鹽酸度洛西汀腸溶膠囊報(bào)產(chǎn) 倍特藥業(yè)有望首家過(guò)評(píng)

　　醫(yī)藥網(wǎng)5月9日訊　日前，成都倍特藥業(yè)以仿制4類報(bào)產(chǎn)的鹽酸度洛西汀腸溶膠囊在審狀態(tài)變更為“在審批”，有望首家過(guò)評(píng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端鹽酸度洛西汀銷售額為11.4億元，目前已有9家藥企布局鹽酸度洛西汀腸溶膠囊/腸溶片一致性評(píng)價(jià)。

 

　　圖1：近十年來(lái)鹽酸度洛西汀全球銷售情況（單位：百萬(wàn)美元）

 

　　鹽酸度洛西汀是一種5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑，由禮來(lái)研發(fā)，可用于重度抑郁癥、廣泛性焦慮障礙、糖尿病周圍神經(jīng)痛等。2013年鹽酸度洛西汀全球銷售額達(dá)到峰值，接近51億美元。之后隨著專利到期，大批仿制藥獲批上市，該產(chǎn)品銷售額迅速下滑，2019年全球銷售額為7.25億美元。

 

　　圖2：2015-2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端鹽酸度洛西汀銷售情況（單位：萬(wàn)元）

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端鹽酸度洛西汀銷售額為11.4億元，同比增長(zhǎng)21.98%，其中腸溶膠囊劑占55.81%，腸溶片占44.19%。

 

　　目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)共有3家藥企擁有鹽酸度洛西汀腸溶膠囊/腸溶片生產(chǎn)批文，在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端鹽酸度洛西汀競(jìng)爭(zhēng)格局中，禮來(lái)占據(jù)53.03%的市場(chǎng)份額，上藥中西制藥占比32.09%、恩華藥業(yè)占比14.87%。

 

　　表：鹽酸度洛西汀一致性評(píng)價(jià)申報(bào)情況

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前僅上海上藥中西制藥提交鹽酸度洛西汀腸溶片一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)；9家藥企布局鹽酸度洛西汀腸溶膠囊一致性評(píng)價(jià)，除了上海上藥中西制藥外，其余8家藥企均按新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)。華海藥業(yè)的產(chǎn)品最早報(bào)產(chǎn)，于2018年11月獲批臨床，成都倍特藥業(yè)的產(chǎn)品在審狀態(tài)于近日變更為“在審批”，該產(chǎn)品能否成為首個(gè)過(guò)評(píng)的鹽酸度洛西汀？我們拭目以待！

 

 

　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至5月8日，如有疏漏，歡迎指正！