國產(chǎn)試劑盒出海背后：核心原材料供應(yīng)受困

　　醫(yī)藥網(wǎng)5月7日訊　隨著全球新冠肺炎疫情的持續(xù)發(fā)酵，海外對檢測試劑盒的需求驟增。然而，印度近日卻宣布停用兩家中國企業(yè)所生產(chǎn)的新冠病毒檢測試劑盒，引發(fā)輿論嘩然。

 

　　當(dāng)?shù)貢r間4月27日，印度的重要醫(yī)療機構(gòu)印度醫(yī)學(xué)研究理事會（ICMR）宣布，各邦停止使用廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“萬孚生物”，300482.SZ）、珠海麗珠試劑股份有限公司（以下簡稱“麗珠試劑”）提供的試劑盒。ICMR表示，他們評估了這兩個公司的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)“盡管早期在檢測方面表現(xiàn)良好”，但靈敏度存在“巨大差異”，并要求將這些檢測試劑盒送回到供應(yīng)商手中。

 

　　記者查閱國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊情況發(fā)現(xiàn)，上述事件涉及的兩家中國企業(yè)萬孚生物和麗珠試劑所獲注冊批件均屬于抗體檢測試劑盒（膠體金法）。

 

　　事實上，多位試劑生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人告訴記者，硝酸纖維素膜（又稱“NC膜”）是膠體金法抗體檢測試劑盒的核心耗材，也是檢測結(jié)果呈現(xiàn)的載體。硝酸纖維素膜的質(zhì)地，會直接影響檢測中的靈敏度和特異性，最終影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確率。

 

　　就在檢測試劑盒訂單猶如雪花一般飄向中國時，中國的多家抗體檢測試劑盒（膠體金法）生產(chǎn)商卻遭遇“無米下鍋”的困境。市場需求驟增之下，試劑盒產(chǎn)業(yè)鏈上游的NC膜此類原材料更是供不應(yīng)求。對于選用進口NC膜的試劑盒生產(chǎn)商而言，貨源地供應(yīng)受限、庫存見底，直接掣肘著試劑盒產(chǎn)量。

 

 

　　萬孚生物表示，產(chǎn)品質(zhì)量符合中國及出口國際標(biāo)準(zhǔn)，并對此充滿信心。

 

　　3月中旬以來，印度疫情頻頻“爆雷”，加急從全球多地采購抗疫物資。據(jù)環(huán)球網(wǎng)4月24日報道，“日前印度決定購買300萬個快速檢測試劑盒，其中中國接收了150萬個訂單，新加坡和韓國接收100萬個訂單，其余訂單由印度本土企業(yè)負責(zé)。”

 

　　當(dāng)?shù)貢r間4月27日，印度IC-MR稱，“由于部分地方邦區(qū)反映從中國進口的新冠病毒抗體快速檢測試劑盒測試出現(xiàn)問題，理事會對中國的萬孚生物和麗珠試劑兩家公司生產(chǎn)的檢測試劑盒進行了實地測試，評估結(jié)果差異很大，與公司承諾的優(yōu)良表現(xiàn)不符，因此要求各邦停止使用這些試劑并予以退貨。”

 

　　4月28日，萬孚生物就此事在官網(wǎng)發(fā)布聲明稱，對印度醫(yī)學(xué)研究理事會建議停止使用該公司的新冠病毒快速抗體檢測試劑盒的決定感到“非常遺憾”。萬孚生物表示，產(chǎn)品質(zhì)量符合中國及出口國際標(biāo)準(zhǔn)，并對此充滿信心。對于印度醫(yī)學(xué)研究理事會的上述意見，該公司正在積極溝通。

 

　　“萬孚生物新冠病毒抗體檢測試劑（膠體金法）是首批獲得印度進口許可證的檢測試劑之一，并且已經(jīng)通過了印度醫(yī)學(xué)研究理事會下屬機構(gòu)——位于浦那的印度國家病毒研究所（NIV）的驗證和審批。”萬孚生物在聲明中說道。

 

　　與此同時，中國駐印度大使館網(wǎng)站發(fā)布“中國駐印度使館發(fā)言人嵇蓉參贊就印宣布停止使用中國有關(guān)公司生產(chǎn)的檢測試劑答記者問”一文。文中稱，我們對印度醫(yī)學(xué)研究理事會做出的評估結(jié)論和有關(guān)決定深表關(guān)切。中方高度重視出口醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量。近一段時間，駐印度使館與印度醫(yī)學(xué)研究理事會以及中方公司保持密切聯(lián)系，了解核實有關(guān)情況。

 

　　嵇蓉提及，新冠抗體檢測試劑的儲存、運輸和使用均有嚴(yán)格要求，任何未經(jīng)專業(yè)人員按照產(chǎn)品說明規(guī)范進行的操作，都會導(dǎo)致檢測準(zhǔn)確率的偏差。印度醫(yī)學(xué)研究理事會也明確指出，快速檢測試劑僅用于監(jiān)控疫情，不能用于確診病例判斷，不能代替核酸檢測，各邦應(yīng)嚴(yán)格遵守使用方法和目的。

 

　　國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊批件查詢結(jié)果顯示，萬孚生物目前注冊獲批的試劑盒名稱為“新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）”。

 

　　萬孚生物相關(guān)公告介紹，“該款試劑盒用于體外定性檢測人血清、血漿和全血樣本中新型冠狀病毒抗體（IgM/IgG），15分鐘出結(jié)果，為新冠肺炎的疑似患者、無癥狀患者、密切接觸者、核酸檢測陰性者提供快速、便捷的現(xiàn)場檢測手段，是對核酸檢測的補充或協(xié)同。”

 

　　麗珠試劑目前獲批的試劑盒名稱為“新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）”，所獲批件的適用范圍明確“本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清、血漿和靜脈全血樣本中新型冠狀病毒IgM/IgG抗體。僅用作對新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測指標(biāo)或疑似病例診斷中與核酸檢測協(xié)同使用，不能作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據(jù)，不適用于一般人群的篩查。本產(chǎn)品僅限醫(yī)療機構(gòu)使用。”

 

　　上述兩家企業(yè)的檢測試劑盒，其組成成分包括測試卡、樣本稀釋液（滴瓶）、滴管等。

 

　　記者就檢測試劑盒原材料供應(yīng)情況先后向萬孚生物、麗珠試劑采訪詢問，萬孚生物方面在回復(fù)記者的郵件中稱，“萬孚生物新冠病毒抗體檢測試劑（膠體金法）所用NC膜目前供應(yīng)穩(wěn)定。我司NC膜的供應(yīng)商與我司已經(jīng)建立了長期的合作伙伴關(guān)系，能確保我司供貨穩(wěn)定。”

 

　　麗珠試劑相關(guān)負責(zé)人告訴記者，公司的檢測試劑盒供應(yīng)一切正常。

 

 

　　據(jù)記者了解，NC膜的主要生產(chǎn)商大都來自美國，國內(nèi)檢測試劑盒生產(chǎn)商所用NC膜大都來自進口。

 

　　截至4月28日，我國已經(jīng)批準(zhǔn)29個新冠病毒檢測試劑盒產(chǎn)品上市。其中包括萬孚生物、麗珠試劑、南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“諾唯贊醫(yī)療”）、唐山英諾特生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“英諾特生物”）等6家企業(yè)生產(chǎn)的共6個抗體檢測試劑盒（膠體金法）。

 

　　據(jù)悉，不同于作為新冠肺炎確診“金標(biāo)準(zhǔn)”的核酸檢測，抗體檢測往往作為輔助檢測方式，用于疑似患者篩查?？贵w檢測有膠體金法和化學(xué)發(fā)光法兩種產(chǎn)品。其中，膠體金法產(chǎn)品檢測時，無需配套儀器、操作簡便、快速出結(jié)果，商業(yè)化生產(chǎn)更廣泛。

 

　　全球疫情暴發(fā)后，膠體金法抗體檢測試劑盒異常搶手，大都需要排單。

 

　　“沒有現(xiàn)貨、訂單已經(jīng)排到6月中旬了。NC膜供應(yīng)不上來，目前就少生產(chǎn)一些，產(chǎn)能只能那么大。”諾唯贊醫(yī)療一位銷售人員告訴記者。

 

　　英諾特生物的一位銷售人員則表示，目前訂單需要排期，并且要付款到后才下訂單排產(chǎn)。

 

　　多位試劑生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人告訴記者，NC膜是膠體金法抗體檢測試劑盒的核心耗材，也是檢測結(jié)果呈現(xiàn)的載體。硝酸纖維素膜的質(zhì)地，會直接影響檢測中的靈敏度和特異性，最終影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確率。

 

　　據(jù)記者了解，NC膜的主要生產(chǎn)商大都來自美國，包括Millipore（默克密理博）、Pall（頗爾）、Amres-co等公司，國內(nèi)檢測試劑盒生產(chǎn)商所用NC膜大都來自進口。

 

　　檢測試劑盒市場需求驟增之下，試劑盒產(chǎn)業(yè)鏈上游的NC膜此類原材料供不應(yīng)求。

 

　　記者查詢Millipore官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，公司出產(chǎn)的3款NC膜，目前有2款處于停產(chǎn)狀態(tài)，但尚有庫存。3款產(chǎn)品目前均需要從國外調(diào)貨，預(yù)計到貨時間最早也到5月下旬。

 

　　Pall中國的一位銷售負責(zé)人告訴記者，“我們現(xiàn)在也很難有NC膜現(xiàn)貨，基本是客戶下訂單后，陸續(xù)從國外發(fā)過來。”

 

　　該負責(zé)人表示，疫情暴發(fā)后，Pall有些生產(chǎn)工廠停產(chǎn)。有些在產(chǎn)工廠，由于生產(chǎn)工人減少產(chǎn)能也下降了，再加上國際貨運受限，所以發(fā)到中國的貨也少了。

 

　　供不應(yīng)求之下，中間商紛紛炒作加價。甚者，連淘寶網(wǎng)店也開始銷售NC膜，價格參差不齊。同樣規(guī)格的Pall原裝NC膜，有的1100元/卷，有的賣到10000元/卷。

 

　　上述Pall銷售負責(zé)人告訴記者，公司銷售的NC膜沒有漲價，只是由于疫情影響下運輸成本上升，所以取消了原來的銷售折扣。

 

　　進口供應(yīng)商供應(yīng)受限，部分國產(chǎn)NC膜廠商嗅到了商機，線上線下營銷出貨。不過，一位上市公司負責(zé)人透露稱，“進口NC膜上個月就供應(yīng)緊張了，雖然國產(chǎn)替代不難。”

 

　　一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士透露稱，“NC膜一般要提前一年下訂單，受疫情影響，去年下的訂單都晚到貨了，現(xiàn)在生產(chǎn)商們用的大都是之前的庫存。”