醫(yī)藥代表備案管理辦法二次征求意見，這些內(nèi)容有重大修改

　　醫(yī)藥網(wǎng)6月9日訊　6月5日，國家藥品監(jiān)督管理局正式對外發(fā)布了《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法稿》）。

 

　　與上一版相比，《辦法稿》在醫(yī)藥代表學(xué)歷限定、備案主體責(zé)任、違反禁止事項后處理方式，以及備案平臺建設(shè)維護(hù)等多個方面做出了重大修改。

 

　　《辦法稿》突出了藥品上市許可持有人的自我管理要求，進(jìn)一步落實藥品上市許可持有人的主體責(zé)任，要求其應(yīng)當(dāng)設(shè)定醫(yī)藥代表的從業(yè)資格、從業(yè)要求等，確保所聘用和授權(quán)的醫(yī)藥代表能滿足崗位的能力要求，符合從業(yè)的相關(guān)規(guī)定。

 

　　《辦法稿》再次強調(diào)，醫(yī)藥代表是從事學(xué)術(shù)推廣等活動，不是銷售人員?！掇k法稿》禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，提出兩項與醫(yī)藥代表的銷售任務(wù)有關(guān)的禁止性條款。即禁止“向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務(wù)，要求醫(yī)藥代表收款和處理購銷票據(jù)”和“醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，收款和處理購銷票據(jù)”。

 

　　第十三條規(guī)定，藥品上市許可持有人不得有下列情形：

 

　　 （一）鼓勵、暗示醫(yī)藥代表從事違法違規(guī)行為；

 

　　（二）向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務(wù)，要求醫(yī)藥代表收款和處理購銷票據(jù)；

 

　?。ㄈ┮筢t(yī)藥代表或者其他人員統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量；

 

　?。ㄋ模┰趥浒钢泄室馓峁┢渌摷傩畔?。

 

　　第十四條規(guī)定，醫(yī)藥代表不得有下列情形：

 

　　 （一）未經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)同意開展學(xué)術(shù)推廣等活動；

 

　?。ǘ┏袚?dān)藥品銷售任務(wù)，收款和處理購銷票據(jù)；

 

　?。ㄈ﹨⑴c統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量；

 

　?。ㄋ模︶t(yī)療機構(gòu)內(nèi)設(shè)部門和個人直接提供捐贈資助贊助；

 

　?。ㄎ澹┱`導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，夸大或誤導(dǎo)療效，隱匿藥品已知的不良反應(yīng)，或隱瞞醫(yī)生反饋的藥品不良反應(yīng)信息。

 

 

　　2015年，醫(yī)藥代表職業(yè)首次列入《中華人民共和國職業(yè)分類大典》，其列舉的工作內(nèi)容：一是制定醫(yī)藥產(chǎn)品推廣計劃和方案；二是向醫(yī)務(wù)人員傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)信息；三是協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥；四是收集、反饋藥品臨床使用情況。

 

　　《辦法稿》進(jìn)一步明確醫(yī)藥代表主要職責(zé)包括學(xué)術(shù)推廣，技術(shù)咨詢，協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況和藥品不良反應(yīng)信息等，并可以通過5種形式開展學(xué)術(shù)推廣等活動：在醫(yī)療機構(gòu)當(dāng)面與醫(yī)務(wù)人員溝通；舉辦學(xué)術(shù)會議、講座；提供學(xué)術(shù)資料；通過互聯(lián)網(wǎng)或者電話會議溝通；醫(yī)療機構(gòu)同意的其他形式。

 

　　采訪中，《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》記者還了解到，針對醫(yī)藥代表學(xué)歷限定問題，業(yè)內(nèi)一直有爭論。有意見認(rèn)為，從現(xiàn)實性看，在較不發(fā)達(dá)、邊遠(yuǎn)地區(qū)，設(shè)定學(xué)歷會導(dǎo)致醫(yī)藥代表數(shù)量不足，無法滿足為醫(yī)生提供學(xué)術(shù)和產(chǎn)品支持的需求。

 

　　《辦法稿》將對專業(yè)性的表述修改為“藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與醫(yī)藥代表簽訂勞動合同或者授權(quán)書，應(yīng)當(dāng)對醫(yī)藥代表設(shè)定學(xué)歷及工作經(jīng)驗的要求，并進(jìn)行崗前培訓(xùn)，設(shè)定崗位能力要求和培訓(xùn)科目，如實記錄培訓(xùn)情況”，確保醫(yī)藥代表能滿足崗位的能力要求，符合從業(yè)的相關(guān)規(guī)定。

 

　　《辦法稿》明確，培訓(xùn)科目應(yīng)當(dāng)包括法律法規(guī)、職業(yè)道德教育、醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)知識、產(chǎn)品相關(guān)知識等內(nèi)容。藥品上市許可持有人可以委托社會機構(gòu)開展培訓(xùn)，并對培訓(xùn)記錄的真實性負(fù)責(zé)。

 

 

　　為進(jìn)一步貫徹落實黨中央、國務(wù)院深化放管服改革的要求，《辦法稿》還進(jìn)一步簡化了藥品上市許可持有人需備案和公示的內(nèi)容。

 

　　《辦法稿》表明，醫(yī)藥代表備案平臺可以進(jìn)行備案、查驗核對醫(yī)藥代表信息，公示藥品上市許可持有人或者醫(yī)藥代表失信和違法違規(guī)信息，發(fā)布通知公告、政策法規(guī)，以及提供公共查詢等。

 

　　醫(yī)藥代表備案平臺由國家藥品監(jiān)督管理部門委托中國藥學(xué)會建設(shè)和維護(hù)。相關(guān)負(fù)責(zé)人提示：“醫(yī)藥代表備案信息有變更的，藥品上市許可持有人應(yīng)在30個工作日內(nèi)完成備案信息變更，并同步變更網(wǎng)站上公示的信息。”

 

　　對不再從事相關(guān)工作或者停止授權(quán)的醫(yī)藥代表的備案信息，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)注銷其備案信息。藥品上市許可持有人被吊銷、撤銷或者注銷《藥品生產(chǎn)許可證》，應(yīng)當(dāng)在行政機關(guān)作出行政處罰或行政決定后30個工作日內(nèi)注銷其備案的醫(yī)藥代表信息。

 

　　《辦法稿》還強調(diào)：“醫(yī)藥代表在醫(yī)療機構(gòu)的從業(yè)活動應(yīng)當(dāng)公開進(jìn)行，并遵守衛(wèi)生健康部門的有關(guān)規(guī)定。獲得醫(yī)療機構(gòu)同意后，方可與其醫(yī)務(wù)人員開展學(xué)術(shù)推廣等活動。”

 

　　在醫(yī)藥代表、藥品上市許可持有人違反禁止事項后的處理方式上，《辦法稿》也做了重大修改。采納了關(guān)于備案資質(zhì)的意見，同意備案管理辦法只是對醫(yī)藥代表進(jìn)行備案，不涉及到對人員資質(zhì)的審核，刪除了取消備案資質(zhì)的說法。同時，將違反禁止事項后糾正和規(guī)范的責(zé)任落實到藥品上市許可持有人，要求其嚴(yán)格履行對醫(yī)藥代表的管理責(zé)任，確保其聘用和授權(quán)的醫(yī)藥代表持續(xù)符合從業(yè)要求。

 

　　《辦法稿》還明確：“藥品上市許可持有人或醫(yī)藥代表給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財物或者其他不正當(dāng)利益的，依照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行調(diào)查處理。”

 

　　《中華人民共和國藥品管理法》第一百四十二條規(guī)定， 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財物或者其他不正當(dāng)利益的，由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，并由藥品監(jiān)督管理部門吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營中向國家工作人員行賄的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

 

　　第一百四十二條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當(dāng)利益的，沒收違法所得，依法給予處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當(dāng)利益的，由衛(wèi)生健康主管部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其執(zhí)業(yè)證書。