小分子靶向藥群雄逐鹿 正大天晴、恒瑞“殺入”TOP10

　　醫(yī)藥網(wǎng)6月3日訊　2020年1月至今，中國(guó)已批準(zhǔn)5個(gè)國(guó)產(chǎn)抗腫瘤靶向藥物。除了江蘇豪森藥業(yè)的甲磺酸阿美替尼片和蘋果酸舒尼替尼膠囊外，小分子抗腫瘤靶向藥物還有蘇州特瑞藥業(yè)和正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的注射用硼替佐米，齊魯制藥的醋酸阿比特龍片。國(guó)內(nèi)藥企的抗腫瘤小分子靶向藥物正逐漸向原研藥發(fā)起沖擊，市場(chǎng)持續(xù)洗牌。

 

 

　　隨著我國(guó)大健康產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，以及精準(zhǔn)醫(yī)療需求日新月異。在中國(guó)人口老齡化市場(chǎng)大趨勢(shì)影響下，諸多因素使得藥品市場(chǎng)的消費(fèi)需求與日俱增，在靶向藥物市場(chǎng)推波助瀾下，推動(dòng)著藥品市場(chǎng)的增長(zhǎng)。

 

　　靶向藥物由生物工程單克隆抗體藥物和化學(xué)小分子靶向藥物構(gòu)成，尤其是小分子靶向藥物具備了用藥方便，順應(yīng)性強(qiáng)的特點(diǎn)，在抗腫瘤及難治性疾病用藥市場(chǎng)中備受矚目。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑化藥已達(dá)1499.44億元，同比增長(zhǎng)14.20%，中國(guó)城市公立醫(yī)院已成為抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑化藥市場(chǎng)主要消費(fèi)終端。

 

　　眾所周知，靶向藥物是國(guó)內(nèi)精準(zhǔn)醫(yī)療的首選藥物之一。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)了50多個(gè)小分子靶向藥物，包括自主研發(fā)的1類小分子靶向藥物是貝達(dá)藥業(yè)的埃克替尼（凱美納），恒瑞醫(yī)藥的阿帕替尼（艾坦）和吡咯替尼（艾瑞妮），和記黃埔的呋喹替尼（愛(ài)優(yōu)特），正大天晴的安羅替尼（福可維）、再鼎醫(yī)藥的尼拉帕利（則樂(lè)），江蘇豪森藥業(yè)的甲磺酸阿美替尼（阿美樂(lè)）等七個(gè)創(chuàng)新藥物。

 

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院臨床使用的小分子靶向藥物已超過(guò)了50個(gè)化學(xué)名品種，銷售額達(dá)到120億元，同比增長(zhǎng)31.04%，連續(xù)兩年增長(zhǎng)率超過(guò)了30%。

 

 

　　近年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院新上市小分子靶向藥物TOP10品種（單位：萬(wàn)元）

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年后，進(jìn)入重點(diǎn)省市公立醫(yī)院的小分子靶向藥物有21個(gè)藥物，其中小分子靶向藥物TOP10銷售額23.51億元，同比上一年增長(zhǎng)率達(dá)到了1268.41%。居首位的藥物是奧希替尼（Osimertinib）。

 

　　奧希替尼是2015年11月美國(guó)FDA批準(zhǔn)阿斯利康公司上市的藥物，商品名Tagrisso。2017年3月國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)，商品名泰瑞沙。適用于既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

 

　　2019年，奧希替尼全球市場(chǎng)為31.89億美元，同比增長(zhǎng)71.45%，是阿斯利康的領(lǐng)軍品種，占據(jù)了阿斯利康抗腫瘤靶向藥物領(lǐng)域的三分之一。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院奧希替尼（泰瑞沙）銷售額9.48億元，同比增長(zhǎng)40.14%。

 

　　奧希替尼是T790M陽(yáng)性NSCLC患者的首選治療藥物，2018年9月，國(guó)家醫(yī)療保障局納入醫(yī)保目錄。在17種抗癌藥納入乙類醫(yī)保范圍后，平均降幅56.7%。尤其是奧希替尼降幅達(dá)71%，由此前的5.28萬(wàn)元/盒/月降至1.53萬(wàn)元/盒/月，提高了患者的用藥可及性，客觀上推動(dòng)了泰瑞沙的迅猛增長(zhǎng)。

 

 

　　安羅替尼是正大天晴藥業(yè)集團(tuán)開(kāi)發(fā)的我國(guó)自主品牌，靶點(diǎn)VEGFR，為中國(guó)晚期NSCLC三線治療提供了新的選擇。2018年5月8日獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，商品名為?？删S。經(jīng)過(guò)談判，安羅替尼降價(jià)45%，以487元/粒（12mg）的價(jià)格成功的被納入國(guó)家乙類醫(yī)保目錄。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院安羅替尼（?？删S）銷售額6.14億元，同比上一年增長(zhǎng)了1854.59%。據(jù)悉，安羅替尼在其他癌癥中開(kāi)展臨床研究，包括小細(xì)胞肺癌、軟組織肉瘤、食管鱗癌、甲狀腺癌與腎癌，均獲得了不錯(cuò)了臨床數(shù)據(jù)結(jié)果，將成為福可維在市場(chǎng)中的潛力的釋放提供了新希望。

 

 

　　伊馬替尼是諾華研發(fā)的酪氨酸激酶抑制劑類藥物。2001年5月10日，伊馬替尼以“具有突破性的抗腫瘤機(jī)制”獲得美國(guó)FDA的特快審批，商品名為“Gleevec”（格列衛(wèi)）。自上市至2019年銷售額已超過(guò)700億美元，2019年全球諾華的格列衛(wèi)銷售額仍達(dá)到了12.63億美元，同比下滑19.09%。

 

　　伊馬替尼用于治療慢性粒細(xì)胞白血病急變期、加速期或α-干擾素治療失敗后的慢性期患者；不能手術(shù)切除或發(fā)生轉(zhuǎn)移的惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤患者。專利期滿后，國(guó)內(nèi)仿品紛紛開(kāi)發(fā)上市。2013年江蘇豪森醫(yī)藥集團(tuán)伊馬替尼片上市，商品名昕維。2014年正大天晴藥業(yè)集團(tuán)伊馬替尼膠囊上市，商品名格尼可；隨后石藥集團(tuán)伊馬替尼片上市，商品名諾利寧。

 

　　隨著“4+7”集采的推進(jìn)，江蘇豪森生產(chǎn)的100mg*12片/板*1板/袋*5袋（60片）規(guī)格仿制藥甲磺酸伊馬替尼昕維，中選價(jià)為623.82元。

 

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)省市公立樣本醫(yī)院伊馬替尼市場(chǎng)為6.95億元，在以量換價(jià)的形勢(shì)下，同比下滑15.73%，仍是居于小分子靶向藥物中銷售額居第三位的品種。

 

　　2019年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)省市公立樣本醫(yī)院市場(chǎng)諾華的格列衛(wèi)占比76.10%，下滑3.4個(gè)百分點(diǎn)，江蘇豪森的昕維占比17.76%，提高5.9個(gè)百分點(diǎn)，正大天晴的格尼可占比5.26%，石藥歐意的諾利寧占比0.89%。

 

 

　　2018年NMPA批準(zhǔn)上市的小分子靶向新藥

 

　　2018年國(guó)家藥監(jiān)局新批準(zhǔn)了10個(gè)小分子靶向藥物，2019年新批準(zhǔn)了8個(gè)小分子靶向藥物。2020年全球新冠肺炎疫情爆發(fā)，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心繼續(xù)開(kāi)啟綠色通道，新批準(zhǔn)了江蘇豪森藥業(yè)的甲磺酸阿美替尼，美國(guó)Puma Biotechnology， Inc. 的馬來(lái)酸奈拉替尼片，瑞士諾華制藥公司的西尼莫德片，梯瓦制藥公司的氘丁苯那嗪片。

 

　　2019年-2020年5月上旬NMPA批準(zhǔn)上市小分子靶向新藥

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)省市公立樣本醫(yī)院靶向藥物市場(chǎng)近200億元市場(chǎng)規(guī)模，同比增長(zhǎng)32.88%，其中抗體類靶向藥物占據(jù)40%，小分子靶向藥物用藥市場(chǎng)占據(jù)了60%。