領(lǐng)軍藥企份額減30%！集采效應(yīng)顯現(xiàn)，十億大品種格局巨變！

　　醫(yī)藥網(wǎng)5月26日訊　右美托咪定用于全身麻醉的手術(shù)插管和機械通氣時的鎮(zhèn)靜，兼有鎮(zhèn)痛和鎮(zhèn)靜作用，主要特點是：可即時喚醒，手術(shù)時方便與患者溝通。目前，右美托咪定在國內(nèi)尚無進口產(chǎn)品。

 

　　截至2020年4月底，國內(nèi)已獲批右美托咪定的企業(yè)有10家。2009年6月，江蘇恒瑞醫(yī)藥的右美托咪定在國內(nèi)首家上市；此后恩華藥業(yè)、四川蜀樂藥業(yè)和辰欣藥業(yè)的產(chǎn)品也相繼獲批；2018-2019年，湖南科倫制藥、揚子江藥業(yè)集團、山東希爾康泰藥業(yè)、宜昌人福藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、江蘇華泰晨光藥業(yè)6家企業(yè)的產(chǎn)品也先后獲批上市。

 

 

 

　　2018年6月19日，揚子江藥業(yè)集團獲得新化3類藥品鹽酸右美托咪定注射液的生產(chǎn)批件。根據(jù)總局2015年第230號文規(guī)定，新注冊分類實施后申報并批準(zhǔn)上市的仿制藥按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則進行受理和審評審批。揚子江藥業(yè)的鹽酸右美托咪定注射液首家通過一致性評價，并進入《中國上市藥品目錄集》。

 

　　2018年12月，藥品“4+7” 帶量集中采購啟動，右美托咪定生產(chǎn)廠家中，揚子江藥業(yè)的鹽酸右美托咪定注射液（2ml：0.2mg）中標(biāo)，中標(biāo)價為532元/4支（133元/支）。恒瑞醫(yī)藥的鹽酸右美托咪定注射液由于暫未過一致性評價，所以未能參與競標(biāo)。中標(biāo)后，揚子江藥業(yè)在多個地區(qū)申請將鹽酸右美托咪定注射液（2ml：0.2mg）以集采中標(biāo)價掛網(wǎng)，迅速開始價格聯(lián)動。

 

　　一直以來，恒瑞是國內(nèi)鹽酸右美托咪定注射液市場的領(lǐng)軍者。據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，2018年，恒瑞的右美托咪定注射液占整體市場81%；2019年，恒瑞占51%，而揚子江藥業(yè)占36%。從占比變化來看，“4+7”帶量采購一年后，恒瑞多年來保持的右美托咪定壟斷地位遭遇較大沖擊。

 

 

　　鹽酸右美托咪定是由Orion Pharma（芬蘭）公司和Abott（美國）公司合作研發(fā)的α2-腎上腺素受體激動劑，于2000年3月獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，商品名為“Precedex”。2004年5月在日本上市，上市劑型為注射劑。該藥被美國《時代周刊》評為21世紀(jì)圍手術(shù)期用藥的里程碑產(chǎn)品。

 

　　據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2017-2018年，右美托咪定全球銷售額分別為3.42億美元、2.13億美元。該藥自上市以來，全球銷售額增速較為緩慢。

 

　　2009年5月，江蘇恒瑞醫(yī)藥的鹽酸右美托咪定在國內(nèi)首家上市，商品名為“艾貝寧”。劑型為注射液，規(guī)格有兩種，分別是1ml：0.1mg和2ml：0.2mg。

 

　　據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2012年，右美托咪定用藥金額達1.3億元，2019年達10.19億元，8年整體市場增長7.6倍。該產(chǎn)品自上市以來，國內(nèi)市場保持快速增長。

 

 

　　2019年，江蘇恒瑞醫(yī)藥的右美托咪定注射液用藥金額為5.2億元，占據(jù)51%的市場份額；揚子江藥業(yè)的產(chǎn)品用藥金額為3.7億元，占36%；江蘇恩華藥業(yè)的產(chǎn)品用藥金額為7214元，占7%；其它企業(yè)的產(chǎn)品合計用藥金額為5601元，占5%。

 

 

　　從2019年國內(nèi)主要企業(yè)右美托咪定市場份額及同期增長率來看，江蘇恒瑞醫(yī)藥份額最大，但增長率有所下降；而揚子江藥業(yè)作為后起之秀，市場增長迅猛。江蘇恒瑞醫(yī)藥多年來一直保持一品獨大的局面，隨著揚子江藥業(yè)的加入，江蘇恒瑞醫(yī)藥該產(chǎn)品的市場份額逐漸被蠶食。揚子江藥業(yè)右美托咪定注射液獨家過評，集采后競爭壓力小，中標(biāo)后市場量價雙升。

 

 

　　目前，已開展右美托咪定注射液一致性評價的企業(yè)有8家：揚子江藥業(yè)集團、江蘇恒瑞醫(yī)藥、江蘇恩華藥業(yè)、人福醫(yī)藥集團、四川科倫藥業(yè)、四川國瑞藥業(yè)、辰欣藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)。

 

 

　　目前，右美托咪定進入集采的只有揚子江1家，廠家過評少，競爭壓力相對較小，因此競爭環(huán)境對揚子江藥業(yè)開拓市場非常有利。

 

　　麻醉產(chǎn)品線是恒瑞醫(yī)藥的重要領(lǐng)域之一。2018年7月，恒瑞吸入用地氟烷已過評。2019年臨近年尾，恒瑞醫(yī)藥麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域再添兩件“利器”：一是首仿藥鹽酸艾司氯胺酮注射液獲批上市且過評，適用于與安眠藥聯(lián)用誘導(dǎo)和實施全身麻醉，作為局部麻醉的補充，兒童麻醉，以及在急救護理中用于麻醉和鎮(zhèn)痛；二是化藥1.1類新藥品種甲苯磺酸瑞馬唑侖，歷經(jīng)近10年才獲批上市，用于常規(guī)胃鏡檢查的鎮(zhèn)靜。

 

　　近三年來，恒瑞的創(chuàng)新優(yōu)勢逐漸釋放，多個創(chuàng)新藥陸續(xù)獲批上市，恒瑞的新藥板塊業(yè)績快速增長。2019年年底，兩款麻醉鎮(zhèn)靜類藥物艾司氯胺酮、甲苯磺酸瑞馬唑侖獲批上市，為其麻醉鎮(zhèn)靜領(lǐng)域再添重磅新藥，未來恒瑞將在麻醉鎮(zhèn)靜渠道實現(xiàn)快速放量。

 

　　近年來，揚子江藥業(yè)也深耕麻醉鎮(zhèn)痛藥市場，擁有獨家鎮(zhèn)痛品種地佐辛注射液、獨家麻醉產(chǎn)品鹽酸達克羅寧膠漿等拳頭產(chǎn)品，另有多個麻醉鎮(zhèn)痛類仿制藥及化1類創(chuàng)新藥在研。

 

 

　　目前國家對于麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)和布局，監(jiān)管體系嚴(yán)格，行業(yè)進入壁壘較高。麻醉藥和精神類用藥實行國家管制，生產(chǎn)和銷售商均需報備，因此競爭不是很激烈。雖然該類產(chǎn)品市場競爭強度相對較低，利潤率高于醫(yī)藥行業(yè)利潤率，但是新廠家很難進入。

 

　　高壁壘一方面是指仿制難度大，另一方面體現(xiàn)為高質(zhì)量層次，多重因素共同推動相關(guān)品種快速放量。國內(nèi)藥企在仿制藥研發(fā)上的實力越來越強，未來仿制藥行業(yè)門檻將進一步提高，優(yōu)質(zhì)新品種加速放量，高質(zhì)量仿制藥市場份額增加，集中度將逐漸提升。

 

　　麻醉用藥生產(chǎn)、流通、銷售、定價等均受到國家的嚴(yán)格管制，臨床用藥以注射劑、吸入劑等劑型為主，這些特殊劑型過評難度較大。據(jù)專家預(yù)測，未來我國高壁壘仿制藥份額有可能逐漸提升。

 

 

　　“4+7”帶量采購實施一年后，揚子江右美托咪定收獲頗豐。目前右美托咪定廠家過評少競爭環(huán)境好，未來市場還有很大的提升空間。揚子江藥業(yè)是集采的受益者之一，主要得益于該企業(yè)在一致性評價及集采中的精準(zhǔn)施策。

 

　　隨著集采范圍擴大，過評廠家不斷增多，未來企業(yè)還需要更多的優(yōu)質(zhì)仿制藥和創(chuàng)新藥，才能保證長期穩(wěn)定發(fā)展。在新一輪集采中，企業(yè)應(yīng)重新審視策略，確保產(chǎn)品在新的醫(yī)藥環(huán)境中獲得更大市場份額。