人福、石藥、齊魯等出口增幅超30%！對美出口本土藥企崛起

　　醫(yī)藥網5月11日訊　疫情之前的2019年，既是變亂交織、挑戰(zhàn)上升的一年，也是潛藏機遇、求新求變的一年。這一年，全球貿易保護主義仍在升級，國際貿易、制造生產、消費投資信心等都降至近年來的低點。另一方面，中國醫(yī)藥市場的巨大變革吸引著全球醫(yī)藥企業(yè)的目光，國內產業(yè)集中度提升，創(chuàng)新步伐加快也讓中國醫(yī)藥的國際地位得以彰顯。這一年，我國西藥制劑出口41.1億美元，同比微增0.23%。

 

　　2020年，企業(yè)面臨的藥品價格壓力會進一步加大，新冠疫情的全球爆發(fā)帶來諸多不確定性因素。那么，我國西藥制劑出口的未來趨勢如何？讓我們從解析我國制劑出口的增長端入手。

 

 

 

　　進料加工貿易出口明顯加快，同比增長11%，高于整體制劑出口增幅11個百分點，占我國制劑出口總額的20.3%，以美國、英國、菲律賓等市場為主。且以本土企業(yè)居多，南通聯亞、人福等企業(yè)都有不少進料加工業(yè)務。外資則主要集中于諾和諾德、賽諾菲等幾家企業(yè)。

 

 

 

　　2019年，我國共有83種西藥制劑對外出口，激素類、青霉素類、頭孢菌素類等傳統大宗藥品依舊占有較大比重，且均實現較大幅度增長，三大類產品出口額同比分別增加39.55%、20.14%和9.18%，合計占我國制劑出口總額的24%。

 

　　胰島素類藥品、地塞米松、宮縮素、催產素等產品是拉動激素類藥品出口增長的主要動力。青霉素類藥品主要出口到非洲、東南亞、中東幾個地區(qū)，量升價減，低價競爭依舊較為明顯。頭孢類藥品出口主要目標市場為非洲、拉丁美洲和東南亞地區(qū)，但一些治療真菌感染、泌尿系統感染、磺胺類藥品和重度感染的抗感染類藥品則主要出口到一些發(fā)達地區(qū)如美國、意大利、荷蘭、日本等地。

 

　　除此之外，一些附加值較高的抗凝血藥、抗高血壓藥、抗癌類藥品和研究用藥品出口也有較大幅度增長。

 

 

 

　　美國是全球最大的醫(yī)藥市場，商業(yè)保險十分發(fā)達使得醫(yī)保支付能力更強，仿制藥使用比例高，一直是有實力的中國企業(yè)開拓國際市場的首選目的地。仿制藥在美國處方中占90%以上，安全、有效、高質量的仿制藥在美國醫(yī)療體系中起著至關重要的作用，通過批準更多的仿制藥進入市場，來解決藥物的高成本問題，降低醫(yī)保負擔也成為美國FDA的重要任務。

 

　　2019年，美國FDA共批準了1014個仿制藥，包括暫時性批準，110個復雜的仿制藥，107個首仿藥，包括用于治療或預防肺動脈高壓、乳腺癌、癲癇、抑郁癥和各種感染等嚴重疾病的仿制藥。

 

 

　　在2019年美國FDA批準的仿制藥中，我國企業(yè)占了86個，包括13個暫時性批準，占比15%，說明我國制藥軍團進軍國際市場的水平進一步提高。這些獲批的產品，不僅來自齊魯、聯亞、復星、人福、海正等以國際化見長的企業(yè)，也有一些新的面孔，如北京泰德、博瑞醫(yī)藥、浙江巨泰、華東醫(yī)藥、永太科技等。

 

 

　　2019年，我國對美西藥制劑出口4.21億美元，同比增長8.78%，占我國西藥制劑出口總額的10.24%。本土企業(yè)已經成為對美出口的主要動力。對美出口百萬美元以上本土企業(yè)達到29家，在對美出口前20名企業(yè)中，中國企業(yè)占18個，且前12名均為我本土企業(yè)，南通聯亞、人福、石藥、齊魯等出口增幅均在30%以上。南京健友、上海宣泰、常州制藥、安士制藥、以嶺等企業(yè)在美商業(yè)化取得突破性進展，出口額實現三位數增長。此外，海南華益泰康、青島百洋等企業(yè)的高端緩釋制劑也首次實現了對美出口。

 

 

 

　　新興醫(yī)藥市場已經成為拉動全球藥品市場增長的主要動力。諸多國家在推動醫(yī)療保險改革，鼓勵仿制藥使用，進入壁壘相對較低，對我國藥品需求旺盛，是我國西藥制劑企業(yè)重點開拓和關注的市場。

 

　　2019年，我國藥品對歐美日和澳大利亞之外的新興市場出口約23億美元，占西藥制劑出口總額的近60%。我國目前約400多個藥品在新興市場注冊，瑞陽、復星、石藥、華藥、三生、國藥國際、中國醫(yī)藥、寧波諾柏等企業(yè)以新興市場為目標，深耕一帶一路沿線國家和非洲、拉美地區(qū)，這幾年出口業(yè)務實現較大幅度增長，贏得了客戶和當地市場的信賴。

 

 

 

　　就具體地區(qū)市場而言，非洲依舊是我國西藥制劑出口的主要市場。2019年，我國對非洲出口5.5億美元，同比增長5.7%。尼日利亞、民主剛果、喀麥隆、埃塞俄比亞和馬里是我國制劑對非出口前五大市場，占我國制劑對非出口總額的45%，同比增幅均在16%以上。

 

　　西非地區(qū)依舊是重點，但由于政治經濟不穩(wěn)定，市場相對混亂，低價競爭和惡性競爭現象較為嚴重。以肯尼亞、坦桑尼亞為代表的東非地區(qū)公立市場占比70%以上，但我國企業(yè)參與當地招標能力不強，只有少數幾個藥廠的產品進入了公共招標和國際采購渠道，但增長潛力巨大。2019年，我國對東非7個國家的制劑出口額達9730萬美元。

 

　　值得一提的是，埃及、阿爾及利亞、突尼斯等北非地區(qū)人口較多，醫(yī)療水平和人均消費相對比較高，特別是阿爾及利亞45%的進口藥為仿制藥，埃及可以接受其他地區(qū)批準的生物仿制藥，突尼斯的獨特地理優(yōu)勢等為我藥品進軍該市場創(chuàng)造了條件，也日益受到我國企業(yè)的關注。2019年，我國對埃及、阿爾及利亞和突尼斯西藥制劑出口同比分別增長了11%、36%和37%。

 

 

　　一帶一路沿線國家人口基數大，衛(wèi)生支出增長快，藥品自給率低，進口依賴度大，越來越受到我國醫(yī)藥企業(yè)的關注。2019年，我國西藥制劑對東南亞、中東歐、中東等幾個主要地區(qū)地區(qū)出口均實現了較大幅度增長。其中，我國對東盟出口額達到3.75億美元，同比增長6.67%；對中東歐地區(qū)（不含希臘）出口1.55億美元，同比增長35.95%；對中東地區(qū)出口9911.71萬美元，同比增長11.72%。波蘭、菲律賓、馬來西亞、巴基斯坦、泰國、印尼、緬甸等是我國制劑出口的主要國家，對這些國家的年出口額均在3000萬美元以上。此外，我國對俄羅斯、烏茲別克斯坦、烏克蘭等獨聯體地區(qū)的出口也實現了較大幅度增長。

 

 

　　以巴西和哥倫比亞為代表的拉美地區(qū)，一直是我國企業(yè)希望重點拓展的地區(qū)，但由于這些地區(qū)法規(guī)要求高，加上語言障礙，開拓難度較大。2019年，我國制劑對拉美地區(qū)出口3.04億美元，同比增長18.32%，主要集中于巴西、委內瑞拉、哥倫比亞、秘魯和墨西哥五大市場，占我國制劑對拉美地區(qū)出口總額的70%。

 

 

 

　　近年，中國制劑國際化迎來了高速增長，在制劑國際化領域布局的中國本土企業(yè)已有400多家，且多數集中于新興市場。

 

　　但隨著國內仿制藥帶量采購的推進，創(chuàng)新和國際化已經成為企業(yè)擺脫國內招標降價影響的利器，越來越多的企業(yè)將目光投向歐美日等嚴格法規(guī)市場，開始開展中美、中歐雙報布局。截至2019年底，我國制藥企業(yè)獲得美國ANDA文號已有300多個，實現商業(yè)化銷售的產品約100個；我國已有300多個制劑場地通過歐盟GMP認證，近三年就有86個，眾多企業(yè)不斷獲得美國ANDA和歐盟認證不僅為未來海外收入增加奠定了基礎，同時仿制藥的海外獲批也有利于轉報國內，提升國內競爭力。

 

　　2019年，東陽光芬戈利莫德膠囊（0.5mg）、宣泰藥業(yè)的泊沙康唑腸溶片（100mg）以及復星旗下Gland pharma的甲磺酸齊拉西酮注射液（20mg/L）三個產品在美國首仿獲批，且都為復雜制劑，說明我國制藥企業(yè)的研發(fā)和國際化實力進一步增強，有效提升了我國醫(yī)藥企業(yè)制劑國際化的信心。

 

　　除了首仿外，我國制劑企業(yè)在美國申報的高端制劑也越來越多，如治療前列腺癌藥物醋酸阿比特龍、抗腫瘤藥達卡巴嗪和鹽酸多柔比星、治療神經痛藥物普瑞巴林膠囊、抗凝血藥阿哌沙班、治療急性冠狀動脈綜合癥藥普拉格雷、依替巴肽、替格瑞洛等，其中不乏重磅產品。

 

　　值得一提的是，除了華海、恒瑞、齊魯、人福、聯亞、石藥等國際化領先企業(yè)外，一些曾經偏安一方的民營企業(yè)也著手國際化戰(zhàn)略布局，定位復雜制劑和規(guī)范市場的成果已然顯現，國際注冊與商業(yè)化布局同時著手，不少產品已可以在獲批后半年內實現出口。

 

　　這幾年，中國醫(yī)藥行業(yè)砥礪前行，于蠻荒之中開拓出了一條創(chuàng)新的道路。制劑國際化的探索中，不少企業(yè)也探索出了新的發(fā)展模式：從三生制藥通過學術推廣模式實現產品在多個新興市場上市，復宏漢霖通過授權模式將產品推廣到東南亞地區(qū)，到綠葉制藥通過收購思瑞康獲得多個國家的銷售渠道，復星收購法國Tridem獲得西非地區(qū)的銷售渠道，再到我國首款本土抗癌藥物澤布替尼在美國獲批。中國醫(yī)藥通過創(chuàng)新和國際化布局，正在攜手共進，為全球病患帶來更多可負擔的好藥和新藥。