10億抗癲癇藥風(fēng)云再起 華海左乙拉西坦緩釋片獲批上市

　　醫(yī)藥網(wǎng)6月3日訊　6月2日，華海藥業(yè)發(fā)布公告，公司近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的左乙拉西坦緩釋片《藥品注冊批件》，該藥品是按新3類批準(zhǔn)生產(chǎn)，視同通過一致性評價。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端左乙拉西坦片劑銷售額超過10億元。今年2月，華海藥業(yè)的左乙拉西坦片以仿制4類申報獲批，視同通過一致性評價。

 

　　藥品的基本情況

 

　　資料顯示，左乙拉西坦緩釋片主要用于治療癲癇，由UCB INC研發(fā)， 2008年9月獲FDA批準(zhǔn)。左乙拉西坦緩釋片全球主要生產(chǎn)廠商有ACTAVIS LABS FL INC，APOTEX INC ，TEVA PHARMS等，國內(nèi)生產(chǎn)廠家是深圳信立泰藥業(yè)。

 

　　近年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端左乙拉西坦片劑銷售情況（單位：萬元）

 

　　近年左乙拉西坦片劑在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額增速均超過10%，2019年突破10億規(guī)模。

 

　　華海藥業(yè)表示，公司左乙拉西坦緩釋片獲得《藥品注冊批件》，標(biāo)志著具備了在國內(nèi)市場銷售該藥品的資格，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力。根據(jù)國家相關(guān)政策，公司左乙拉西坦緩釋片按新3類批準(zhǔn)生產(chǎn)，視同通過一致性評價，并在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，有利于擴(kuò)大產(chǎn)品的市場銷售，對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。截至目前，華海藥業(yè)在左乙拉西坦緩釋片研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約870萬元。