“三藥”新冠肺炎適應(yīng)癥獲批，又一批藥物納入研究！

　　醫(yī)藥網(wǎng)4月15日訊　4月14日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制就新冠肺炎藥物研發(fā)、疫苗研制等科研攻關(guān)進(jìn)展情況舉行發(fā)布會。會上，科技部生物中心副主任孫燕榮介紹，為了積極推動自主研發(fā)藥物的科研攻關(guān)，科技部進(jìn)一步擴(kuò)大了藥物研究范圍，啟動了可利霉素、漢防己甲素、阿茲夫定等一系列藥物臨床研究。

 

　　會上，國家中醫(yī)藥管理局科技司司長李昱透露，中醫(yī)藥通過臨床篩選出有效的方劑“三藥三方”， “三藥”即金花清感顆粒、連花清瘟顆粒和膠囊、血必凈注射液，“三藥”在此次疫情中發(fā)揮重要作用，取得良好的臨床證據(jù)，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)將治療新冠肺炎納入到“三藥”的新的藥品適應(yīng)癥中。

 

　　同時，疫苗研發(fā)也取得了階段性進(jìn)展，目前已有3個疫苗獲批進(jìn)入臨床試驗。陳薇院士團(tuán)隊的腺病毒載體疫苗為全球首個啟動二期臨床研究的新冠疫苗品種；4月12日，國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所申報的一類新藥新冠病毒滅活疫苗獲批臨床；4月13日，北京科興中維生物技術(shù)有限公司研制的滅活疫苗也拿到臨床批文。

 

　　采訪中，記者了解到，我國在前期的科研攻關(guān)中驗證臨床效果明顯的藥物已經(jīng)開始向全球推廣，進(jìn)行交流和學(xué)術(shù)研討的國家和地區(qū)已經(jīng)超過140個，主要內(nèi)容包括中醫(yī)藥、磷喹、法匹拉韋、托珠單抗，以及恢復(fù)期血漿、干細(xì)胞等一系列產(chǎn)品以及科研攻關(guān)成果。

 

　　世衛(wèi)組織以及多個國家也在相繼開展氯喹、羥氯喹等藥物的臨床研究，多個國家先后批準(zhǔn)使用恢復(fù)期血漿、托珠單抗等中國方案中所涉及到的藥物品種與方案應(yīng)用于治療新冠肺炎或者開展臨床研究。

 

 

　　據(jù)了解，抗感染新藥可利霉素是世界上第一個利用合成生物學(xué)技術(shù)研發(fā)、具有中國自主知識產(chǎn)權(quán)的1類新藥，2019年6月經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)上市，用于治療上呼吸道感染等。

 

　　臨床比對發(fā)現(xiàn)，可利霉素不僅具有很強的組織滲透性、低不良反應(yīng)率、抗耐藥、抗超級細(xì)菌等超級抗生素的特性，同時在抗炎免疫及干預(yù)腫瘤進(jìn)展、抑制腫瘤轉(zhuǎn)移等方面，也獲得了重大突破。另外，與阿奇霉素相比，可利霉素具有更好的療效和安全性。

 

　　公開資料顯示，可利霉素?fù)碛袊胰棇＠?，由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所研發(fā)，后轉(zhuǎn)讓給沈陽同聯(lián)制藥集團(tuán)。該化合物于2010年9月由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所、沈陽同聯(lián)和北京首科集團(tuán)共同申報1.1類新藥，該藥在2015年提交了補充申請，2017年申報了復(fù)審申請。

 

　　相較而言，漢防己甲素生產(chǎn)企業(yè)較多。從國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢到的數(shù)據(jù)顯示，漢防己甲素涉及8個批文，分別為康恩貝生物制藥2個、石藥集團(tuán)江西金芙蓉藥業(yè)、通遼市華邦藥業(yè)、廣西大海陽光藥業(yè)、浙江華潤三九眾益制藥、海南制藥、江西銀濤藥業(yè)各1個。

 

 

　　阿茲夫定，又稱阿滋福啶，是由鄭州大學(xué)和河南省分析測試研究中心研制的治療艾滋病新藥，由鄭州大學(xué)的常俊標(biāo)教授率領(lǐng)團(tuán)隊研制成功，它是一種艾滋病毒逆轉(zhuǎn)錄酶（RT）抑制劑，屬世界先進(jìn)、國內(nèi)首創(chuàng)的新一代治療艾滋病藥物。

 

　　阿茲夫定獲得了國家“863”項目和河南省重大科技攻關(guān)項目資助。2013年4月30日獲批進(jìn)入臨床試驗。2013年5月，該藥物已獲中國發(fā)明專利授權(quán)并通過專利合作條約（PCT）遞交了國際申請。

 

 

　　在這次抗擊疫情中，中藥競爭優(yōu)勢逐漸凸顯，也加速了中藥國際化進(jìn)程。

 

　　4月14日中午，以嶺藥業(yè)發(fā)布公告稱，已經(jīng)收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的連花清瘟膠囊（顆粒）的關(guān)于新增適應(yīng)癥申請的《藥品補充申請批件》，批準(zhǔn)該藥說明書中增加“在新型冠狀病毒性肺炎的常規(guī)治療中，可用于輕型、普通型引起的發(fā)熱、咳嗽、乏力”，療程為7-10天。

 

　　國家藥監(jiān)局藥品注冊司副司長楊勝表示：“在這次疫情防控過程中，中醫(yī)藥發(fā)揮了重要的作用，國家藥監(jiān)局積極支持發(fā)揮中醫(yī)藥的特色，支持中成藥和醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下用于新冠肺炎的治療。”

 

　　高速研發(fā)需要高速審評審批工作作為支撐。楊勝指出，關(guān)于應(yīng)急審批工作，國家藥監(jiān)局正在科學(xué)有序地開展工作。一是第一時間啟動應(yīng)急審批工作機制，既堅持依法依規(guī)，又做到特事特辦，確保應(yīng)急審批科學(xué)精準(zhǔn)、規(guī)范有序和高效。二是積極對接藥物科研攻關(guān)。對潛在有效藥物的應(yīng)急審批申請和咨詢，國家藥監(jiān)局都是能收盡收，隨到隨研判，研判之后迅速向研究機構(gòu)反饋，共同推進(jìn)項目的進(jìn)展。采取靠前服務(wù)，深度參與等舉措，加強與研究機構(gòu)的溝通交流，提供技術(shù)支持，服務(wù)注冊準(zhǔn)備。三是爭分奪秒地開展應(yīng)急審評審批。對研究結(jié)果證明基本安全有效的，第一時間納入應(yīng)急審批通道，以“安全守底線、療效有證據(jù)、質(zhì)量能保證、審批超常規(guī)”為準(zhǔn)則，聯(lián)審聯(lián)動，并聯(lián)審評，切實加快審評的速度，提高審評的效率。

 

　　以中藥的“三藥三方”為例，國家藥監(jiān)局組建了以中醫(yī)藥院士，特別是抗疫臨床一線的專家為主的特別專家組，發(fā)揮指導(dǎo)作用，組織專人與“三藥三方”的生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)單位積極對接，做好技術(shù)指導(dǎo)和注冊服務(wù)。在前期抗疫臨床實踐取得良好成效的基礎(chǔ)上，已經(jīng)加快完成了“三藥”的成果轉(zhuǎn)化，正在抓緊推進(jìn)“三方”的成果轉(zhuǎn)化。

 

　　此外，國家藥監(jiān)局還積極指導(dǎo)各地緊急出臺醫(yī)療機構(gòu)制劑應(yīng)急管理的政策，依法依規(guī)開展中藥民族藥醫(yī)療機構(gòu)制劑的備案、審批和調(diào)劑使用工作，充分發(fā)揮中醫(yī)藥在疫情防控中的作用。

 

　　后續(xù)，國家藥監(jiān)局會繼續(xù)按照“統(tǒng)一指揮、提前介入、隨到隨評、科學(xué)審評”的原則，全力做好應(yīng)急審批工作，全力保障疫情防控用藥的需要。