仿制藥價(jià)格戰(zhàn)愈演愈烈，藥企斷臂求生？

　　醫(yī)藥網(wǎng)6月16日訊　前不久，河北省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好藥品掛網(wǎng)工作的通知（征求意見(jiàn)稿）》，對(duì)藥品在河北省掛網(wǎng)的原則、范圍、確定掛網(wǎng)價(jià)格的方式、公示和價(jià)格調(diào)整、申報(bào)條件，以及掛網(wǎng)藥品的撤銷等進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。同時(shí)，根據(jù)河北省要求，在掛網(wǎng)期間如果發(fā)現(xiàn)商業(yè)賄賂、其他省份掛網(wǎng)價(jià)低于河北限價(jià)且沒(méi)有及時(shí)申報(bào)，以及無(wú)法保障供應(yīng)而沒(méi)有提前申請(qǐng)的，將面臨取消或暫停掛網(wǎng)資格等處罰。該《掛網(wǎng)意見(jiàn)》的下發(fā)，意味著在河北省掛網(wǎng)的藥品，又將迎來(lái)新一輪降價(jià)潮，在各省份信息越來(lái)越透明、價(jià)格聯(lián)動(dòng)越來(lái)越頻繁的背景下，全國(guó)范圍內(nèi)的仿制藥價(jià)格戰(zhàn)也將愈演愈烈。

 

 

　　河北省此次發(fā)布的《掛網(wǎng)意見(jiàn)》最大的看點(diǎn)就是分類確定掛網(wǎng)方式，共對(duì)10類符合條件可以直接掛網(wǎng)的藥品分為3種情形處理。其中第一種情形是：1.國(guó)家談判藥品以談判價(jià)格直接掛網(wǎng)，掛網(wǎng)周期與談判周期保持一致；2.國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)選擇河北的中選藥品以中選價(jià)格直接掛網(wǎng)，掛網(wǎng)周期與采購(gòu)周期保持一致；3.河北省組織藥品集中采購(gòu)中選藥品以中選價(jià)格直接掛網(wǎng)，掛網(wǎng)周期與采購(gòu)周期保持一致。第二種情形是：經(jīng)協(xié)商談判確定價(jià)格后掛網(wǎng)。而第三種情形是：對(duì)于申請(qǐng)掛網(wǎng)企業(yè)達(dá)到3家（含）以上的藥品，需要競(jìng)價(jià)確定價(jià)格后直接掛網(wǎng)，按照河北省競(jìng)價(jià)掛網(wǎng)規(guī)則，最高淘汰率可達(dá)50%。

 

　　上述三種情形中，第二種情形“需要經(jīng)協(xié)商談判確定價(jià)格后再直接掛網(wǎng)”的包括6類藥品：1.按照《國(guó)家短缺藥品清單管理辦法（試行》）（國(guó)衛(wèi)藥政發(fā)〔2020〕5號(hào)）確定的國(guó)家和河北省短缺藥品清單中的品種；2.依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào)）批準(zhǔn)注冊(cè)的化學(xué)藥品1.1類、中藥1—5類、生物制品1類和依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）批準(zhǔn)注冊(cè)的創(chuàng)新藥；3.國(guó)家談判藥品的同通用名同劑型同規(guī)格藥品，申報(bào)價(jià)格以國(guó)家談判藥品價(jià)格為參考，不高于全國(guó)其他省市掛網(wǎng)（招標(biāo)）最低價(jià)；4.國(guó)家和河北省組織藥品集中采購(gòu)中選藥品的同通用名同劑型藥品，申報(bào)價(jià)格以國(guó)家或省組織藥品集中采購(gòu)中選價(jià)格為參考；5.原研藥（參比制劑）、通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)藥品，以全國(guó)掛網(wǎng)（招標(biāo)）最低價(jià)申報(bào)，過(guò)評(píng)藥品申報(bào)價(jià)格需不高于同通用名原研藥且不高于已掛網(wǎng)過(guò)評(píng)藥品；6.同通用名同劑型藥品掛網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)不超過(guò)2家的藥品。

 

　　業(yè)內(nèi)人士表示，上述6類藥品中，短缺藥談判有利于“保供穩(wěn)價(jià)”；創(chuàng)新藥談判是為了鼓勵(lì)創(chuàng)新；國(guó)談同通用名品種、國(guó)采同通用名品種、原研藥及過(guò)評(píng)藥，這三類都相當(dāng)于已經(jīng)有了“指導(dǎo)價(jià)格”，談判可將這類品種價(jià)格控制在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；而同組不超過(guò)兩家的品種，競(jìng)爭(zhēng)不充分，有關(guān)部門是想通過(guò)談判來(lái)達(dá)到降價(jià)目的。但是，現(xiàn)階段藥品談判議價(jià)的方式還存在一定的弊端。資深行業(yè)專家劉明睿就指出，談判雙方主觀性比較強(qiáng)，甲方更多地以歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行簡(jiǎn)單的價(jià)格對(duì)比，乙方在藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)上也沒(méi)有太大作為，說(shuō)不出價(jià)格適中的所以然來(lái)。因此，某種程度上來(lái)說(shuō)，這種談判是對(duì)企業(yè)的挑戰(zhàn)。未來(lái)，醫(yī)藥企業(yè)的準(zhǔn)入人員必須更加專業(yè)、更富有談判技巧。

 

　　那么，藥企在參與談判時(shí)該采取怎樣的價(jià)格策略？劉明睿支招道，短缺藥、創(chuàng)新藥和已有價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)的品種，都有非常明確的參考標(biāo)的、參考價(jià)格，藥企只是做選擇題。除此之外，同通用名同劑型不超過(guò)2家的品種，不帶量，并且掛網(wǎng)企業(yè)數(shù)量相對(duì)寬松，企業(yè)可根據(jù)市場(chǎng)規(guī)模，結(jié)合臨床實(shí)際銷量來(lái)報(bào)價(jià)。但是，企業(yè)必須清楚，高毛利的時(shí)代已經(jīng)過(guò)去，降價(jià)趨勢(shì)不可逆轉(zhuǎn)，在把握好自身成本價(jià)的基礎(chǔ)上進(jìn)行談判。另外，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)未來(lái)會(huì)作為定價(jià)的重要依據(jù)，對(duì)于重點(diǎn)產(chǎn)品，既想要保中標(biāo)又想保價(jià)格，可以從藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)報(bào)告入手。

 

 

　　《掛網(wǎng)意見(jiàn)》中提到的第三種情形是，生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)掛網(wǎng)達(dá)到3家（含3家）以上的藥品通過(guò)競(jìng)價(jià)確定價(jià)格后直接掛網(wǎng)。按照河北省的要求，競(jìng)價(jià)掛網(wǎng)企業(yè)數(shù)量根據(jù)實(shí)際申報(bào)企業(yè)數(shù)確定，如果申報(bào)企業(yè)少于9家（含9家）則最多掛網(wǎng)企業(yè)數(shù)為申報(bào)企業(yè)數(shù)減1；如果申報(bào)企業(yè)數(shù)為9到10家，則最多8家可成功掛網(wǎng)；如果申報(bào)企業(yè)在20家以上，則最多只有50%的企業(yè)可以掛網(wǎng)。河北省競(jìng)價(jià)掛網(wǎng)規(guī)則中關(guān)于入圍數(shù)量的部分，與國(guó)采要求類似，但沒(méi)有限制最高入圍數(shù)量，未來(lái)可能出現(xiàn)同一個(gè)品種十幾個(gè)廠家都能供應(yīng)的情況。對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，競(jìng)品廠家越多、競(jìng)爭(zhēng)越充分的品種，來(lái)自淘汰規(guī)則的降價(jià)壓力就越大，尤其是超過(guò)20家的品種，至少淘汰半數(shù)。沒(méi)有層次限制、沒(méi)有加分項(xiàng)、沒(méi)有任何的可區(qū)分細(xì)則，這對(duì)企業(yè)的降價(jià)暗示也很明顯，一些原來(lái)靠質(zhì)量層次區(qū)分的藥企可能面臨其他企業(yè)的價(jià)格挑戰(zhàn)。

 

　　在競(jìng)價(jià)掛網(wǎng)規(guī)則中，河北省還引入了第二批國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)關(guān)于“最高價(jià)格不得超過(guò)最低價(jià)格的1.8倍”的規(guī)定：同通用名同劑型的藥品，不同企業(yè)的藥品按最小規(guī)格差比后，價(jià)格從低到高排名，最高價(jià)格不得超過(guò)最低價(jià)格的1.8倍。出現(xiàn)兩個(gè)相同申報(bào)價(jià)格的，以上年度在河北省藥采平臺(tái)采購(gòu)量大的企業(yè)為低價(jià)。

 

　　對(duì)此競(jìng)價(jià)掛網(wǎng)規(guī)則，劉明睿表示，入圍企業(yè)數(shù)量增多，競(jìng)價(jià)壓力原則上會(huì)降低，所以引入差價(jià)規(guī)則迫使企業(yè)繼續(xù)降價(jià)；另外，入圍企業(yè)數(shù)量多，容易出現(xiàn)同個(gè)品種不同廠家之間價(jià)格差異過(guò)大的情況，1.8倍規(guī)則能將品種價(jià)差限制在一個(gè)較合理范圍，這也是符合實(shí)際市場(chǎng)規(guī)律的。同時(shí)，劉明睿也提醒說(shuō)，國(guó)采在確定1.8倍規(guī)則的同時(shí)，還有“單位可比價(jià)降價(jià)50%或低于0.1也能入圍”的規(guī)則，缺少了這兩條兜底，河北可能會(huì)出現(xiàn)某些企業(yè)“兵出險(xiǎn)招”給出極端低價(jià)擠走競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的情況，這反而會(huì)影響正常的臨床用藥。并且，河北省這輪掛網(wǎng)標(biāo)不帶量，過(guò)低的價(jià)格可能會(huì)逼走一些企業(yè)，最后導(dǎo)致產(chǎn)品撤網(wǎng)，而不是降價(jià)。

 

　　《掛網(wǎng)意見(jiàn)》還明確了禁止掛網(wǎng)的5種情形：1.申請(qǐng)之日前兩年內(nèi)因質(zhì)量等問(wèn)題被省級(jí)及以上藥品監(jiān)督管理部門處罰或出現(xiàn)質(zhì)量檢驗(yàn)不合格的；申請(qǐng)之日前兩年內(nèi)被省級(jí)及以上相關(guān)行政管理部門記入醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的；在國(guó)家或河北省組織開(kāi)展的談判、集中采購(gòu)執(zhí)行（合同）期內(nèi)，不符合采購(gòu)規(guī)定的同品種藥品；藥品集中采購(gòu)中不正常履行合同的；其他不符合國(guó)家和河北省有關(guān)掛網(wǎng)規(guī)定的。

 

　　對(duì)此，劉明睿表示，將誠(chéng)信評(píng)價(jià)和藥品采購(gòu)相結(jié)合，將賄賂、擾亂市場(chǎng)等行為作為撤網(wǎng)判定條件，這是一個(gè)非常值得關(guān)注的新評(píng)價(jià)模式，也是未來(lái)國(guó)家的政策導(dǎo)向。但河北這次掛網(wǎng)項(xiàng)目中禁止掛網(wǎng)的5種情形，與以往其他省級(jí)掛網(wǎng)項(xiàng)目相比，沒(méi)有在質(zhì)量評(píng)比上有更多的創(chuàng)新，在招采環(huán)節(jié)通過(guò)這樣的規(guī)定是不能保證藥品質(zhì)量、杜絕招投標(biāo)領(lǐng)域亂象的。從某種意義上來(lái)說(shuō)，招采環(huán)節(jié)也不可能把藥品的質(zhì)量問(wèn)題一并解決。

 

 

　　事實(shí)上，從國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)開(kāi)始，就已經(jīng)預(yù)示著仿制藥全面降價(jià)時(shí)代的來(lái)臨，未來(lái)可能會(huì)形成國(guó)家談判+國(guó)家與地市級(jí)帶量采購(gòu)+競(jìng)價(jià)掛網(wǎng)的全面降價(jià)模式，仿制藥“價(jià)格戰(zhàn)”會(huì)愈演愈烈。在這樣的“高壓”之下，藥企必將回歸制藥企業(yè)的本質(zhì)，要么踏踏實(shí)實(shí)做好生產(chǎn)精益化管理，把仿制藥的成本控制在最低；要么加大研發(fā)投入，在產(chǎn)品管線上有所突破，快人一步通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。唯有如此，企業(yè)才能在未來(lái)的挑戰(zhàn)中獲得生機(jī)。

 

　　不過(guò)，在仿制藥價(jià)格越來(lái)越低的形勢(shì)下，現(xiàn)在已經(jīng)出現(xiàn)了新的問(wèn)題，值得相關(guān)各方引起注意，那就是在招標(biāo)采購(gòu)過(guò)程中，如果甲方要求降價(jià)太狠，也可能會(huì)帶來(lái)乙方“主動(dòng)撤網(wǎng)”的副作用。例如5月28日山東省公共資源交易中心發(fā)布的《關(guān)于公示國(guó)家組織集中采購(gòu)第二批未中選藥品價(jià)格調(diào)整情況的通知》就顯示，有48個(gè)藥品擬撤網(wǎng)，239個(gè)藥品擬暫停交易。在擬撤網(wǎng)的48個(gè)藥品中，有28個(gè)為企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)撤網(wǎng)。

 

　　業(yè)內(nèi)人士就表示，企業(yè)會(huì)有各種各樣的原因“主動(dòng)撤網(wǎng)”，但其中肯定跟價(jià)格脫離不了干系，有關(guān)部門在把企業(yè)引進(jìn)來(lái)的同時(shí)，也應(yīng)該有個(gè)機(jī)制讓企業(yè)可以有序地“退出”。

 

　　此外，在藥企“主動(dòng)撤網(wǎng)”的現(xiàn)實(shí)情況下，如何保障藥品供應(yīng)？劉明睿建議，可以參考“江蘇模式”。6月3日，江蘇省為部分不愿降價(jià)的產(chǎn)品開(kāi)通綠色通道，只要該類產(chǎn)品按江蘇省設(shè)區(qū)市最低成交價(jià)對(duì)全省供貨，該價(jià)格可不作為江蘇省省級(jí)掛網(wǎng)價(jià)格，不對(duì)外公示。這就是主管部門在“降藥價(jià)”和“保供應(yīng)”上的一種平衡手段。

 

　　總之，在這個(gè)問(wèn)題上，有關(guān)部門應(yīng)該讓市場(chǎng)這只手發(fā)揮更大的作用。