市監(jiān)局消息：這些CE認(rèn)證無效（附認(rèn)證機(jī)構(gòu)名單）

　　醫(yī)藥網(wǎng)4月17日訊　文末附官方發(fā)布的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名單

 

 

 

　　根據(jù)上海市監(jiān)局官微4月14日消息，近日上海市監(jiān)局發(fā)現(xiàn)一些個(gè)人和組織以牟利為目的，通過網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)、短信等方式發(fā)布“可快速辦理CE認(rèn)證”等信息。

 

　　這些個(gè)人和組織通過誘導(dǎo)企業(yè)委托其代理實(shí)際無效或者沒有必要的所謂“CE認(rèn)證證書”，并以此收取高額費(fèi)用，不僅使企業(yè)蒙受經(jīng)濟(jì)損失，更嚴(yán)重?cái)_亂了認(rèn)證市場(chǎng)秩序。

 

　　針對(duì)醫(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)口罩，以下兩類文件并不是CE認(rèn)證證書。

 

　　第一類針對(duì)醫(yī)用口罩（非無菌）（Disposable medical protective mask （not sterile）），相關(guān)證明文件上標(biāo)示“CE文件審核（CE Documentation Review）”，這類文件不是認(rèn)證證書。

 

 

　　第二類針對(duì)個(gè)人防護(hù)口罩（Disposable daily productive mask），相關(guān)證明文件上標(biāo)示“符合性證書（Certificate of Compliance）”或類似字樣，但頒發(fā)該證書的機(jī)構(gòu)并不是歐盟的公告機(jī)構(gòu)，或者雖然是公告機(jī)構(gòu)，但授權(quán)范圍不包括PPE法規(guī)。

 

 

　　上海市監(jiān)局還表示，近期市場(chǎng)上出現(xiàn)大量以ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL公司名義向國(guó)內(nèi)口罩生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)的針對(duì)口罩類產(chǎn)品（個(gè)人防護(hù)口罩及醫(yī)用口罩（非無菌））的證明文件。

 

　　文件上均標(biāo)注該公司的“ECM”標(biāo)志及CE標(biāo)志。經(jīng)查明，ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL在（EU）2016/425（PPE）領(lǐng)域并非獲得授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)，不能對(duì)個(gè)人防護(hù)口罩進(jìn)行CE認(rèn)證。

 

 

 

　　近期國(guó)家市監(jiān)局發(fā)布《口罩等防疫用品出口歐盟及美國(guó)市場(chǎng)認(rèn)證信息指南》表示，對(duì)口罩出口歐盟提供信息指南。

 

　　指南顯示，歐盟根據(jù)用途將口罩分為兩類：醫(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)口罩。

 

　　醫(yī)用口罩：醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標(biāo)志，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。根據(jù)口罩產(chǎn)品無菌或非無菌狀態(tài)，采取的合格評(píng)定模式也不同。

 

　　（1）無菌醫(yī)用口罩：必須由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證。

 

　?。?）非無菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進(jìn)行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證。在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測(cè)試報(bào)告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

 

　　個(gè)人防護(hù)口罩：個(gè)人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN149。

 

　　同時(shí)，國(guó)家市監(jiān)局還公布了中國(guó)境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認(rèn)證能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄，以及可以開展醫(yī)療器械管理體系（ISO13485）認(rèn)證的機(jī)構(gòu)名錄，具體如下：

 

　　中國(guó)境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認(rèn)證能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄：

 

　　中國(guó)境內(nèi)可以開展醫(yī)療器械管理體系（ISO13485）認(rèn)證的機(jī)構(gòu)名錄：