開辦藥店多流程簡化 一證開藥店將逐漸鋪開

　　醫(yī)藥網(wǎng)5月7日訊　近日，山東省正式印發(fā)《山東省加快流程再造推進(jìn)“一業(yè)一證”改革試點實施方案》的通知。

 

　　根據(jù)加快流程再造推進(jìn)“一業(yè)一證”改革試點實施方案，山東省對藥店等20個行業(yè)試點“一業(yè)一證”改革——將一個行業(yè)多個許可證件，合并為一張載明相關(guān)行政許可信息的行業(yè)綜合許可證。

 

　　通知顯示，全省實行統(tǒng)一的行業(yè)綜合許可證，版面內(nèi)容包括行業(yè)類別、經(jīng)營主體、經(jīng)營場所、許可項目和發(fā)證機(jī)關(guān)。

 

　　下一步，山東省將穩(wěn)步發(fā)放證件，2020年7月底前，制發(fā)全省第一批行業(yè)綜合許可證，9月底前，覆蓋全部試點地區(qū)和行業(yè)。

 

　　也就是說最晚到2020年9月底，在山東開辦藥店只需一證就將成為現(xiàn)實。

 

 

　　山東省的通知要求，各級行政審批服務(wù)部門著重做好以下工作：

 

　?。ㄒ唬┱蠈徟?，實現(xiàn)“一次告知”。對一個行業(yè)涉企所有許可事項的審批條件進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化集成，形成一張全面、準(zhǔn)確、清晰、易懂的告知單，一次告知申請人。（責(zé)任單位：各市政府）

 

　?。ǘ┖啿⑸陥蟛牧?，實現(xiàn)“一表申請”。按照共用信息共享應(yīng)用、個性信息單獨填報的原則，整合申報材料，將多套申請材料歸集為一套申請材料。需要現(xiàn)場核查的事項，除涉及國家安全、公共安全、生態(tài)安全、產(chǎn)業(yè)政策外，推行承諾制容缺受理，申報所需法定材料由核查人員現(xiàn)場確認(rèn)并獲取。（責(zé)任單位：各市政府）

 

　?。ㄈ﹥?yōu)化受理流程，實現(xiàn)“一窗受理”。優(yōu)化實體窗口布局，設(shè)置“一業(yè)一證”窗口，實現(xiàn)“一窗受理、分類審批、統(tǒng)一出件”。按行業(yè)做好指引，實行全程幫辦代辦服務(wù)。推行在線申請、在線受理、不見面審批。（責(zé)任單位：各市政府）

 

　?。ㄋ模┖喜⒑瞬槌绦?，實現(xiàn)“一同核查”。對需要現(xiàn)場核查事項，統(tǒng)籌組織，市縣聯(lián)動，部門聯(lián)合，實現(xiàn)多個事項一次核查、整改意見一口告知、整改情況一趟復(fù)審。（責(zé)任單位：各市政府）

 

　　（五）再造審批模式，實現(xiàn)“一并審批”。變“串聯(lián)”審批為“并聯(lián)”審批，審批時限依照全流程審批事項中用時最短事項的時限確定，限時辦結(jié)。（責(zé)任單位：各市政府）

 

　?。﹦?chuàng)新準(zhǔn)營方式，實現(xiàn)“一證準(zhǔn)營”。統(tǒng)一全省“行業(yè)綜合許可證”樣式，加載集成有效許可信息的二維碼，實現(xiàn)行業(yè)經(jīng)營許可信息一碼覆蓋。各級、各部門要對“行業(yè)綜合許可證”予以認(rèn)可，并加強(qiáng)推廣應(yīng)用。實施行業(yè)綜合許可的同時，一并發(fā)放法定許可證，方便市場主體跨區(qū)域開展經(jīng)營活動。（責(zé)任單位：各市政府）

 

 

　　據(jù)賽柏藍(lán)不完全統(tǒng)計，截至目前，上海、蘇州、青島等多地都給零售藥店核發(fā)了藥店業(yè)態(tài)《行業(yè)綜合許可證》。

 

　　上海市在《上海市優(yōu)化營商環(huán)境條例（草案）》中明確，支持“一業(yè)一證”審批模式改革；山東膠州市于4月開始了“一業(yè)一證”行政審批改革；江西鷹潭市也于年初啟動了“一業(yè)一證”的改革。

 

　　根據(jù)新版《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品零售活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。藥品監(jiān)督管理部門實施藥品經(jīng)營許可，除依據(jù)本法第五十二條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循方便群眾購藥的原則。

 

　　去年11月底，國家藥監(jiān)局明確，自2019年12月1日起，在上海、廣東、山東、云南、遼寧、湖北等18地，對藥品監(jiān)管領(lǐng)域涉企經(jīng)營許可有關(guān)事項按照實行告知承諾、優(yōu)化審批服務(wù)兩種方式推進(jìn)改革。

 

 

　　在方便群眾購藥的法律要求和國務(wù)院大力推進(jìn)多領(lǐng)域簡政放權(quán)政策主張的加持下，開辦藥店越來越容易了。

 

　　以往，國家對開辦零售藥店的審批十分嚴(yán)格，開辦一家藥店，必須要有兩張證書，一張《藥品經(jīng)營許可證》和一張《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。如果該店經(jīng)營的品種包括醫(yī)療器械、食品等，還需要器械經(jīng)營許可證、食品經(jīng)營許可證等。

 

　　據(jù)賽柏藍(lán)查詢，僅根據(jù)國家市場監(jiān)管總局2019年12月10日發(fā)布的《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》的規(guī)定，開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依管理權(quán)限向企業(yè)所在地市縣級或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交下列材料：

 

　?。ㄒ唬┧幤方?jīng)營許可證申請表；（二）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（可聯(lián)網(wǎng)核查）；（三）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；（四）企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明復(fù)印件及個人簡歷；（五）執(zhí)業(yè)藥師或者藥學(xué)技術(shù)人員資格證書（證明文件）及聘書或者任命文件；（六）擬經(jīng)營藥品的范圍；（七）企業(yè)質(zhì)量管理體系文件及陳列、倉儲的設(shè)施設(shè)備目錄；（八）擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)施設(shè)備、倉儲地址及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況，倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明。

 

　　“一業(yè)一證”，把一個行業(yè)準(zhǔn)入涉及多個審批事項整合于一張行業(yè)綜合許可證上，對于藥店來說，減少了許多繁瑣、重復(fù)的上報內(nèi)容，能大幅減少浪費、提高效率。

 

　　同時，也大大壓縮了審批時間——以上海市為例，其是國內(nèi)首個給零售藥店核發(fā)《行業(yè)綜合許可證》的城市，對比過去的審批方式，審批時限縮短90%，辦理時限壓縮至15個工作日。而過去開辦一家藥店，僅證書審批時間少則幾個月，多則半年，甚至更長。

 

　　值得注意的是，隨著政策的全面鼓勵，藥店開辦越來越容易，業(yè)外競爭者的加入也更多了——中石化、中國郵政、屈臣氏、物美、永輝超市紛紛開始跨界賣藥。與此同時，相關(guān)部門對于藥店的管理也更加嚴(yán)格了。