國家藥監(jiān)局“清網行動”整治這些行為

　　醫(yī)藥網5月9日訊　日前，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)2020年醫(yī)療器械“清網行動”工作方案，要求堅持“線上”與“線下”聯(lián)動、信息與產品結合的原則，強化落實醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺管理責任和醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)主體責任，落實藥品監(jiān)管部門屬地監(jiān)管責任，加大醫(yī)療器械網絡交易監(jiān)測力度，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。

 

　　重點查處：第三方平臺未履行法定義務，未對入駐企業(yè)進行核實、未對平臺上醫(yī)療器械銷售行為及信息進行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為未停止網絡交易服務及報告等違法違規(guī)行為；網絡銷售企業(yè)銷售未經注冊或者備案的醫(yī)療器械產品，發(fā)布虛假醫(yī)療器械產品信息等違法違規(guī)行為；第三方平臺、網絡銷售企業(yè)不配合藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查，拒絕、隱瞞、不如實提供相關材料和數(shù)據(jù)等違法違規(guī)行為。

 

　　方案強調，各級藥品監(jiān)管部門要認真貫徹落實“四個最嚴”的要求，加大對違法違規(guī)行為的查處力度，對“線上”虛假信息，要深挖細查，一查到底，絕不姑息。

 

 

　　“網絡售藥作為新興業(yè)態(tài)，守法經營、‘線上線下一致’的原則不可違背，質量安全的底線不能突破，公平有序的市場環(huán)境不能擾亂。”值得注意的是，這是新《藥品管理法》實施后，國家藥監(jiān)局首次全面部署的藥品及醫(yī)械網絡銷售違法違規(guī)行為專項整治。

 

　　新修訂的《藥品管理法》明確通過網絡銷售藥品應當遵守《藥品管理法》有關藥品經營的規(guī)定，其中對特殊管理藥品進行限制，規(guī)定疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。同時規(guī)定了藥品網絡交易第三方平臺提供者的責任。

 

　　新法強調“線上線下要一致”，所以對于網售的主體，必須首先是取得了許可證的實體企業(yè)，即線下要有許可證，線上才能夠賣藥。另外，網上銷售藥品要遵守新的藥品管理法關于零售經營的要求?？紤]到網絡銷售的特殊性，對網絡銷售的處方藥規(guī)定了更嚴格的要求，比如藥品銷售網絡必須和醫(yī)療機構信息系統(tǒng)互聯(lián)互通，要信息能共享，主要是確保處方的來源真實，保障患者的用藥安全。與此同時，配送也必須要符合藥品經營質量規(guī)范的要求。

 

 

　　一是重點打擊“海淘神藥”、“民間偏方”、非藥品冒充藥品等無證產品和無資質經營者，嚴厲查處網絡非法銷售疫苗、血液制品、麻精藥品和藥品類易制毒化學品的行為，規(guī)范網售處方藥行為，全力消除風險隱患，引導行業(yè)健康發(fā)展。

 

　　二是抓好任務落實，各省級藥監(jiān)部門要及時制定整治方案、細化分解任務，加強政策宣貫，強化行業(yè)自律；同時加強線索排查和案件查辦，對制售假藥等重要線索要集中優(yōu)勢兵力、堅決一查到底，依法予以嚴懲，嚴格處罰落實到人，確保整治取得實效。

 

　　三是創(chuàng)新監(jiān)管方式，探索信息化監(jiān)管手段，督促落實第三方平臺管理責任，實現(xiàn)“以網管網”；同時要運用大數(shù)據(jù)分析技術，借助藥品追溯信息和網絡交易留痕信息，提升監(jiān)管針對性和靶向性，實現(xiàn)“線上線下融合監(jiān)管”。要構建與新監(jiān)管體制相適應的監(jiān)管制度，并加強部門協(xié)作，形成齊抓共管工作格局。

 

 

　　當前，藥品網絡銷售存在一些突出問題，包括無資質的主體違法售藥、違規(guī)銷售處方藥、非藥品冒充藥品、藥學服務不到位、配送環(huán)節(jié)有隱患等。同時，藥品網絡銷售的虛擬性、隱蔽性、跨地域特點，也導致取證難、處罰難。

 

　　藥監(jiān)部門應予以規(guī)范引導，對違法違規(guī)行為進行嚴厲打擊。截止目前，包括山東、遼寧以及安徽等省份已下發(fā)相關通知，開展網絡售藥專項整治。21世紀藥店梳理了以下幾大整治要點。

 

 

 

　?。ㄒ唬┩ㄟ^網絡銷售假藥、劣藥；

 

　?。ǘ┪慈〉盟幤飞a經營資質從事藥品網絡銷售；

 

　?。ㄈ┩ㄟ^網絡銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品；

 

　?。ㄋ模┩ㄟ^網絡銷售未取得藥品批準證明文件的藥品；

 

　?。ㄎ澹┩ㄟ^網絡違規(guī)銷售醫(yī)療機構制劑；

 

　?。┪窗匆?guī)定進行處方審核、調配而銷售處方藥；

 

　　（七）第三方平臺未嚴格履行資質審核義務，對發(fā)生在平臺的藥品經營行為管理不到位；

 

　?。ò耍┎痪邆洹痘ヂ?lián)網藥品信息服務資格證書》提供藥品網絡信息服務。

 

　　遼寧藥監(jiān)局要求，藥品網絡銷售企業(yè)應當將企業(yè)名稱、自建網站名稱、網址（入駐第三方平臺的，提供平臺名稱、網址以及店鋪名稱、網址）、互聯(lián)網藥品信息服務資格證書編號、網絡銷售藥品品種目錄等內容及相關證明材料，向藥品監(jiān)管部門報備；藥品零售連鎖總部還應將其所轄門店開展藥品網絡銷售情況一并報備。涉及網絡銷售處方藥的，還應報備負責處方審核的執(zhí)業(yè)藥師注冊信息。相關信息發(fā)生變化的，應當及時變更備案。

 

　　藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部向省藥監(jiān)局各稽查處報備；藥品零售連鎖企業(yè)門店、單體藥店向各市局報備。第三方平臺應當將營業(yè)執(zhí)照、網站名稱或網絡客戶端應用程序名稱、網站網址、互聯(lián)網藥品信息服務資格證書編號等內容，向省藥監(jiān)局藥品流通監(jiān)管處備案。

 

　　各市局、省藥監(jiān)局各稽查處要盡快摸清轄區(qū)內現(xiàn)有從事藥品網絡銷售活動的企業(yè)情況，并督促已開展藥品網絡銷售活動的藥品生產、經營企業(yè)按照要求完成報備，建立日常監(jiān)管臺賬；同時，對新開展藥品網絡銷售活動的企業(yè)做好備案工作。

 

　　加強對藥品零售企業(yè)網絡銷售處方藥監(jiān)管力度，督促企業(yè)落實處方審核制度，特別是對零售連鎖總部，要督促其加強對所轄門店網絡銷售處方藥管控，落實管理責任。對監(jiān)督檢查存在問題或隱患的企業(yè)或單位，列出詳細清單，督促企業(yè)限期整改，逐一對賬銷號，確保查處到位、整改到位。