權(quán)證券化融資產(chǎn)品。對藥物非臨床試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、委托合同研究機(jī)構(gòu)（CRO）、委托合同生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CMO）、合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)機(jī)構(gòu)（CDMO）等研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)，為與本研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)無投資關(guān)系的生物醫(yī)藥企業(yè)提供技術(shù)服務(wù)的，鼓勵有條件的地市按技術(shù)合同成交額的一定比例給予一次性獎補(bǔ)。（省科技廳、工業(yè)和信息化廳牽頭，省財政廳、生態(tài)環(huán)境廳、衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局、地方金融監(jiān)管局、藥監(jiān)局和各地級以上市人民政府負(fù)責(zé)）

 

 

　　采用接續(xù)支持、聯(lián)動支持、補(bǔ)齊支持、補(bǔ)充支持等方式，推動生物醫(yī)藥領(lǐng)域國家重大科技項(xiàng)目和成果在廣東轉(zhuǎn)化。爭取國家在廣東布局科技重大專項(xiàng)及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，探索推進(jìn)中醫(yī)藥、重大疾病等領(lǐng)域2035國家重大科技專項(xiàng)以及綠色生物制造等領(lǐng)域國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃在廣東實(shí)施的新模式。支持國家級大院大所、高等院校、企業(yè)集團(tuán)等來粵系統(tǒng)布局研發(fā)創(chuàng)新體系。鼓勵國內(nèi)外生物醫(yī)藥知名機(jī)構(gòu)、世界500強(qiáng)藥企等來粵設(shè)立研發(fā)總部或區(qū)域研發(fā)中心，經(jīng)認(rèn)定為省新型研發(fā)機(jī)構(gòu)且評估優(yōu)秀的，最高給予1000萬元獎補(bǔ)。支持港澳高校、科研機(jī)構(gòu)牽頭或獨(dú)立申報生物醫(yī)藥領(lǐng)域省科技計(jì)劃項(xiàng)目。繼續(xù)實(shí)施粵港、粵澳聯(lián)合資助計(jì)劃，重點(diǎn)支持生物醫(yī)藥基礎(chǔ)研究和關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)。支持珠海橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園及周邊適宜開發(fā)區(qū)域開展創(chuàng)新試點(diǎn)，在中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、國際化、現(xiàn)代化等方面探索建設(shè)中醫(yī)藥產(chǎn)品海外注冊公共服務(wù)平臺。支持舉辦官洲國際生物論壇等具有國際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)峰會、高端論壇、學(xué)術(shù)交流活動等。推動我省高校、科研機(jī)構(gòu)牽頭發(fā)起或參與腦科學(xué)與類腦、合成生物學(xué)、中醫(yī)藥等國際大科學(xué)計(jì)劃，支持“走出去”共建聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室、海外研發(fā)中心或科技園等，并在省國際科技合作計(jì)劃中給予優(yōu)先資助。搭建跨組織的企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)建設(shè)與保護(hù)協(xié)作組織，共同助推優(yōu)質(zhì)企業(yè)參與國際競爭。加強(qiáng)與創(chuàng)新型國家、關(guān)鍵小國以及“一帶一路”沿線國家在生物醫(yī)藥科技領(lǐng)域交流合作。（省科技廳牽頭，省發(fā)展改革委、教育廳、商務(wù)廳、衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局、中醫(yī)藥局負(fù)責(zé)）

 

 

　　完善粵港澳生物制品、生物材料、實(shí)驗(yàn)動物通關(guān)機(jī)制，常年需要開展科研、臨床研究或生產(chǎn)用品（試劑、儀器設(shè)備、生物樣品、抗體原研對照藥等）進(jìn)出口的生物醫(yī)藥相關(guān)單位，由省級科技部門建立單位目錄，定期通報海關(guān)部門；海關(guān)部門對進(jìn)入名錄的單位開展信用培育，給予經(jīng)過海關(guān)認(rèn)證的單位通關(guān)便利支持。爭取國家允許粵港澳科研合作項(xiàng)目需要的醫(yī)療數(shù)據(jù)和血液等生物樣品，在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)限定的高校、科研機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室跨境使用，探索在粵港澳聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室先行試點(diǎn)實(shí)施。允許在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市開業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)（港澳醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)提供主體在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市以獨(dú)資、合資或者合作等方式設(shè)置）使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械。經(jīng)科技部備案的港澳大學(xué)、科研機(jī)構(gòu)和醫(yī)院等在粵分校、醫(yī)院或分支機(jī)構(gòu)，享受與內(nèi)地機(jī)構(gòu)相同政策，可依法直接申報將人類遺傳資源樣本出境到港澳地區(qū)。推動中成藥注冊、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)互認(rèn)，構(gòu)建一體化中藥評審機(jī)制。（海關(guān)總署廣東分署牽頭，省科技廳、教育廳、衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

 

 

　　鼓勵有條件的地市實(shí)施臨床前研究、臨床試驗(yàn)、仿制藥一致性評價獎補(bǔ)，對在研創(chuàng)新藥、創(chuàng)新生物制品、改良型新藥、改良型生物制品，以及按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟尼t(yī)療器械獲得臨床試驗(yàn)許可或備案后，分別給予產(chǎn)品注冊申請人一次性獎補(bǔ)；對在研創(chuàng)新藥、創(chuàng)新生物制品、改良型新藥、改良型生物制品完成I期、II期、III期臨床試驗(yàn)后，分階段給予產(chǎn)品注冊申請人一次性獎補(bǔ)；對按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟尼t(yī)療器械完成臨床試驗(yàn)后，給予產(chǎn)品注冊申請人一次性獎補(bǔ)；對通過仿制藥一致性評價的藥品，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的一定比例給予一次性獎補(bǔ)。鼓勵有條件的地市對獲得美國食品藥品管理局（FDA）、歐盟藥品質(zhì)量指導(dǎo)委員會（EDQM）或日本厚生勞動省等注冊認(rèn)證的新藥和高端醫(yī)療器械，按照前期研發(fā)投入一定比例給予一次性獎補(bǔ)。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)條件和能力評價納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審。支持臨床研究型醫(yī)院建設(shè)，對已取得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的三甲醫(yī)院按總床位一定比例設(shè)置臨床研究床位，或獨(dú)立設(shè)置臨床研究院區(qū)；對僅用于臨床試驗(yàn)的病床不計(jì)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)總病床數(shù)，不規(guī)定病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等指標(biāo)。完善績效分配激勵機(jī)制，對研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)視同科研項(xiàng)目納入科研績效考評，在職務(wù)、職稱晉升方面與臨床醫(yī)生享受相同待遇。（省科技廳牽頭，省財政廳、人力資源社會保障廳、衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局和各地級以上市人民政府負(fù)責(zé)）

 

 

　　建立健全藥品醫(yī)療器械審評審批“一網(wǎng)通辦”機(jī)制，對藥品醫(yī)療器械方面省級權(quán)限的行政審批事項(xiàng)逐步實(shí)施告知承諾制審批，對創(chuàng)新及臨床急需的藥品醫(yī)療器械注冊優(yōu)先審評審批。對臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊、國外已上市的抗腫瘤新藥等，爭取國家允許在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市先行定點(diǎn)使用。對正在開展臨床試驗(yàn)、用于治療危及生命且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，爭取國家允許在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市開展拓展性使用。爭取國家允許在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)提供已獲發(fā)達(dá)國家或地區(qū)主管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的前沿醫(yī)療治療服務(wù)。爭取國家在粵設(shè)立藥品和醫(yī)療器械審評檢查機(jī)構(gòu)。鼓勵在粵醫(yī)療機(jī)構(gòu)加大對療效確切、質(zhì)量可控、供應(yīng)穩(wěn)定的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械的采購比重。推動我省生產(chǎn)的高品質(zhì)藥品納入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄，并扶持納入國家基本藥物目錄。對納入《廣東省首臺（套）重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄》的醫(yī)療專用設(shè)備，采用首購、訂購等方式采購，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)和示范應(yīng)用。對通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，與原研藥同質(zhì)量層次議價，不受醫(yī)藥費(fèi)用控制、藥占比、品種規(guī)格數(shù)量、二線用藥、輔助用藥等限制。建立生物醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)間的對接機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)藥新產(chǎn)品推廣應(yīng)用。（省藥監(jiān)局牽頭，省科技廳、工業(yè)和信息化廳、財政廳、衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局負(fù)責(zé)）

 

 

　　加大“珠江人才計(jì)劃”“廣東特支計(jì)劃”等重大人才工程對生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)、高層次人才的支持力度，引進(jìn)培養(yǎng)一批具有世界水平的戰(zhàn)略科學(xué)家、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才、復(fù)合型人才、青年拔尖人才和跨學(xué)科交叉人才。加強(qiáng)高校生物醫(yī)藥學(xué)科建設(shè)，加快建成臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、中醫(yī)學(xué)等世界一流學(xué)科。布局建設(shè)生物醫(yī)藥領(lǐng)域高端智庫，聚焦生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展重大問題開展戰(zhàn)略研究。對具有國際影響力的頂尖人才攜技術(shù)、團(tuán)隊(duì)來粵進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目，給予“一事一議”專項(xiàng)支持。鼓勵港澳醫(yī)務(wù)人員來粵開展學(xué)術(shù)交流，探索推動符合條件的港澳和外籍醫(yī)務(wù)人員直接在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市執(zhí)業(yè)。實(shí)施科技型企業(yè)家職稱評審“直通車”制度，鼓勵符合條件的生物醫(yī)藥科技型企業(yè)家積極申報。支持建設(shè)老中醫(yī)藥專家傳承工作室，加強(qiáng)中醫(yī)藥人才培養(yǎng)和經(jīng)驗(yàn)傳承。建立高年資中醫(yī)醫(yī)師帶徒制度，與職稱評審、評優(yōu)評先等掛鉤。（省委組織部牽頭，省發(fā)展改革委、教育廳、科技廳、人力資源社會保障廳、衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

 

 

　　建立健全各級各類倫理委員會，構(gòu)建覆蓋全面、導(dǎo)向明確、規(guī)范有序、協(xié)調(diào)一致的生物醫(yī)藥科技倫理治理體系。對生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域的科研活動，在立項(xiàng)前實(shí)行科技倫理承諾制。涉及人的生物醫(yī)學(xué)科研的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，要按國家相關(guān)規(guī)定設(shè)立倫理委員會，并在科研項(xiàng)目立項(xiàng)前進(jìn)行倫理審查，未通過倫理審查的項(xiàng)目不予立項(xiàng)。弘揚(yáng)科學(xué)家精神，加強(qiáng)作風(fēng)和學(xué)風(fēng)建設(shè)，樹立正確的科研價值導(dǎo)向，改變不合理的科技評價體系。加強(qiáng)科研活動誠信建設(shè)，建立健全職責(zé)明確、高效協(xié)同的科研誠信管理體系，嚴(yán)厲查處數(shù)據(jù)造假行為，實(shí)行信用聯(lián)合懲戒。加強(qiáng)我省生物安全風(fēng)險防控和治理體系建設(shè)，建立健全應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的部門合作長效機(jī)制，推動科學(xué)研究、疾病控制、臨床治療等方面的有效協(xié)同。發(fā)展生物安全監(jiān)測鑒定、主動防控和應(yīng)急處置技術(shù)，加強(qiáng)野生動物攜帶病原體組成及進(jìn)化規(guī)律、重要病原體跨物種傳播機(jī)制研究，建立預(yù)警溯源技術(shù)體系。加強(qiáng)對不同等級風(fēng)險生物技術(shù)研發(fā)活動的安全管理，強(qiáng)化生物信息數(shù)據(jù)安全管控，保障生物技術(shù)安全和健康發(fā)展。（省科技廳牽頭，省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局負(fù)責(zé)）